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Strahlenbiodosimetrie bei Patienten, die mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) behandelt werden

2. November 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Bluttests und Urintests zu entwickeln, die Ärzten Aufschluss darüber geben können, wie viel Strahlung eine Person ausgesetzt war. Ärzte wissen, wie viel Strahlung Patienten in bestimmten medizinischen Situationen ausgesetzt sind. Ein Beispiel hierfür wäre die Strahlenbehandlung von Krebs. Strahlenbehandlungsgeräte sind so programmiert, dass sie exakte Strahlendosen abgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MSKCC-Patienten, die sich im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) einer Schädel-Hirn-Trauma unterziehen, wird Blut abgenommen und Urin gesammelt, um neue Methoden für die schnelle Hochdurchsatz-Strahlungsbiodosimetrie zu validieren und zu verfeinern. Diese Blut- und Urinproben werden vor und zu definierten Zeitpunkten nach der TBI entnommen. Die Blutentnahme erfolgt auf die gleiche Weise wie bei der routinemäßigen Patientenversorgung während der HSCT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden vom primären Radioonkologen identifiziert, an den der Patient vom Knochenmarktransplantationsdienst für Erwachsene oder Kinder überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 4 Jahre im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Muss sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (entweder autolog oder allogen) in Verbindung mit einem Konditionierungsschema unterziehen, das TBI (Einzel- oder Mehrfachfraktion) umfasst.
  • Funktioneller Zentralvenenkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Aus demografischen Gründen werden keine Probanden von der vorgeschlagenen Forschungsstudie ausgeschlossen. Eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie dem Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF) stellt keinen Ausschlussgrund dar.
  • Probanden, die innerhalb von 5 Tagen vor dem Schädel-Hirn-Trauma eine Strahlentherapie erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Bei Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Schädel-Hirn-Trauma eine systemische antineoplastische Chemotherapie erhalten, wird kein Forschungsblut entnommen. Von diesen Patienten wird nur Urin gesammelt.
  • Basierend auf dem aktuellen Wissensstand werden wir Patienten nicht von vornherein aufgrund des Krankheitsstatus (d. h. Patienten in oder außerhalb der Remission werden in diese Studie einbezogen), der Art der Erkrankung (d. h. Chromosomenbruchsyndrome) oder früheren Therapien (sofern nicht ausgeschlossen) ausschließen Kriterien erfüllt sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer HSCT unterziehen
Den Forschungsteilnehmern werden zu drei Zeitpunkten in der Abteilung für Radioonkologie Blut- und/oder Urinproben entnommen. Bei den teilnehmenden Patienten werden zu jedem Zeitpunkt insgesamt mindestens zwei Proben entnommen. Die erste Probenahme erfolgt vor der ersten TBI-Behandlung. Die zweite Probenahme erfolgt vor der zweiten TBI-Behandlung, normalerweise 3 bis 8 Stunden nach der ersten Behandlung (im Fall von Multifraktions-TBI). Wenn ein Patient mit Einzelfraktions-TBI behandelt wird, erfolgt die zweite Probenahme etwa 3–8 Stunden nach der ersten TBI-Behandlung. Die dritte und letzte Probenahme erfolgt bei der Blutentnahme am nächsten Morgen, vor der vierten TBI-Behandlung (im Fall von Multifraktions-TBI), 24 Stunden nach der ersten TBI-Behandlung.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben (ungefähr zwei 4 ml; entspricht weniger als 2 Esslöffeln) und Urinproben (eine Tasse Urin) oder insgesamt dreimal testen. Einmal vor der Bestrahlung und zweimal nach der ersten Bestrahlung wird Blut abgenommen und Urin gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung, Validierung und Verfeinerung von Hochdurchsatzplattformen für die Strahlungsbiodosimetrie unter Verwendung metabolomischer Assays.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Ansatz umfasst die Profilierung von Blut- und Harnmetaboliten, die für die Strahlenexposition und -dosis spezifisch sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Georgetown University
National Institute of Standards and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-158

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