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Vinorelbin Plus (+) Trastuzumab vs. Docetaxel Plus (+) Trastuzumab als 1-Linien-Behandlung für HER2-positiven (+) metastasierten Brustkrebs

6. Mai 2008 aktualisiert von: Danish Breast Cancer Cooperative Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Trastuzumab-Docetaxel vs. Trastuzumab-Vinorelbin als Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie werden Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die keine Chemotherapie erhalten haben, mit normaler Organfunktion und einem WHO-Leistungsstatus < 3 sind, randomisiert und erhalten entweder Docetaxel 100 mg/m2 i.v. plus Trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg Initialdosis) alle 3 Wochen oder Vinorelbin 30 oder 35 mg/m2 Tage 1+8 plus Trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg Initialdosis) alle 3 Wochen. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Progression. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, die Ansprechrate, die Ansprechdauer und die Toxizität. Die Studienhypothese ist, dass Docetaxel wirksamer als Vinorelbin, aber auch toxischer ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs
  • WHO-Leistungsstatus < 3

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs oder adjuvante Therapie innerhalb von 12 Monaten mit Docetaxel, Vinorelbin oder Trastuzumab
  • Schwere Dyspnoe
  • Abnormale Organfunktion, einschließlich Herzfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Median
Median

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, Gesamtüberleben, Toxizität
Zeitfenster: Median
Median

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Mitarbeiter

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Andersson, MD D Med Sci, Department of Oncology 5074, Rigshospitalet, 2100 Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERNATA

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