Screening auf asymptomatische obstruktive koronare Herzkrankheit bei Hochrisiko-Diabetikern mittels CT-Angiographie gemäß Kern 64 (faCTor-64)

Behandlung von Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden: Die Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, mit der Empfehlung, dass sie die Standardrichtlinien für die Behandlung von Diabetikerpatienten befolgen.

Management von Patienten, die randomisiert dem asymptomatischen Screening-Arm zugeteilt werden: Probanden, die randomisiert dem asymptomatischen Screening-Arm zugeteilt werden, werden auf folgende Weise einem ersten CT-Screening unterzogen:

• Probanden mit einem Serumkreatininwert von < 2,0 mg/dl (Männer) oder < 1,8 mg/dl (Frauen) werden mittels Mehrschicht-CT-Angiographie mit Kontrastmittel untersucht.
• Personen mit einem Serumkreatininwert von ≥ 2,0 mg/dl (Männer) oder > 1,8 mg/dl (Frauen) werden ohne Kontrastmittel untersucht, um einen Koronarkalzium-Score zu erhalten. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse werden weitere kardiologische Untersuchungen festgelegt.

Probanden, die eine Mehrschicht-CT-Angiographie erhalten (Serumkreatinin von < 2,0 mg/dl (Männer) oder <1,8 mg/dl (Frauen)): Bei Patienten mit schwerer Stenose wird bei Bedarf eine Koronarangiographie und Revaskularisierung durchgeführt. Patienten mit mäßiger Stenose werden zur Adenosin-Stress-Herz-MRT überwiesen. Wenn eine Ischämie festgestellt wird, werden sie auch zur Koronarangiographie überwiesen. Patienten mit leichter Stenose oder normalen Koronararterien erhalten keine weiteren bildgebenden Untersuchungen.

Probanden, die sich einer CT-Untersuchung zur Koronarkalziumbewertung unterziehen (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (Männer) oder > 1,8 mg/dl (Frauen): Probanden mit Koronarkalziumwerten > 100 oder > 75. Perzentil werden zur Adenosin-Stress-Herz-MRT überwiesen. Wenn eine Ischämie festgestellt wird, werden sie zur Koronarangiographie überwiesen. Probanden mit Koronarkalziumwerten = 0-10 oder 11-100 und <75. Perzentil erhalten keine weiteren bildgebenden Untersuchungen.

Medizinisches Management (nur für Patienten, die in den asymptomatischen Screening-Arm randomisiert wurden): Zusätzlich zu den bildgebenden Untersuchungen und potenziellen koronaren Revaskularisierungsverfahren, die wie oben beschrieben durchgeführt werden, werden alle Probanden einer von zwei medizinischen Behandlungen unterzogen:

• Standardmäßige angemessene DM-Pflege und
• Aggressive Pflege zur Reduzierung von Risikofaktoren.

Angemessene DM-Standardversorgung: Personen, die dieser Form der medizinischen Versorgung zugewiesen sind, werden von ihren Hausärzten betreut. Diese Art der Pflege besteht darin, die von Intermountain Healthcare vorgeschlagenen Ziele für alle Patienten mit Diabetes zu erreichen. Dazu gehören die folgenden drei Ziele: HgA1C <7,0 %, LDL-Cholesterin <100 mg/dl und systolischer Blutdruck <130 mm Hg. Zu den der Standardversorgung zugewiesenen Probanden gehören alle Kontrollprobanden sowie alle untersuchten Probanden mit entweder einem normalen CT-Angiogramm oder einem Koronarkalzium-Score = 0-10.

Pflege mit aggressiver Risikofaktorreduzierung: Patienten, die dieser Form der medizinischen Versorgung zugewiesen sind, werden zusätzlich zur standardmäßigen medizinischen Versorgung durch ihre Hausärzte auch von ihren Hausärzten betreut, erhalten jedoch gemäß einer Reihe von Richtlinien ein aggressiveres Management zur Risikofaktorreduzierung Leitlinien, die den Hausärzten ausgehändigt werden. Diese aggressive Managementstrategie, die auf das erhöhte medizinische Risiko bei asymptomatischen Diabetikern mit erkannter Gefäßerkrankung abzielt, besteht aus aggressiveren Glukose- und Lipidzielen als in den Standardversorgungsprotokollen und spezifischen Medikationsalgorithmen, die darauf ausgelegt sind, diese aggressiveren Ziele zu erreichen.

Nachbeobachtung Nach der Einschreibung in das Protokoll werden alle Probanden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Nachuntersuchung erfolgt in Abständen von sechs Monaten telefonisch. Die Ergebnisse werden durch direkte Befragung des Patienten und Durchsicht der Krankenakten ermittelt. Alle primären Ergebnisse werden von einem unabhängigen Veranstaltungsausschuss beurteilt.

Statistische Analyse Es werden sowohl eine Intention-to-Treat-Analyse als auch eine By-Protocol-Analyse durchgeführt. Die Intention-to-Treat-Analyse wird die primäre Analyse sein und wird als alle diejenigen definiert, die nach dem Zufallsprinzip zum Scannen ausgewählt wurden, im Vergleich zu allen denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip zur Kontrolle ausgewählt wurden, unabhängig davon, was tatsächlich passiert ist. Die Analyse nach Protokoll wird als alle Personen definiert, die tatsächlich den Protokoll-Scan erhalten haben, im Vergleich zu denen, die den Protokoll-Scan nicht erhalten haben. Zu den Personen, bei denen der Scan nicht durchgeführt wurde, gehören alle Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet wurden. Wenn sie die Studie verlassen haben und trotzdem einen Scan erhalten haben, wird dies als klinische Indikation angesehen und bleibt in der Nicht-Protokoll-Scan-Gruppe. Für diejenigen, die randomisiert für den Scan ausgewählt wurden, dies aber nie getan haben, wird eine Bewertung ihrer Ausgangsmerkmale durchgeführt. Wenn sie sich nicht von denen unterscheiden, die den Scan tatsächlich erhalten haben, oder von denen, die für die Kontrolle randomisiert wurden, werden sie in die Studie aufgenommen Die Gruppe wird nicht gescannt.