Screening för asymtomatisk obstruktiv kranskärlssjukdom bland högriskpatienter med diabetes som använder CT-angiografi, efter Core 64 (faCTor-64)

Hantering av patienter randomiserade till kontrollarmen: Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att följas av sin primärvårdsläkare med rekommendationen att de följer standardriktlinjerna för behandling av diabetespatienter.

Hantering av patienter som randomiserats till den asymptomatiska screeningarmen: Försökspersoner som randomiserats till den asymptomatiska screeningarmen kommer att genomgå initial CT-screening på följande sätt:

• Försökspersoner med serumkreatinin på < 2,0 mg/dl (män) eller <1,8 mg/dl (kvinnor) kommer att screenas med multi-slice CT-angiografi med kontrast.
• De med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (män) eller >1,8 mg/dl (kvinnor) kommer att screenas utan kontrast för att få en koronar kalciumpoäng. Ytterligare hjärtscreening kommer att bestämmas baserat på dessa resultat.

Försökspersoner som får multi-slice CT-angiografi (serumkreatinin < 2,0 mg/dl (män) eller <1,8 mg/dl (kvinnor)): Patienter med svår stenos kommer att gå vidare till kranskärlsangiografi och revaskularisering vid behov. Patienter med måttlig stenos kommer att remitteras för adenosin-stress hjärt-MR. Om ischemi upptäcks kommer de även att remitteras till kranskärlsangiografi. Försökspersoner med antingen mild stenos eller normala kranskärl kommer inte att få några ytterligare avbildningsstudier.

Försökspersoner som genomgår CT-utvärdering för koronar kalciumpoäng (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (män) eller >1,8 mg/dl (kvinnor): Försökspersoner med koronar kalciumpoäng >100 eller >75:e percentilen kommer att remitteras för adenosin-stress-hjärt-MR. Om ischemi upptäcks kommer de att remitteras till kranskärlsangiografi. Försökspersoner med koronarkalciumpoäng = 0-10 eller 11-100 och <75:e percentilen kommer inte att få några ytterligare avbildningsstudier.

Medicinsk hantering (endast för de patienter som randomiserats till den asymtomatiska screeningarmen): Utöver de avbildningsstudier och potentiella koronarrevaskulariseringsprocedurer som utförs enligt beskrivningen ovan, kommer alla patienter att placeras på en av två medicinska kurer:

• Standard Lämplig DM Care och
• Vård för minskning av aggressiv riskfaktor.

Standard Lämplig DM-vård: Ämnen som tilldelats denna form av medicinsk vård kommer att hanteras av deras primära läkare. Denna typ av vård kommer att bestå av att rikta in de mål som Intermountain Healthcare föreslår för alla patienter med diabetes. Dessa inkluderar följande tre mål: HgA1C <7,0 %, LDL-kolesterol <100 mg/dL och systoliskt blodtryck <130 mm Hg. Försökspersoner som tilldelats Standard Care kommer att inkludera alla kontrollpersoner, såväl som alla screenade försökspersoner med antingen ett normalt CT-angiogram eller en koronar kalciumpoäng = 0-10.

Aggressiv riskfaktorreduktionsvård: Ämnen som tilldelats denna form av medicinsk vård, utöver standardsjukvård som tillhandahålls av deras primärläkare, kommer också att hanteras av deras primärläkare, men kommer att få en mer aggressiv riskfaktorreduktionshantering enligt en uppsättning av riktlinjer som kommer att ges till primärläkarna. Denna aggressiva hanteringsstrategi, utformad för att hantera den ökade medicinska risken bland asymtomatiska diabetiker med upptäckt kärlsjukdom, kommer att bestå av mer aggressiva glukos- och lipidmål än vad som är i Standard Care-protokollen och specifika medicineringsalgoritmer utformade för att uppnå dessa mer aggressiva mål.

Uppföljning Efter inskrivning i protokollet kommer alla ämnen att följas under minst ett år. Uppföljning kommer att ske per telefon med sex månaders mellanrum. Resultaten kommer att fastställas genom att direkt förhöra patienten och genom att granska journaler. Alla primära resultat kommer att bedömas av en oberoende evenemangskommitté.

Statistisk analys Både en intention-to-treat-analys och en protokollanalys kommer att utföras. Intention-to-treat-analysen kommer att vara den primära analysen och kommer att definieras som alla de randomiserade att skanna kontra alla de som randomiserades att kontrollera oavsett vad som faktiskt hände. Analysen per protokoll kommer att definieras som alla de som faktiskt fick protokollskanningen kontra de som inte fick genomsökningen. De som inte fick skanningen inkluderar alla de som randomiserats till kontrollarmen. Om de gick utanför studien och fick en skanning ändå, kommer detta att anses vara för kliniska indikationer och kommer fortfarande att vara i den icke-protokollbaserade skanningsgruppen. För de som randomiserades för att få skanningen men aldrig gjorde det, kommer en utvärdering av deras baslinjeegenskaper att göras och om de inte skilde sig från de som faktiskt fick skanningen eller från de som randomiserades till kontroll, kommer de att inkluderas inte bli skannad grupp.