Badania przesiewowe w kierunku bezobjawowej obturacyjnej choroby wieńcowej wśród pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka za pomocą angiografii CT, zgodnie z Core 64 (faCTor-64)

Postępowanie z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia kontrolnego: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą nadal obserwowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej z zaleceniem, aby postępowali zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z pacjentami z cukrzycą.

Postępowanie z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia bezobjawowych badań przesiewowych: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia bezobjawowych badań przesiewowych zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu TK w następujący sposób:

• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (mężczyźni) lub <1,8 mg/dl (kobiety) zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą wielorzędowej angiografii CT z kontrastem.
• Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl (mężczyźni) lub >1,8 mg/dl (kobiety) zostaną poddane badaniu przesiewowemu bez kontrastu w celu uzyskania oceny uwapnienia wieńcowego. Na podstawie tych wyników zostaną określone dalsze badania przesiewowe serca.

Pacjenci poddawani wielorzędowej angiografii CT (stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (mężczyźni) lub <1,8 mg/dl (kobiety)): Pacjenci z ciężkim zwężeniem zostaną poddani koronarografii i rewaskularyzacji w razie potrzeby. Pacjenci z umiarkowanym zwężeniem zostaną skierowani na MRI serca wywołany stresem adenozynowym. W przypadku wykrycia niedokrwienia zostaną również skierowani na koronarografię. Pacjenci z łagodnym zwężeniem lub prawidłowymi tętnicami wieńcowymi nie będą poddawani dalszym badaniom obrazowym.

Pacjenci poddawani ocenie CT w celu oceny stężenia wapnia w tętnicach wieńcowych (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl (mężczyźni) lub >1,8 mg/dl (kobiety): Osoby z oceną wapnia w naczyniach wieńcowych >100 lub >75 percentyla zostaną skierowani na MRI serca ze stresem adenozynowym. W przypadku wykrycia niedokrwienia zostaną skierowani na koronarografię. Osoby z uwapnieniem wieńcowym = 0-10 lub 11-100 i <75 percentyl nie będą poddawane dalszym badaniom obrazowym.

Postępowanie medyczne (tylko w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy bezobjawowych badań przesiewowych): Oprócz badań obrazowych i potencjalnych procedur rewaskularyzacji wieńcowej przeprowadzonych zgodnie z powyższym opisem wszyscy uczestnicy zostaną objęci jednym z dwóch schematów leczenia:

• Standardowa odpowiednia opieka DM i
• Agresywna opieka nad redukcją czynników ryzyka.

Standardowa odpowiednia opieka DM: Osoby przydzielone do tej formy opieki medycznej będą zarządzane przez ich lekarzy pierwszego kontaktu. Ten rodzaj opieki będzie polegał na ukierunkowaniu na cele zaproponowane przez Intermountain Healthcare dla wszystkich pacjentów z cukrzycą. Obejmują one następujące trzy wartości docelowe: HgA1C <7,0%, cholesterol LDL <100 mg/dl i ciśnienie skurczowe <130 mm Hg. Pacjenci przydzieleni do opieki standardowej będą obejmować wszystkich pacjentów kontrolnych, jak również wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z prawidłowym angiogramem CT lub wynikiem uwapnienia wieńcowego = 0-10.

Opieka nad agresywną redukcją czynników ryzyka: Pacjenci przydzieleni do tej formy opieki medycznej, oprócz standardowej opieki medycznej świadczonej przez ich lekarzy pierwszego kontaktu, będą również objęci opieką przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu, ale otrzymają bardziej agresywne leczenie w celu zmniejszenia czynników ryzyka zgodnie z zestawem wytyczne, które zostaną przekazane lekarzom pierwszego kontaktu. Ta agresywna strategia zarządzania, mająca na celu uwzględnienie zwiększonego ryzyka medycznego wśród bezobjawowych diabetyków z wykrytą chorobą naczyniową, będzie polegać na bardziej agresywnych docelowych wartościach glukozy i lipidów niż w protokołach opieki standardowej i specyficznych algorytmach leczenia opracowanych w celu osiągnięcia tych bardziej agresywnych celów.

Kontynuacja Po wpisaniu do protokołu wszystkie osoby będą obserwowane przez co najmniej jeden rok. Konsultacje telefoniczne będą odbywać się co sześć miesięcy. Wyniki zostaną ustalone poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta i przegląd dokumentacji medycznej. Wszystkie główne wyniki zostaną ocenione przez niezależną komisję ds. wydarzeń.

Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza według protokołu. Analiza zamiaru leczenia będzie analizą pierwotną i zostanie zdefiniowana jako wszystkie osoby przydzielone losowo do skanowania w porównaniu do wszystkich osób losowo przydzielonych do kontroli, niezależnie od tego, co się faktycznie wydarzyło. Analiza według protokołu zostanie zdefiniowana jako wszyscy, którzy faktycznie przeszli skanowanie protokołu, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali skanowania. Ci, którzy nie otrzymali skanu, obejmują wszystkie osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego. Jeśli wyszli poza badanie i mimo to wykonali skan, zostanie to uznane za wskazanie kliniczne i nadal będzie w grupie skanów nieobjętych protokołem. W przypadku osób, które zostały losowo przydzielone do skanowania, ale nigdy tego nie zrobiły, zostanie przeprowadzona ocena ich charakterystyki wyjściowej i jeśli nie różniły się one od tych, które faktycznie przeszły skanowanie lub od tych, które zostały losowo przydzielone do kontroli, zostaną uwzględnione nie nie daj się przeskanować grupie.