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Biodosimetria con radiazioni in pazienti trattati con irradiazione corporea totale (TBI)

2 novembre 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è sviluppare esami del sangue e delle urine che possano dire ai medici a quante radiazioni è stata esposta una persona. I medici sanno a quante radiazioni sono esposti i pazienti in determinate situazioni mediche. Un esempio di questo sarebbe il trattamento con radiazioni per il cancro. Le macchine per il trattamento delle radiazioni sono programmate per fornire dosi esatte di radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti MSKCC sottoposti a trauma cranico come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) riceveranno prelievo di sangue e raccolta di urina per l'uso nella convalida e nel perfezionamento di nuovi metodi per la biodosimetria rapida delle radiazioni ad alto rendimento. Questi campioni di sangue e urina verranno raccolti prima e in tempi definiti dopo il trauma cranico. Il prelievo di sangue avverrà nello stesso modo in cui avviene durante l'assistenza di routine del paziente durante l'HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati dal radioterapista primario a cui il paziente viene indirizzato dal Servizio di trapianto di midollo osseo adulto o pediatrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 4 anni presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Deve essere sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche (autologo o allogenico) in combinazione con un regime di condizionamento che include trauma cranico (frazione singola o multipla)
  • Catetere venoso centrale funzionale

Criteri di esclusione:

  • Nessun soggetto sarà escluso dallo studio di ricerca proposto per motivi demografici. Il trattamento con fattori di crescita, come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), non costituirà motivo di esclusione.
  • Saranno esclusi i soggetti che riceveranno radioterapia entro 5 giorni prima del trauma cranico.
  • I soggetti che riceveranno chemioterapia antineoplastica sistemica entro 7 giorni prima del trauma cranico non hanno sangue di ricerca raccolto. Solo l'urina sarà raccolta da questi pazienti.
  • Sulla base delle attuali conoscenze, non escluderemo a priori i pazienti in base allo stato della malattia (ovvero, i pazienti in remissione o non remissione saranno inclusi in questo studio), tipo di malattia (ad esempio, sindromi da rottura cromosomica) o terapie precedenti (a meno che l'esclusione criteri sono soddisfatti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a HSCT
I soggetti della ricerca riceveranno campioni di sangue e / o urina in tre punti temporali presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica. I pazienti partecipanti avranno almeno un totale di due campioni raccolti in ogni momento. Il primo campionamento avverrà prima che venga somministrato il primo trattamento TBI. Il secondo campionamento avverrà prima del secondo trattamento TBI, di solito da 3 a 8 ore dopo il primo trattamento (nel caso di TBI multifrazione). Se un paziente è in trattamento con trauma cranico a frazione singola, il secondo campionamento avverrà circa 3-8 ore dopo il primo trattamento per trauma cranico. Il terzo e ultimo prelievo avverrà al prelievo di sangue del mattino successivo, prima del quarto trattamento TBI (in caso di TBI multifrazione), 24 ore dopo il primo trattamento TBI.
Altro: Campioni di sangue
campioni di sangue (circa due 4 ml; equivalenti a meno di 2 cucchiai) e di urina (una tazza di urina) o test per un totale di tre volte. Il sangue verrà prelevato e l'urina verrà raccolta una volta prima del trattamento con radiazioni e due volte dopo il primo trattamento con radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare, convalidare e perfezionare piattaforme ad alto rendimento per la biodosimetria delle radiazioni utilizzando saggi metabolomici.
Lasso di tempo: 3 anni
L'approccio prevede la profilazione dei metaboliti ematici e urinari specifici per l'esposizione e la dose alle radiazioni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Georgetown University
National Institute of Standards and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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