Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti pupillari come potenziale biomarcatore per Escitalopram in relazione al polimorfismo del CYP2C19

5 febbraio 2008 aggiornato da: University of Southern Denmark
Studiare l'impatto del polimorfismo del CYP2C19 sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di escitalopram misurate come variazioni del diametro della pupilla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Escitalopram, l'enantiomero S attivo terapeutico del citalopram, è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) utilizzato per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia. L'effetto antidepressivo è probabilmente dovuto ad una stimolazione della neurotrasmissione serotoninergica causata dall'inibizione della ricaptazione presinaptica della serotonina. Questa inibizione può anche essere responsabile dell'aumento del diametro della pupilla osservato nei volontari trattati con citalopram racemo. Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di escitalopram, si prevede che abbia lo stesso effetto sul diametro della pupilla. Non è stata ancora stabilita una relazione dose/risposta, ma in teoria i cambiamenti pupillari potrebbero servire da biomarcatore per l'effetto serotoninergico di escitalopram.

Escitalopram è demetilato in parte dall'enzima polimorfico del citocromo P450 2C19 (CYP2C19); ma l'impatto del polimorfismo del CYP2C19 sul metabolismo totale di escitalopram deve ancora essere studiato.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica nei metabolizzatori estesi (EM) e nei metabolizzatori lenti (PM) del CYP2C19 e indagare se il cambiamento nella reazione delle dimensioni della pupilla a uno stimolo luminoso può agire come biomarcatore per l'effetto serotoninergico di escitalopram.

Lo studio sarà condotto come randomizzato, in doppio cieco; studio incrociato in due fasi controllato con placebo con dosi singole e ripetute di 20 mg di escitalopram e placebo equivalente. Parteciperanno allo studio sedici volontari sani (8 EM e 8 PM). Prima della sperimentazione, circa 400 volontari saranno fenotipizzati in base al rapporto metabolico dell'omeprazolo al fine di identificare gli EM e PM del CYP2C19.

Durante le due fasi verranno prelevati campioni di sangue e misurate le dimensioni della pupilla in momenti prestabiliti dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Età: 18-45 anni
  • Fenotipizzato per l'attività del CYP2C19

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol
  • Allergia verso escitalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
AUC
Pupillometria dinamica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tmax
Cmax
T½

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Brosen, dr. med., University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF-371
  • EudraCT no: 2006-001976-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi