Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen voor foetale tachycardie: een gerandomiseerde pilotproef

5 september 2013 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De meest voorkomende oorzaak van foetale tachycardie is maternale koorts. Foetale tachycardie gaat vaak vooraf aan maternale koorts, en foetale tachycardie vertroebelt de interpretatie van elektronische foetale monitoring (EFM), waardoor het aantal keizersneden voor een niet-geruststellende foetale status (NRFS) toeneemt. Onze hypothese is dat de behandeling van foetale tachycardie met paracetamol de lichaamstemperatuur van de moeder aanzienlijk zal verlagen en de basisfrequentie van de foetus significant zal verlagen (FHR). Het belang is dat de interpretatie van EFM zal verbeteren, waardoor de keizersnede voor NRFS kan afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde beoordeling van de vraag of paracetamol de temperatuur van de moeder en de baseline foetale hartslag kan verlagen bij werkende patiënten met foetale tachycardie.

Termijn eenling-hoofdzwangerschappen in de actieve fase van de bevalling (spontaan of geïnduceerd) met foetale tachycardie zullen worden gerekruteerd. Patiënt wordt uitgesloten voor:

  • Uitsluitingscriteria (vóór randomisatie):
  • Paracetamol allergie
  • Klinische chorioamnionitis
  • Maternale koorts
  • Niet-geruststellende foetale status (NRFS), de aanduiding voor foetale hartslagafwijkingen die een keizersnede vereisen
  • Eerdere keizersnede
  • Multifoetale zwangerschap
  • Stuitligging presentatie
  • Bekende foetale afwijking
  • Bekende contra-indicatie voor vaginale bevalling

Primaire uitkomstmaten zijn:

  1. Lichaamstemperatuur van de moeder (oraal) 90 minuten na de behandeling
  2. Basislijn FHR

Secundaire uitkomstmaten zijn:

  1. Temperatuurverschil voor en na de behandeling
  2. Snelheid van keizersnede
  3. Bepalingssnelheid van NRFS
  4. Snelheid van latere ontwikkeling van maternale koorts
  5. Snelheid van diagnose van klinische chorioamnionitis
  6. Percentage neonatale sepsis

Vermogensberekening Interne gegevensverzameling in onze instelling van 53 patiënten toonde een gemiddelde temperatuurdaling van patiënten tijdens de bevalling met koorts die paracetamol kregen van 0,3 graden C, gemeten een gemiddelde (gemiddelde) van 90 minuten na toediening van paracetamol. De gemiddelde orale temperatuur vóór paracetamol was 38,32, SD 0,33. De gemiddelde orale temperatuur na paracetamol was 38,03, SD 0,85.

Berekening van de steekproefomvang laat zien dat er in elke groep 27 patiënten nodig zijn om een ​​significant verschil te laten zien met alfa 5% en bèta 50%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Termijn zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschap met cephalische presentatie
  • Zwangerschap in actieve fase arbeid
  • Foetale tachycardie

Uitsluitingscriteria:

  • Paracetamol allergie
  • Klinische chorioamnionitis
  • Maternale koorts
  • Niet-geruststellende foetale status of foetale hartslagafwijkingen die een keizersnede vereisen
  • Eerdere keizersnede
  • Multifoetale zwangerschap
  • Stuitligging presentatie
  • Bekende foetale afwijking
  • Bekende contra-indicatie voor vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Actieve vergelijker: 2
Acetaminophen 975 mg eenmaal
Geneesmiddel: Paracetamol 975 mg
Acetaminophen 975 mg oraal eenmalig
Andere namen:
  • Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke lichaamstemperatuur 90 minuten na randomisatie
Tijdsspanne: 90 minuten
Koorts tijdens de bevalling wordt vastgesteld, instemming en randomisatie vindt plaats, paracetamol wordt gegeven of er wordt geen medicatie gegeven, waarna 90 minuten later de temperatuur van de moeder wordt geregistreerd.
90 minuten
Basislijn foetale hartslag (FHR) na behandeling
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuurverschil voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 90 minuten
Maternale temperatuurverschil vóór randomisatie en 90 minuten na randomisatie in graden Celsius
90 minuten
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: Arbeid - tot 24 uur
Snelheid van keizersnede
Arbeid - tot 24 uur
Snelheid van bepaling van niet-geruststellende foetale status
Tijdsspanne: Arbeid - tot 24 uur
Niet-geruststellende foetale status is wanneer een keizersnede of operatieve vaginale bevalling (tang of vacuüm) wordt uitgevoerd voor foetale hartslagafwijkingen.
Arbeid - tot 24 uur
Snelheid van latere ontwikkeling van moederkoorts
Tijdsspanne: Arbeid - tot 24 uur
Snelheid van latere ontwikkeling van moederkoorts, dwz het aantal deelnemers dat koorts ontwikkelde.
Arbeid - tot 24 uur
Snelheid van diagnose van klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Arbeid - tot 24 uur
Snelheid van diagnose van klinische chorioamnionitis, dwz het aantal deelnemers dat chorioamnionitis ontwikkelde.
Arbeid - tot 24 uur
Percentage neonatale sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen
het aantal deelnemers dat neonatale sepsis ontwikkelde
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Medical Center of Queens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0605008549
  • 4730406 (Andere identificatie: New York Hospital Queens IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op Paracetamol 975 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren