- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00520663
Radiolabel Study In Healthy Volunteers For Insomnia-Targeting Drug
1 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-label Study to Determine the Excretion, Balance and Pharmacokinetics of SB649868 After a Single Oral Administration of 14C-SB649868 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to define the absorption, breakdown and excretion of a single dose of radiolabelled SB-649868 and its breakdown products by measuring their concentration in blood, urine and faeces over a 7-10 day period.
"Radiolabelled" means that the test drug has a radioactive component to help us track the drug.
The safety and tolerability of the test drug will also be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Lothian
-
Tranent, West Lothian, Reino Unido, EH33 2NE
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion criteria:
- Healthy males, aged 30-55 years inclusive.
- Body weight more or equal to 50kg with a BMI (body mass index) between 18.5-29.9kg/m2 inclusive.
- Healthy as based on a medical evaluation consisting of medical history, physical examination, lab tests on blood and urine and cardiovascular monitoring.
LH, FSH and testosterone hormones must be within normal reference range.
Exclusion criteria:
- Positive urine drug screen or alcohol breath test at screening visit.
- Average weekly alcohol intake of more than 21 units or average daily intake of more than 3 units.
- Grapefruit or grapefruit juice intake 7 days before dosing and until the last blood sample is taken.
- Any subject who is not prepared to eat standard meals in the clinic or is a vegetarian.
- Participated in a clinical trial for a new drug within 30 days or 5 half-lives or twice the duration of that drugs effect before the dosing day for this study.
- Exposure to 4 new drugs in clinical trials within the last 12 months before dosing in this study.
- Use of any medications (prescribed or non-prescribed including vitamins and herbal supplements) within 7 days before dosing in this study.
- Participation in this study would result in the subject donating more than 500ml in a 56 day period.
- Regular use of tobacco or nicotine-containing products within 6 months of screening.
- Unwillingness to abstain from sexual intercourse with pregnant or lactating women from dosing until 84 days after.
- Unwillingness to use contraception and have female partner use contraception if she could become pregnant for 84 days after dosing.
- Unwillingness to abstain from strenuous physical activity for 48 hours before screening and in the 72 hours before and 48 hours after the treatment period.
- Administration of radiolabelled substances or exposure to significant radiation (eg serial X-rays or CT scans, barium meal etc)within the past 12 months from screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Healthy male subjects
Each subject will receive a single oral dose of 14C-SB649868 (containing approximately 70 microcuries of radiocarbon and 30 milligrams of SB649868).
|
SB-649868 will be provided as powder in a bottle which will be reconstituted into a solution prior to dosing via a hard gelatin capsule.
Each subject will receive one unit dose of SB-649868 30 milligram reconstituted powder presented in a size 00 capsule once.
The capsule will be swallowed with 160 milliliters of water.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Excretion of SB649868 by measuring radioactivity in urine and faeces
Prazo: over 7-10 days.
|
over 7-10 days.
|
Plasma levels of SB-649868 by measuring drug levels and radioactivity in plasma. Plasma, urine,faeces samples to study the metabolites of SB649868.
Prazo: over 4 days
|
over 4 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and tolerability of 14C-SB649868 by adverse event monitoring, lab samples and cardiovascular monitoring.
Prazo: over the course of the study
|
over the course of the study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXS109139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 14C-SB649868
-
Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesConcluído
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Concluído
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Laekna LimitedConcluído
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenConcluído
-
Cyclerion TherapeuticsConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Concluído
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
AstraZenecaQuotient SciencesConcluídoDoença cardiovascularReino Unido