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Blutentnahme für Forschungszwecke im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie

Hochempfindliches Screening von Substanzbibliotheken zur Entdeckung eines Medikaments zur Behandlung der Sichelzellanämie

Diese Studie wird repräsentative Blutproben von gesunden Kindern und Erwachsenen sowie von Kindern und Erwachsenen sammeln, die einzigartige Merkmale der roten Blutkörperchen aufweisen, die mit der Sichelzellanämie zusammenhängen. Die Sichelzellkrankheit ist eine Blutkrankheit, die die Fähigkeit der roten Blutkörperchen, Sauerstoff durch den Körper zu transportieren, einschränkt. Der Zweck der Studie besteht darin, eine Vielzahl von Blutproben zu sammeln, die dann verwendet werden können, um Fortschritte und potenzielle neue medikamentöse Behandlungen für die Sichelzellkrankheit zu untersuchen.

Freiwillige müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Proben werden sowohl von gesunden Freiwilligen als auch von Freiwilligen entnommen, die einzigartige Merkmale roter Blutkörperchen aufweisen, die mit der Sichelzellenanämie zusammenhängen. Die Kandidaten werden mit einer Krankengeschichte überprüft.

Während der Studie werden die Teilnehmer einem ein- bis zweistündigen ambulanten Eingriff im Clinical Center des National Institutes of Health unterzogen. Sobald die Forscher die Studie erklärt und die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt haben, spenden die Teilnehmer 8 ml (ca. 2 Teelöffel) Blut.

Da Wiederholungstests den Forschern helfen, die Studienergebnisse zu validieren, können Teilnehmer mit den oben erwähnten einzigartigen Merkmalen der roten Blutkörperchen auch gefragt werden, ob sie bereit sind, zurückzukehren und weitere 2 bis 8 ml Blut für zusätzliche Studien zu spenden. Die entnommene Blutmenge darf 50 ml in einem Zeitraum von acht Wochen für Erwachsene oder 7 cc innerhalb eines Zeitraums von sechs Wochen für Kinder nicht überschreiten ....

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das kritische Ereignis, das zu einer ernsthaften Morbidität bei Sichelzellenanämie führt, ist die Polymerisation des anormalen Hämoglobins, um Fasern zu bilden, die rote Blutkörperchen versteifen und verzerren und folglich einen Gefäßverschluss in den kleinen Gefäßen des Gewebes verursachen. Derzeit ist Hydroxyharnstoff das einzige zugelassene Medikament zur Behandlung der Sichelzellanämie, aber nur teilweise wirksam. Dieses Protokoll versucht, durch hochempfindliche In-vitro-Screening-Methoden zusätzliche Verbindungen zu identifizieren, die Sichelbildung hemmen. Patienten mit Sichelzellenanzeichen oder -krankheit und normale Freiwillige werden gebeten, Blutproben für Studien zu spenden, um ihre Hämoglobinopathien zu verifizieren, und dann regelmäßig kleine Mengen frischen Bluts zur Verwendung in laufenden Screening-Tests mit hohem Durchsatz zu spenden, um potenziell klinisch nützliche Anti-Sichel-Medikamente zu identifizieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit Sichelzellenanämie
  • Patienten mit bekannter Hämoglobinopathie, an der ein oder zwei Gene für Sichelhämoglobin beteiligt sind
  • Gesunde Probanden für Kontrollexperimente
  • Altersbereich: Erwachsene ab 18 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden, die den Untersuchungscharakter der Laborforschung nicht verstehen können, sind nicht berechtigt, sich für dieses Protokoll anzumelden.
  • Als Sicherheitsvorkehrung beim Umgang mit den Blutproben werden Patienten mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C von der Studie ausgeschlossen. HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests werden im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt. Die Teilnehmer müssen unter einem anderen NIH-Protokoll, in dem die Screening-Evaluierung durchgeführt wurde, gemeinsam eingeschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Sichelzellen-Merkmal
Patient mit Sichelzellanzeichen oder Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening großer Substanzbibliotheken auf Anti-Sichelzell-Aktivität, insbesondere Verbindungen, die bereits von der FDA zugelassene Medikamente sind, mit dem Ziel, ein Medikament zur Behandlung von Sichelzellenanämie zu entdecken.
Zeitfenster: Täglich
Durch hochempfindliche In-vitro-Screeningverfahren weitere Verbindungen zu identifizieren, die Sichelbildung hemmen
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Eaton, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

10. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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