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Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der sequentiellen Verabreichung von FE75C, gefolgt von Docetaxel im Vergleich zu Paclitaxel als adjuvante Chemotherapie bei axillärem Lymphknoten (+)-Brustkrebs

18. Januar 2008 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der dosisdichten, G-CSF-unterstützten sequentiellen Verabreichung von FE75C, gefolgt von Docetaxel im Vergleich zu Paclitaxel als adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs

Anthrazyklinhaltige Therapien werden als adjuvante Behandlung für Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs empfohlen. In mindestens drei großen randomisierten klinischen Studien führte die Zugabe oder sequentielle Verabreichung eines Taxans (Paclitaxel oder Docetaxel) zu einem Antracyclin-basierten Behandlungsschema zu besseren klinischen Ergebnissen für Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs im Frühstadium. In zwei großen randomisierten Studien war die dosisdichte Verabreichung einer Kombination aus Anthracyclin und Paclitaxel mit G-CSF-Unterstützung dem gleichen Schema überlegen, das alle drei Wochen ohne Wachstumsfaktoren als adjuvante Therapie bei Frauen mit axillärem Knoten-positivem Brustkrebs verabreicht wurde. In einer randomisierten Studie erwies sich Docetaxel bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs als überlegen gegenüber Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die dosisdichte, G-CSF-unterstützte sequentielle Verabreichung von 4 Zyklen 5-Fluoruracil (F) plus Epirubicin (E 75 mg/m2) plus Cyclofosfamid (C), gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel, mit 4 Zyklen Paclitaxel als Adjuvans verglichen Chemotherapie bei Frauen mit axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem einseitigen invasiven duktalen oder lobulären Adenokarzinom der Brust
  • Innerhalb von 60 Tagen nach der chirurgischen Entfernung des Primärtumors mit tumorfreien Operationsrändern; Es müssen mindestens 10 axilläre Lymphknoten entfernt werden.
  • Tumorbefall mindestens eines axillären Lymphknotens
  • Fehlen jeglicher klinischer oder radiologischer Hinweise auf eine lokale oder metastasierende Erkrankung
  • Prämenopausale oder postmenopausale Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3, Thrombozytenzahl >100.000/mm3, Hämoglobin >10gr/mm3)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin <1,0-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Herzfunktion (LVEF > 50 %)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
  • Vorherige oder gleichzeitige antineoplastische Therapie, z.B. Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Wirkstoffe.
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FEC -> TXT
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie stimulierender Wachstumsfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag an den Tagen 3–10 nach jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Granozyten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde alle zwei Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 2 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • 5-FU
Experimental: 2
FEC -> TXL
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie stimulierender Wachstumsfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag an den Tagen 3–10 nach jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Granozyten
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 2 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 700 mg/m2 IV-Push am Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle zwei Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Rückfälle zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Follow-up
Rückfälle zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Follow-up
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbewertung bei jedem Chemotherapiezyklus
Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/04.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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