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Biodosimetría de radiación en pacientes tratados con irradiación corporal total (TBI)

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es desarrollar análisis de sangre y análisis de orina que puedan indicar a los médicos a cuánta radiación ha estado expuesta una persona. Los médicos saben a cuánta radiación están expuestos los pacientes en ciertas situaciones médicas. Un ejemplo de esto sería el tratamiento de radiación para el cáncer. Las máquinas de tratamiento de radiación están programadas para administrar dosis exactas de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con MSKCC que se someten a una TBI como parte de un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) se les extraerá sangre y se recolectará orina para su uso en la validación y el refinamiento de nuevos métodos para la biodosimetría de radiación rápida de alto rendimiento. Estas muestras de sangre y orina se recolectarán antes y en momentos definidos después de la TBI. El muestreo de sangre se realizará de la misma manera que durante la atención de rutina del paciente durante el HSCT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por el oncólogo radioterápico primario a quien el Servicio de Trasplante de Médula Ósea para Adultos o Pediátrico remite al paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 4 años en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Debe someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (ya sea autólogo o alogénico) junto con un régimen de acondicionamiento que incluya TBI (fracción única o múltiple)
  • Catéter venoso central funcional

Criterio de exclusión:

  • Ningún sujeto será excluido del estudio de investigación propuesto por razones demográficas. El tratamiento con factores de crecimiento, como el factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), no será motivo de exclusión.
  • Se excluirán los sujetos que recibirán radioterapia dentro de los 5 días anteriores a la TBI.
  • A los sujetos que recibirán quimioterapia antineoplásica sistémica dentro de los 7 días anteriores a la LCT no se les recolectará sangre para investigación. Solo se recolectará orina de estos pacientes.
  • Con base en el conocimiento actual, no excluiremos a priori a los pacientes según el estado de la enfermedad (es decir, se incluirán en este estudio pacientes en o fuera de remisión), el tipo de enfermedad (es decir, síndromes de rotura cromosómica) o terapias previas (a menos que la exclusión se cumplen los criterios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a TCMH
A los sujetos de la investigación se les tomarán muestras de sangre y/u orina en tres puntos de tiempo en el Departamento de Oncología Radioterápica. Los pacientes participantes tendrán al menos un total de dos muestras recolectadas en cada punto de tiempo. El primer muestreo ocurrirá antes de que se administre el primer tratamiento TBI. El segundo muestreo ocurrirá antes del segundo tratamiento de TBI, generalmente de 3 a 8 horas después del primer tratamiento (en el caso de TBI multifracción). Si un paciente está siendo tratado con TBI de fracción única, entonces el segundo muestreo ocurrirá aproximadamente de 3 a 8 horas después del primer tratamiento de TBI. La tercera y última muestra se realizará en la extracción de sangre de la mañana siguiente, antes del cuarto tratamiento de TBI (en el caso de TBI multifracción), 24 horas después del primer tratamiento de TBI.
Otro: Muestras de sangre
muestras de sangre (aproximadamente dos de 4 ml; equivalente a menos de 2 cucharadas) y de orina (una taza de orina) o análisis un total de tres veces. Se extraerá sangre y se recolectará orina una vez antes del tratamiento de radiación y dos veces después del primer tratamiento de radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar, validar y refinar plataformas de alto rendimiento para biodosimetría de radiación utilizando ensayos metabolómicos.
Periodo de tiempo: 3 años
El enfoque implica el perfilado de metabolitos sanguíneos y urinarios que son específicos para la exposición y la dosis de radiación.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Georgetown University
National Institute of Standards and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07-158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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