Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen for føtal takykardi: en randomisert pilotforsøk

5. september 2013 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Den vanligste årsaken til føtal takykardi er maternal feber. Fostertakykardi går ofte foran maternal feber, og føtal takykardi forvirrer tolkningen av elektronisk fosterovervåking (EFM), og øker frekvensen av keisersnitt for ikke-betryggende fosterstatus (NRFS). Vår hypotese er at behandling av føtal takykardi med acetaminophen vil betydelig senke mors kroppstemperatur og betydelig lavere baseline føtal hjertefrekvens (FHR). Viktigheten er at tolkningen av EFM vil forbedres, og dermed tillate en reduksjon i keisersnitt for NRFS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, ikke-placebokontrollert vurdering av om paracetamol kan senke maternal temperatur og baseline føtal hjertefrekvens hos fødende pasienter med føtal takykardi.

Termiske singleton cephalic graviditeter i aktiv fase fødsel (spontan eller indusert) med føtal takykardi vil bli rekruttert. Pasienten vil bli ekskludert for:

  • Ekskluderingskriterier (før randomisering):
  • Acetaminophen allergi
  • Klinisk chorioamnionitt
  • Feber hos mor
  • Ikke-betryggende fosterstatus (NRFS), som er betegnelsen på føtale hjertefrekvensavvik som krever keisersnitt
  • Tidligere keisersnitt
  • Multifetal svangerskap
  • Kort presentasjon
  • Kjent fosteranomali
  • Kjent kontraindikasjon for vaginal fødsel

Primære utfallsmål er:

  1. Mors kroppstemperatur (oral) 90 minutter etter behandling
  2. Grunnlinje FHR

Sekundære utfallsmål er:

  1. Temperaturforskjell før og etter behandling
  2. Frekvens for keisersnitt
  3. Fastsettingsgrad for NRFS
  4. Frekvens for påfølgende utvikling av maternal feber
  5. Frekvens for diagnose av klinisk chorioamnionitt
  6. Hyppighet av neonatal sepsis

Kraftberegning Intern datainnsamling ved vår institusjon på 53 pasienter viste en gjennomsnittlig nedgang i temperaturen hos pasienter i fødsel med feber som fikk paracetamol er 0,3 grader C målt i gjennomsnitt (gjennomsnitt) på 90 minutter etter administrering av paracetamol. Gjennomsnittlig oral temperatur før acetaminophen var 38,32, SD 0,33. Gjennomsnittlig oral temperatur etter acetaminophen var 38,03, SD 0,85.

Prøvestørrelsesberegning viser at det trengs 27 pasienter i hver gruppe for å vise signifikant forskjell ved bruk av alfa 5 % og beta 50 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk graviditet
  • Singleton graviditet
  • Graviditet med cefalisk presentasjon
  • Graviditet i aktiv fase fødsel
  • Foster takykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Acetaminophen allergi
  • Klinisk chorioamnionitt
  • Feber hos mor
  • Ikke-betryggende fosterstatus eller føtale hjertefrekvensavvik som krever keisersnitt
  • Tidligere keisersnitt
  • Multifetal svangerskap
  • Kort presentasjon
  • Kjent fosteranomali
  • Kjent kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Aktiv komparator: 2
Paracetamol 975 mg én gang
Legemiddel: Paracetamol 975 mg
Paracetamol 975 mg gjennom munnen kun én gang
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kroppstemperatur 90 minutter etter randomisering
Tidsramme: 90 minutter
Feber under fødselen er identifisert, samtykke og randomisering skjer, enten gis paracetamol eller ingen medisiner, så 90 minutter senere registreres maternell temperatur.
90 minutter
Baseline føtal hjertefrekvens (FHR) etter behandling
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturforskjell før og etter behandling
Tidsramme: 90 minutter
Mors temperaturforskjell før randomisering og 90 minutter etter randomisering i grader Celsius
90 minutter
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Arbeid - opptil 24 timer
Frekvens for keisersnitt
Arbeid - opptil 24 timer
Frekvens for bestemmelse av ikke-betryggende fosterstatus
Tidsramme: Arbeid - opptil 24 timer
Ikke-betryggende fosterstatus er når keisersnitt eller operativ vaginal fødsel (tang eller vakuum) utføres for abnormiteter i fosterets hjertefrekvens.
Arbeid - opptil 24 timer
Frekvens for påfølgende utvikling av maternal feber
Tidsramme: Arbeid - opptil 24 timer
Frekvens for påfølgende utvikling av maternal feber, dvs. antall deltakere som utviklet feber.
Arbeid - opptil 24 timer
Frekvens for diagnose av klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: Arbeid - opptil 24 timer
Frekvens for diagnose av klinisk chorioamnionitt, dvs. antall deltakere som utviklet chorioamnionitt.
Arbeid - opptil 24 timer
Hyppighet av neonatal sepsis
Tidsramme: 7 dager
antall deltakere som utviklet neonatal sepsis
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Medical Center of Queens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0605008549
  • 4730406 (Annen identifikator: New York Hospital Queens IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol 975 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere