- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00520663
Radiolabel Study In Healthy Volunteers For Insomnia-Targeting Drug
1. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
An Open-label Study to Determine the Excretion, Balance and Pharmacokinetics of SB649868 After a Single Oral Administration of 14C-SB649868 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to define the absorption, breakdown and excretion of a single dose of radiolabelled SB-649868 and its breakdown products by measuring their concentration in blood, urine and faeces over a 7-10 day period.
"Radiolabelled" means that the test drug has a radioactive component to help us track the drug.
The safety and tolerability of the test drug will also be assessed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Lothian
-
Tranent, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH33 2NE
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Healthy males, aged 30-55 years inclusive.
- Body weight more or equal to 50kg with a BMI (body mass index) between 18.5-29.9kg/m2 inclusive.
- Healthy as based on a medical evaluation consisting of medical history, physical examination, lab tests on blood and urine and cardiovascular monitoring.
LH, FSH and testosterone hormones must be within normal reference range.
Exclusion criteria:
- Positive urine drug screen or alcohol breath test at screening visit.
- Average weekly alcohol intake of more than 21 units or average daily intake of more than 3 units.
- Grapefruit or grapefruit juice intake 7 days before dosing and until the last blood sample is taken.
- Any subject who is not prepared to eat standard meals in the clinic or is a vegetarian.
- Participated in a clinical trial for a new drug within 30 days or 5 half-lives or twice the duration of that drugs effect before the dosing day for this study.
- Exposure to 4 new drugs in clinical trials within the last 12 months before dosing in this study.
- Use of any medications (prescribed or non-prescribed including vitamins and herbal supplements) within 7 days before dosing in this study.
- Participation in this study would result in the subject donating more than 500ml in a 56 day period.
- Regular use of tobacco or nicotine-containing products within 6 months of screening.
- Unwillingness to abstain from sexual intercourse with pregnant or lactating women from dosing until 84 days after.
- Unwillingness to use contraception and have female partner use contraception if she could become pregnant for 84 days after dosing.
- Unwillingness to abstain from strenuous physical activity for 48 hours before screening and in the 72 hours before and 48 hours after the treatment period.
- Administration of radiolabelled substances or exposure to significant radiation (eg serial X-rays or CT scans, barium meal etc)within the past 12 months from screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Healthy male subjects
Each subject will receive a single oral dose of 14C-SB649868 (containing approximately 70 microcuries of radiocarbon and 30 milligrams of SB649868).
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SB-649868 will be provided as powder in a bottle which will be reconstituted into a solution prior to dosing via a hard gelatin capsule.
Each subject will receive one unit dose of SB-649868 30 milligram reconstituted powder presented in a size 00 capsule once.
The capsule will be swallowed with 160 milliliters of water.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Excretion of SB649868 by measuring radioactivity in urine and faeces
Zeitfenster: over 7-10 days.
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over 7-10 days.
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Plasma levels of SB-649868 by measuring drug levels and radioactivity in plasma. Plasma, urine,faeces samples to study the metabolites of SB649868.
Zeitfenster: over 4 days
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over 4 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability of 14C-SB649868 by adverse event monitoring, lab samples and cardiovascular monitoring.
Zeitfenster: over the course of the study
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over the course of the study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXS109139
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