Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vermeidung von unerwünschten Folgen der Inzision bei einer multizentrischen Kaiserschnittstudie (Prevena-C)

9. Mai 2023 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie bei übergewichtigen Frauen beim Kaiserschnitt: eine multizentrische randomisierte Studie

Die prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie bei adipösen Frauen im Kaiserschnitt ist eine große, pragmatische, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) – ein geschlossenes, versiegeltes System, das anwendbar ist Unterdruck auf die Wundoberfläche über ein batteriebetriebenes, tragbares Gerät zum einmaligen Gebrauch - zur Verringerung von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) bei adipösen Frauen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass NPWT die Wundheilung fördert, indem es Exsudat entfernt, die Wundränder annähert und die bakterielle Kontamination reduziert. Adipositas (Body Mass Index [BMI] ≥ 30 kg/m2) erhöht das Risiko sowohl für einen Kaiserschnitt als auch für SSIs im Vergleich zu nicht adipösen Frauen. Das erhöhte Risiko von Wundinfektionen ist zum Teil auf die erhöhte Dicke des subkutanen Raums zurückzuführen, der die Ansammlung von Exsudaten und die Erhöhung der Spannung an den Wundrändern ermöglicht, das Wachstum von Bakterien fördert und zu Wundinfektionen und Wundschäden führt. Daher kann die prophylaktische NPWT bei dieser Patientenpopulation besonders effektiv sein.

Während der 5-jährigen Projektlaufzeit werden Forscher von 4 kooperierenden Perinatalzentren in den Vereinigten Staaten (zwei Universitäten und zwei Gemeinden) 2850 fettleibige Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, randomisieren, um entweder eine prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie mit dem Prevena-Gerät oder einen Standard-Wundverband zu erhalten. Die Frauen werden bis zu 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um die Studienergebnisse zu ermitteln.

Das primäre Ergebnis der Studie ist gemäß den Definitionen des National Healthcare Safety Network der CDC eine oberflächliche oder tiefe SSI nach einem Kaiserschnitt. Die Prüfärzte werden auch andere Wundkomplikationen, unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise auf NPWT zurückzuführen sind, und die Kosteneffizienz bewerten, gemessen an den inkrementellen Kosten pro verhindertem Fall von SSI und pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gestationsalter ≥23 Wochen
  • BMI≥30 Vor der Schwangerschaft oder BMI beim ersten pränatalen Besuch
  • Geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit für postoperative Nachsorge
  • Kontraindikation für NPWT bei Frauen mit Kaiserschnitt: Vorbestehende Infektion um die Inzisionsstelle, Blutungsstörung, Therapeutische Antikoagulation, Bestrahlte Haut, Allergie gegen einen Bestandteil des Verbands (z. Silber, Acryl, Silikon, Klebeband)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Frauen, die der Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten einen routinemäßigen postoperativen Wundverband, der aus Lagen Gaze und Klebestreifen besteht. Der Verband wird nach 24 - 48 Stunden entfernt.
Gerät: Standard-Dressing
Der Standard-Wundverband ist ein routinemäßiger postoperativer Wundverband, der aus Lagen Gaze und Klebeband besteht.
Experimental: Prophylaktische NPWT
Bei Frauen, die einer prophylaktischen NPWT zugewiesen sind, wird das Prevena-Gerät angelegt und mit Fixierungsklebestreifen gesichert. Während der Patient im Krankenhaus ist, wird das Gerät überwacht, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert. Das Gerät wird vor der Entlassung entfernt, typischerweise am 4. postoperativen Tag, bei Patienten, die im Krankenhaus bleiben, jedoch länger, bis zu 7 Tage.
Gerät: Prophylaktische NPWT
Das Prevena NPWT-System ist ein kleines, leichtes, tragbares Absauggerät, das aus einer elektromotorgetriebenen Vakuumpumpe besteht, die mit einem proprietären Schaum- und Klebeverband verbunden ist. Sie wird als Pumpe mit einem sterilen Verbandset und zwei Batterien geliefert. Für Quer- und Vertikalschnitte von 13 bis 20 cm und mehr stehen verschiedene Verbandsgrößen zur Verfügung. Die Pumpe hält einen Unterdruck von -125 mmHg auf der Wundoberfläche aufrecht. Das Gerät wird nach dem Hautverschluss platziert.
Andere Namen:
  • Prävena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichen oder tiefen Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network des Center for Disease Control and Prevention (CDC).
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichen, tiefen oder Organraum-SSIs (einzelne Arten von SSIs)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network des CDC definiert.
30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Organraum-SSIs (Endometritis, intraabdominaler Abszess)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network des CDC definiert.
30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Wundhämatom, Serom, Ablösung (andere Wundkomplikationen)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von Wundhämatomen, Seromen, Ablösungen (andere Wundkomplikationen). Hämatom, Serom, Trennung (2 cm oder mehr).
30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Wundkomplikationen, einschließlich SSI, Hämatom, Serom, Trennung (2 cm oder mehr).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Häufigkeit einer Kombination aus Wundkomplikationen, einschließlich SSI, Hämatom, Serom, Trennung (2 cm oder mehr). SSI, Hämatom, Serom, Trennung (2 cm oder mehr).
30 Tage postoperativ
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 4 Tage postoperativ
Auf einer Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (am meisten).
Bei der Entlassung durchschnittlich 4 Tage postoperativ
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
Auf einer Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (am meisten).
Am postoperativen Tag 30
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 4 Tage postoperativ
Auf einer Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (am meisten).
Bei der Entlassung durchschnittlich 4 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
Auf einer Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (am meisten).
Am postoperativen Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Besuch in der Arztpraxis, Besuch in der Notaufnahme, Besuch in der Wundklinik, Verwendung von Antibiotika, Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen wundbedingter Probleme (Messungen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von Arztbesuchen, Besuchen in der Notaufnahme, Besuch einer Wundklinik, Einsatz von Antibiotika, Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen wundbedingter Probleme (Messwerte für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen).
30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Blasenbildung, Erythem und Wundblutung (Messwerte für unerwünschte Hautereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von Blasenbildung, Erythemen und Wundblutungen auf der Haut (Messwerte für unerwünschte Hautereignisse).
30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Häufigkeit verschiedener Bakterien, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Arten und Häufigkeit verschiedener Bakterien, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus.
30 Tage postoperativ
Zusätzliche Kosten pro verhindertem SSI
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Basierend auf einer wirtschaftlichen Analyse, die parallel zum Test durchgeführt werden soll. Die Ergebnisse der wirtschaftlichen Analyse werden getrennt von den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten veröffentlicht.
30 Tage postoperativ
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Basierend auf einer wirtschaftlichen Analyse, die parallel zum Test durchgeführt werden soll. Die Ergebnisse der wirtschaftlichen Analyse werden getrennt von den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten veröffentlicht.
30 Tage postoperativ
Risikofaktoren für Infektionen der Operationsstelle bei adipösen Frauen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Basierend auf der kombinierten Kohorte. Die Ergebnisse der Risikofaktoranalyse werden getrennt von den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten veröffentlicht.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Prophylaktische NPWT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren