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Perioperative Dexmedetomidin-Infusion bei präeklamptischen Patienten

22. Februar 2019 aktualisiert von: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Perioperative Dexmedetomidin-Infusion bei Patienten mit leichter Präeklampsie, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion auf die Stressreaktion auf Intubation, postoperative Analgesie und Nierenfunktionen (Harnausscheidung [UOP], Kreatinin und glomeruläre Filtrationsrate [GFR]) bei präeklamptischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • eine leichte Präeklampsie haben (Präeklampsie-Patienten sind definiert als Patienten mit Bluthochdruck [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg], begleitet von einer Proteinurie, die erstmals nach der 20. Schwangerschaftswoche festgestellt wird).
  • Proteinurie ist definiert als mindestens 300 mg Protein im 24-Stunden-Sammelurin [oder ≥1+ Teststreifen (30 mg/dl) in einer einzigen Urinprobe]).
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) II oder III.
  • Alter zwischen 19 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung des Patienten (obsolet).
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung oder psychische Patienten.
  • Vorgeschichte von Herz- und Atemwegsversagen.
  • gleichzeitig bestehende signifikante Nieren- oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kaiserschnitt wird unter Standard-Vollnarkose plus prä- und intraoperative Kochsalzinfusion (Placebo) in der gleichen Rate wie Dexmedetomedin durchgeführt, beginnend 15 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose und fortgesetzt bis zum Verschluss des Peritoneums.
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Der Kaiserschnitt wird unter Standard-Vollnarkose plus prä- und intraoperative Kochsalzinfusion (Placebo) in der gleichen Rate wie Dexmedetomedin durchgeführt, beginnend 15 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose und fortgesetzt bis zum Verschluss des Peritoneums.
Aktiver Komparator: Dex. Gruppe
Der Kaiserschnitt wird unter Standard-Vollnarkose plus prä- und intraoperativer Dexmedetomidin-Infusion in einer Dosis von 0,5 mic/kg/Stunde durchgeführt, beginnend 15 Minuten vor Einleitung der Allgemeinanästhesie und fortgesetzt bis zum Verschluss des Peritoneums.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Der Kaiserschnitt wird unter Standard-Vollnarkose plus prä- und intraoperativer Dexmedetomidin-Infusion in einer Dosis von 0,5 mic/kg/Stunde durchgeführt, beginnend 15 Minuten vor Einleitung der Allgemeinanästhesie und fortgesetzt bis zum Verschluss des Peritoneums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
durch VAS-Score-Lesungen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
mittlerer arterieller Blutdruck
24 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
glomeruläre Filtrationsrate
24 Stunden postoperativ
ungünstige Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eklampsie, Arzneimittelnebenwirkungen (Übersedierung, Hypotonie, Bradykardie)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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