Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen na tachykardię płodu: randomizowana próba pilotażowa

5 września 2013 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Najczęstszą przyczyną tachykardii płodu jest gorączka matki. Tachykardia płodu często poprzedza gorączkę u matki, a tachykardia u płodu utrudnia interpretację elektronicznego monitorowania płodu (EFM), zwiększając częstość cięć cesarskich w przypadku niezapewniającego stanu płodu (NRFS). Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie tachykardii u płodu za pomocą acetaminofenu znacznie obniży temperaturę ciała matki i znacznie obniży wyjściową częstość akcji serca płodu (FHR). Ważna jest poprawa interpretacji EFM, co pozwoli na zmniejszenie liczby cięć cesarskich w przypadku NRFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, niekontrolowaną placebo oceną, czy acetaminofen może obniżyć temperaturę matki i wyjściową częstość akcji serca płodu u rodzących pacjentek z tachykardią u płodu.

Rekrutowane będą pojedyncze ciąże główkowe w fazie aktywnej porodu (spontaniczne lub indukowane) z tachykardią płodu. Pacjent zostanie wykluczony z powodu:

  • Kryteria wykluczenia (przed randomizacją):
  • Alergia na acetaminofen
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych
  • Gorączka matki
  • Nie uspokajający stan płodu (NRFS), który jest oznaczeniem nieprawidłowości tętna płodu wymagających cięcia cesarskiego
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Ciąża wielopłodowa
  • Prezentacja Breecha
  • Znana wada płodu
  • Znane przeciwwskazanie do porodu drogą pochwową

Podstawowymi miernikami wyników są:

  1. Temperatura ciała matki (w jamie ustnej) 90 minut po zabiegu
  2. Wyjściowe FHR

Drugorzędne miary wyników to:

  1. Różnica temperatur przed i po zabiegu
  2. Wskaźnik cesarskich cięć
  3. Szybkość oznaczania NRFS
  4. Szybkość późniejszego rozwoju gorączki matki
  5. Wskaźnik rozpoznania klinicznego zapalenia błon płodowych
  6. Wskaźnik sepsy noworodków

Obliczanie mocy Wewnętrzny zbiór danych w naszej instytucji od 53 pacjentek wykazał średni spadek temperatury pacjentek podczas porodu z gorączką otrzymujących acetaminofen o 0,3 stopnia C, mierzony średnio (średnio) 90 minut po podaniu acetaminofenu. Średnia temperatura w jamie ustnej przed acetaminofenem wynosiła 38,32, SD 0,33. Średnia temperatura w jamie ustnej po acetaminofenie wynosiła 38,03, SD 0,85.

Obliczenie wielkości próby pokazuje, że potrzeba 27 pacjentów w każdej grupie, aby wykazać znaczącą różnicę przy użyciu alfa 5% i beta 50%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża donoszona
  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża z prezentacją główkową
  • Ciąża w fazie aktywnej porodu
  • Tachykardia płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na acetaminofen
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych
  • Gorączka matki
  • Niepewny stan płodu lub nieprawidłowości rytmu serca płodu wymagające cięcia cesarskiego
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Ciąża wielopłodowa
  • Prezentacja Breecha
  • Znana wada płodu
  • Znane przeciwwskazanie do porodu drogą pochwową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Aktywny komparator: 2
Acetaminofen 975 mg raz
Lek: Acetaminofen 975 mg
Acetaminofen 975 mg doustnie tylko raz
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała matki 90 minut po randomizacji
Ramy czasowe: 90 minut
Gorączka podczas porodu jest identyfikowana, następuje zgoda i randomizacja, albo podaje się acetaminofen, albo nie podaje się żadnych leków, a następnie 90 minut później rejestruje się temperaturę matki.
90 minut
Wyjściowe tętno płodu (FHR) po leczeniu
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica temperatur przed i po obróbce
Ramy czasowe: 90 minut
Różnica temperatur matki przed randomizacją i 90 minut po randomizacji w stopniach Celsjusza
90 minut
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Praca - do 24 godzin
Wskaźnik cesarskich cięć
Praca - do 24 godzin
Szybkość określania nie uspokajającego stanu płodu
Ramy czasowe: Praca - do 24 godzin
Stan płodu nie dający poczucia bezpieczeństwa występuje, gdy wykonuje się cesarskie cięcie lub poród operacyjny drogą pochwową (przy użyciu kleszczy lub próżni) z powodu nieprawidłowości rytmu serca płodu.
Praca - do 24 godzin
Szybkość późniejszego rozwoju gorączki u matki
Ramy czasowe: Praca - do 24 godzin
Szybkość późniejszego rozwoju gorączki matki, tj. Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka.
Praca - do 24 godzin
Wskaźnik rozpoznania klinicznego zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Praca - do 24 godzin
Wskaźnik rozpoznania klinicznego zapalenia błon płodowych, tj. liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie błon płodowych.
Praca - do 24 godzin
Wskaźnik sepsy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni
liczba uczestników, u których rozwinęła się posocznica noworodków
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Medical Center of Queens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0605008549
  • 4730406 (Inny identyfikator: New York Hospital Queens IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetaminofen 975 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj