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Wirksamkeit von Polypodium Leucotomos-Extrakt, der prämutagene UVA- und Lichtalterungsmarker verringert

17. Juni 2019 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami

Einfachblinde Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Polypodium Leucotomos Extract Supplement bei der Verringerung von prämutagenen UVA- und Photoaging-Markern

Mit dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob die Einnahme einer Dosis des Studienmedikaments namens Polypodium leucotomos (PL) einige der Hautveränderungen verhindert, die durch die nachteiligen Wirkungen von UVA, einer Art ultraviolettem Licht, verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Skin Research Group Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden,
  • 18 Jahre oder älter,
  • mit Fitzpatrick Hauttypen II und III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Persönliche Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Geschichte der abnormalen Lichtempfindlichkeit
  • Raucher
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Exposition gegenüber anderen Formen von Strahlung (außer Sonnenlicht)
  • Geschichte oder aktuelle Exposition gegenüber Asbest
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Reaktion der Haut auf UV-Strahlung verändern könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Doxycyclin, Sulfas, Psoralene und Amiodaron)
  • Patienten, die sich keiner Hautbiopsie unterziehen können
  • Geschichte der abnormalen Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypodium leucotomos-Extrakt
Dem Subjekt wird eine Dosis von 7,5 mg/kg Polypodium leucotomos verabreicht.
Arzneimittel: Polypodium leucotomos
Dem Probanden wird eine orale Dosis von 7,5 mg/kg Polypodium leucotomos während des Baseline-Besuchs und erneut 8 Stunden und 2 Stunden vor dem Follow-up-Besuch Nr. 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Heliocare
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Das Subjekt erhält keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Common Deletion (CD)-Werts in der DNA der Hautbiopsieprobe
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
CD wird durch semiquantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion bestimmt.
Grundlinie, 24 Stunden
Quantifizierung von 8-oxo-7,8-dihydro-2'-desoxyguanosin (8-oxo-dG) in einer Hautbiopsieprobe, die beim letzten Besuch entnommen wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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