Screening for asymptomatisk obstruktiv koronararteriesykdom blant høyrisikodiabetespasienter som bruker CT-angiografi, følger kjerne 64 (faCTor-64)

Behandling av pasienter som er randomisert til kontrollarmen: Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å bli fulgt av deres primærleger med anbefaling om at de følger standard retningslinjer for behandling av diabetespasienter.

Behandling av pasienter som er randomisert til den asymptomatiske screeningsarmen: Forsøkspersoner som er randomisert til den asymptomatiske screeningsarmen vil gjennomgå innledende CT-screening på følgende måte:

• Personer med serumkreatinin på < 2,0 mg/dl (menn) eller <1,8 mg/dl (kvinner) vil bli screenet ved bruk av multi-slice CT angiografi med kontrast.
• De med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (menn) eller >1,8 mg/dl (kvinner) vil bli screenet uten kontrast for å oppnå koronar kalsiumskår. Ytterligere hjertescreening vil bli bestemt basert på disse resultatene.

Pasienter som mottar multi-slice CT-angiografi (serumkreatinin < 2,0 mg/dl (menn) eller <1,8 mg/dl (kvinner)): Personer med alvorlig stenose vil fortsette til koronar angiografi og revaskularisering etter behov. Pasienter med moderat stenose vil bli henvist til adenosin stress hjerte-MR. Ved påvist iskemi vil de også bli henvist til koronar angiografi. Personer med enten mild stenose eller normale koronararterier vil ikke motta ytterligere bildediagnostikk.

Forsøkspersoner som gjennomgår CT-evaluering for koronar kalsiumscore (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (menn) eller >1,8 mg/dl (kvinner): Forsøkspersoner med koronar kalsiumskår >100 eller >75. persentil vil bli henvist til adenosin-stress hjerte-MR. Hvis iskemi oppdages, vil de bli henvist til koronar angiografi. Personer med koronar kalsiumskåre = 0-10 eller 11-100 og <75. persentil vil ikke motta ytterligere bildediagnostiske studier.

Medisinsk behandling (bare for de pasientene som er randomisert til den asymptomatiske screeningarmen): I tillegg til bildestudiene og potensielle koronar revaskulariseringsprosedyrer utført som beskrevet ovenfor, vil alle forsøkspersoner bli plassert på ett av to medisinske regimer:

• Standard passende DM Care og
• Aggressiv risikofaktorreduksjonsomsorg.

Standard passende DM-omsorg: Emner som er tildelt denne formen for medisinsk behandling vil bli administrert av deres primærleger. Denne typen omsorg vil bestå i å målrette målene foreslått av Intermountain Healthcare for alle pasienter med diabetes. Disse inkluderer følgende tre mål: HgA1C <7,0 %, LDL-kolesterol <100 mg/dL og systolisk BP<130 mm Hg. Emner tildelt Standard Care vil inkludere alle kontrollpersoner, samt alle screenede individer med enten et normalt CT-angiogram eller en koronar kalsiumskåre = 0-10.

Aggressiv risikofaktorreduksjonsomsorg: Personer som er tildelt denne formen for medisinsk behandling, i tillegg til standard medisinsk behandling gitt av deres primærleger, vil også bli administrert av deres primærleger, men vil motta mer aggressiv risikofaktorreduksjonsbehandling i henhold til et sett med retningslinjer som vil bli gitt til primærlegene. Denne aggressive håndteringsstrategien, designet for å adressere den økte medisinske risikoen blant asymptomatiske diabetikere med oppdaget vaskulær sykdom, vil bestå av mer aggressive glukose- og lipidmål enn det som er i Standard Care-protokollene og spesifikke medisinalgoritmer designet for å oppnå disse mer aggressive målene.

Oppfølging Etter innskrivning i protokollen vil alle emner bli fulgt i minimum ett år. Oppfølging vil skje per telefon med seks måneders mellomrom. Utfall vil bli konstatert ved direkte avhør av pasienten og ved gjennomgang av journaler. Alle primære utfall vil bli bedømt av en uavhengig arrangementskomité.

Statistisk analyse Både en intensjon-å-behandle-analyse og en protokollanalyse vil bli utført. Intention-to-treat-analysen vil være den primære analysen og vil bli definert som alle de som er randomisert til å skanne versus alle de som er randomisert til kontroll uavhengig av hva som faktisk skjedde. Analysen etter protokoll vil bli definert som alle de som faktisk fikk protokollskanningen kontra de som ikke fikk skanningen. De som ikke fikk skanningen inkluderer alle de som ble randomisert til kontrollarmen. Hvis de gikk utenfor studien og fikk en skanning likevel, vil dette anses å være for kliniske indikasjoner og vil fortsatt være i den ikke-protokollbaserte skanningsgruppen. For de som ble randomisert for å få skanningen, men aldri gjorde det, vil det bli foretatt en evaluering av baseline-karakteristikkene deres, og hvis de ikke skilte seg fra de som faktisk fikk skanningen eller fra de som ble randomisert til kontroll, vil de bli inkludert ikke bli skannet gruppe.