Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pupillenveränderungen als potenzieller Biomarker für Escitalopram in Bezug auf CYP2C19-Polymorphismus

5. Februar 2008 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Es sollten die Auswirkungen des CYP2C19-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Escitalopram, gemessen als Veränderungen des Pupillendurchmessers, untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Escitalopram, das therapeutisch aktive S-Enantiomer von Citalopram, ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen eingesetzt wird. Die antidepressive Wirkung beruht vermutlich auf einer Stimulierung der serotonergen Neurotransmission durch Hemmung der präsynaptischen Serotonin-Wiederaufnahme. Diese Hemmung kann auch für den vergrößerten Pupillendurchmesser verantwortlich sein, der bei Freiwilligen beobachtet wurde, die mit racemischem Citalopram behandelt wurden. Basierend auf den pharmakodynamischen Eigenschaften von Escitalopram wird erwartet, dass es die gleiche Wirkung auf den Pupillendurchmesser hat. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde noch nicht etabliert, aber theoretisch könnten die Pupillenveränderungen als Biomarker für die serotonerge Wirkung von Escitalopram dienen.

Escitalopram wird teilweise durch das polymorphe Cytochrom-P450-Enzym 2C19 (CYP2C19) demethyliert; Die Auswirkung des CYP2C19-Polymorphismus auf den Gesamtstoffwechsel von Escitalopram muss jedoch noch untersucht werden.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei CYP2C19 schnellen Metabolisierern (EMs) und langsamen Metabolisierern (PMs) zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine Veränderung der Pupillengrößenreaktion auf einen Lichtreiz als Biomarker für die serotonerge Wirkung von fungieren kann Escitalopram.

Die Studie wird randomisiert und doppelblind durchgeführt; Placebo-kontrollierte Zwei-Phasen-Crossover-Studie mit einmaliger und wiederholter Gabe von 20 mg Escitalopram und äquivalentem Placebo. Sechzehn gesunde Freiwillige (8 EMs und 8 PMs) werden an der Studie teilnehmen. Vor der Studie werden etwa 400 Freiwillige anhand des Omeprazol-Stoffwechselverhältnisses phänotypisiert, um die CYP2C19-EMs und -PMs zu identifizieren.

Während der beiden Phasen werden zu festgelegten Zeitpunkten nach der Medikamentengabe Blutproben entnommen und Pupillengrößen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Alter: 18-45 Jahre
  • Phänotypisiert für CYP2C19-Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Allergie gegen Escitalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
AUC
Dynamische Pupillometrie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tmax
Cmax
T½

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Brosen, dr. med., University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-371
  • EudraCT no: 2006-001976-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren