Screening for asymptomatisk obstruktiv koronararteriesygdom blandt højrisikodiabetespatienter, der bruger CT-angiografi, efter kerne 64 (faCTor-64)

Håndtering af patienter, der er randomiseret til kontrolarmen: Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsat blive fulgt af deres primære læger med anbefaling om, at de følger standardretningslinjer for behandling af diabetespatienter.

Håndtering af patienter, der er randomiseret til den asymptomatiske screeningsarm: Forsøgspersoner, der er randomiseret til den asymptomatiske screeningsarm, vil gennemgå indledende CT-screening på følgende måde:

• Personer med serumkreatinin på < 2,0 mg/dl (mænd) eller <1,8 mg/dl (kvinder) vil blive screenet ved hjælp af multi-slice CT angiografi med kontrast.
• Dem med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (mænd) eller >1,8 mg/dl (kvinder) vil blive screenet uden kontrast for at opnå en koronar calciumscore. Yderligere hjertescreening vil blive bestemt baseret på disse resultater.

Forsøgspersoner, der modtager multi-slice CT-angiografi (serumkreatinin < 2,0 mg/dl (mænd) eller <1,8 mg/dl (kvinder)): Personer med svær stenose vil fortsætte til koronar angiografi og revaskularisering efter behov. Forsøgspersoner med moderat stenose vil blive henvist til adenosin stress hjerte-MR. Hvis der opdages iskæmi, vil de også blive henvist til koronar angiografi. Forsøgspersoner med enten mild stenose eller normale kranspulsårer vil ikke modtage yderligere billeddiagnostiske undersøgelser.

Forsøgspersoner, der gennemgår CT-evaluering for koronar calciumscoring (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl (mænd) eller >1,8 mg/dl (kvinder): Forsøgspersoner med koronar calciumscore >100 eller >75. percentil vil blive henvist til adenosin-stress hjerte-MR. Hvis der opdages iskæmi, vil de blive henvist til koronar angiografi. Forsøgspersoner med coronar calcium-score = 0-10 eller 11-100 og <75. percentil vil ikke modtage yderligere billeddiagnostiske undersøgelser.

Medicinsk behandling (kun for de patienter, der er randomiseret til den asymptomatiske screeningsarm): Ud over billeddiagnostiske undersøgelser og potentielle koronare revaskulariseringsprocedurer, der udføres som beskrevet ovenfor, vil alle forsøgspersoner blive placeret på en af ​​to medicinske regimer:

• Standard passende DM Care og
• Aggressiv risikofaktorreduktionspleje.

Standard passende DM-pleje: Emner, der er tildelt denne form for medicinsk behandling, vil blive styret af deres primære læger. Denne type behandling vil bestå i at målrette de mål, Intermountain Healthcare foreslår for alle patienter med diabetes. Disse omfatter følgende tre mål: HgA1C <7,0 %, LDL-kolesterol <100 mg/dL og systolisk BP<130 mm Hg. Emner tildelt Standard Care vil omfatte alle kontrolpersoner, såvel som alle screenede forsøgspersoner med enten et normalt CT-angiogram eller en koronar calciumscore = 0-10.

Aggressive Risk Factor Reduction Care: Emner, der er tildelt denne form for medicinsk behandling, ud over standard medicinsk behandling, der ydes af deres primære læger, vil også blive styret af deres primære læger, men vil modtage mere aggressiv risikofaktor reduktion i henhold til et sæt af retningslinjer, der vil blive givet til de primære læger. Denne aggressive håndteringsstrategi, der er designet til at imødegå den øgede medicinske risiko blandt asymptomatiske diabetikere med påvist vaskulær sygdom, vil bestå af mere aggressive glukose- og lipidmål end i Standard Care-protokollerne og specifikke medicinalgoritmer designet til at opnå disse mere aggressive mål.

Opfølgning Efter tilmelding til protokollen vil alle emner blive fulgt i minimum et år. Opfølgning vil ske telefonisk med seks måneders mellemrum. Resultater vil blive fastslået ved direkte afhøring af patienten og ved gennemgang af journaler. Alle primære resultater vil blive bedømt af et uafhængigt arrangementsudvalg.

Statistisk analyse Både en intention-to-treat-analyse og en protokolanalyse vil blive udført. Intention-to-treat-analysen vil være den primære analyse og vil blive defineret som alle dem, der er randomiseret til at scanne versus alle dem, der er randomiseret til at kontrollere, uanset hvad der rent faktisk skete. Protokolanalysen vil blive defineret som alle dem, der rent faktisk fik protokolscanningen versus dem, der ikke fik scanningen. De, der ikke fik scanningen, inkluderer alle dem, der er randomiseret til kontrolarmen. Hvis de alligevel gik uden for undersøgelsen og fik en scanning, vil dette blive anset for at være til kliniske indikationer og vil stadig være i den ikke-protokol-scanningsgruppe. For dem, der blev randomiseret til at få scanningen, men aldrig gjorde det, vil der blive foretaget en evaluering af deres baseline-karakteristika, og hvis de ikke adskilte sig fra dem, der faktisk fik scanningen eller fra dem, der blev randomiseret til kontrol, vil de blive inkluderet ikke blive scannet gruppe.