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Rolle antimikrobieller Peptide bei der Wirtsabwehr gegen das Vacciniavirus

14. Oktober 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rolle antimikrobieller Peptide bei der Wirtsabwehr gegen das Vacciniavirus (ADVN AMP01)

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederkehrende virale Hautinfektionen gekennzeichnet ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Haut von Menschen mit AD eine verminderte Expression antimikrobieller Peptide (AMP) aufweist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Replikation des Pockenvirus und die Anzahl der AMPs und anderer antiviraler Moleküle bei Menschen mit AD mit denen zu vergleichen, die bei Menschen mit Psoriasis oder Asthma oder bei gesunden Personen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AD ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch häufige virale Hautinfektionen gekennzeichnet ist. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass Komponenten in der Haut von Menschen mit AD die AMP-Expression blockieren können. AMPs sind dafür verantwortlich, eine Infektion durch Viren zu verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Replikation des Pockenvirus und die AMP-Expression in der Haut von Patienten mit AD zu untersuchen sowie andere antivirale Moleküle zu identifizieren, die an der Immunantwort beteiligt sind. Diese Befunde werden mit denen von Personen mit Psoriasis oder Asthma oder gesunden Personen verglichen. Diese Studie besteht aus einem Studienbesuch, bei dem Haut- und Blutproben entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit guter allgemeiner Gesundheit

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit AD:

  • 2 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte einer aktiven oder inaktiven AD ODER Eczema herpeticum, wie durch die standardisierten ADVN-Diagnosekriterien definiert
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Asthma oder Psoriasis und für nicht-atopische Kontrollen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte von Psoriasis ODER Asthma in der Vorgeschichte, die keine systemischen Medikamente erfordert
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Orale Kortikosteroide oder systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Aspirin, orale Antihistaminika, orale Antibiotika, orales Cyclosporin oder topische Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Protopic, Elidel, topische Kortikosteroide und topische Antibiotika
  • Anxiolytika und Antidepressiva innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Diabetiker, der Medikamente benötigt
  • Autoimmun oder Immunschwäche
  • Aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktiver systemischer Krebs. Teilnehmer mit unkompliziertem hellem Hautkrebs sind nicht ausgeschlossen.
  • Theophyllin- oder Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Besuch
  • Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten
  • Bekannte Lidocain-Allergie
  • Zuvor gegen Pocken geimpft
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive atopische Dermatitis (AD)
Pädiatrische und erwachsene Probanden, die die Kriterien für AD, eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, erfüllen.
Inaktive atopische Dermatitis (AD)
Erwachsene Probanden mit einer Vorgeschichte von aktiver AD, die seit mindestens 1 Jahr ruht.
Psoriasis
Erwachsene Probanden, die die Kriterien für Plaque-Psoriasis, eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, erfüllen.
Asthmatiker (ohne AD in der Vorgeschichte)
Erwachsene Probanden, die die Kriterien für Asthma (reaktive Atemwegserkrankung) erfüllen und eine negative Vorgeschichte von Hauterkrankungen haben.
Eczema herpeticum (EH
Pädiatrische und erwachsene AD-Patienten mit einer Vorgeschichte von EH.
Gesunde Freiwillige
Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Haut- oder Atemwegserkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Expression von Vacciniavirus-mRNA in nicht-läsionaler Haut nach Inokulation mit unbehandeltem Vacciniavirus wird unter Verwendung von Echtzeit-RT-PCR (reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Expression von Zytokinen, AMPs, anderen antiviralen Molekülen oder epidermalen Differenzierungsproteinen in nicht läsionaler Haut vor und nach der Inokulation mit dem Vacciniavirus wird unter Verwendung von Echtzeit-RT-PCR bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Keratinozyten werden mit Vacciniavirus in Gegenwart und Abwesenheit von Th1- oder Th2-Zytokinen stimuliert. Nicht läsionale AD-Haut wird mit Vacciniavirus in Gegenwart von Antikörpern stimuliert, die Th2-Zytokine neutralisieren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Vacciniavirus-Replikation wird mit einem standardmäßigen viralen Plaque-Assay in BS-C-1-Zellen und durch Analyse der Vacciniavirus-mRNA-Expression unter Verwendung von Echtzeit-RT-PCR in Keratinozyten und BS-C-1-Zellen bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Expression von über 20.000 Genen wird durch GeneChip-Mikroarrays in nicht-läsionaler Haut und mit Vacciniavirus stimulierten PBMCs bewertet. Echtzeit-RT-PCR von Haut und PBMC wird verwendet, um in GeneChip-Mikroarrays gefundene Genveränderungen zu bestätigen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit struktureller Analoga von CSAs (Cyclosporin), gereinigtes Vacciniavirus sowie mit Vacciniavirus infizierte Keratinozyten in vitro abzutöten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADVN AMP 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY10
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY10.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY10
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY10.
  3. Studiendesign, -Zusammenfassung, -Dateien; Teilnehmerdemographie, et al.
    Informationskennung: SDY10
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY10.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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