Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner sekventiel administration af FE75C efterfulgt af Docetaxel versus Paclitaxel som adjuverende kemoterapi ved aksillær lymfeknude (+) brystkræft

18. januar 2008 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner den dosistætte, G-CSF-understøttede sekventielle administration af FE75C efterfulgt af Docetaxel versus Paclitaxel som adjuverende kemoterapi hos kvinder med aksillær lymfeknudepositiv brystkræft

Antracyklinholdige regimer anbefales som adjuverende behandling til kvinder med nodepositiv brystkræft. I mindst tre store randomiserede kliniske forsøg resulterede tilføjelsen eller sekventiel administration af en taxan (paclitaxel eller docetaxel) til et antracyklinbaseret regime i overlegent klinisk resultat for kvinder med nodepositiv tidlig brystkræft. I to store randomiserede undersøgelser var den dosistætte administration med G-CSF-støtte af anthracyclin-baseret og paclitaxel-kombination overlegen i forhold til det samme regime administreret hver tredje uge uden vækstfaktorer som adjuverende terapi hos kvinder med aksillær knudepositiv brystcancer. I et randomiseret forsøg viste det sig, at docetaxel var bedre end paclitaxel hos kvinder med metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil sammenligne den dosistætte, G-CSF-understøttede sekventielle administration af 4 cyklusser af 5-Fluoruracil (F) plus Epirubicin (E 75mg/m2) plus Cyclofosfamid (C) efterfulgt af 4 cyklusser af docetaxel versus 4 cyklusser af paclitaxel som adjuvans kemoterapi hos kvinder med aksillær lymfeknudepositiv brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet unilateralt invasivt duktalt eller lobulært brystadenokarcinom
  • Inden for 60 dage efter den kirurgiske excision af den primære tumor med tumorfri operationsmargener; mindst 10 aksillære lymfeknuder skal fjernes.
  • Tumorinvolvering af mindst én aksillær lymfeknude
  • Fravær af kliniske eller radiologiske tegn på lokal eller metastatisk sygdom
  • Præmenopausale eller postmenopausale kvinder i alderen 18-75 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal >1500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3, hæmoglobin >10gr/mm3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin <1,0 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT <2,5 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF>50 %)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest.
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom.
  • Forudgående eller samtidig antineoplastisk terapi, f.eks. hormonbehandling, strålebehandling, kemoterapi, biologiske midler.
  • Tidligere historie med anden invasiv malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FEC -> TXT
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 efter hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
  • Granocyt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion over 1 time hver anden uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 2. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Farmorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: 2
FEC -> TXL
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 efter hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
  • Granocyt
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 2. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Farmorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 som en IV-infusion over 3 timer hver anden uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: Tilbagefald efter 3-års opfølgning
Tilbagefald efter 3-års opfølgning
Τoksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Livskvalitet mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/04.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner