- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926757
Prophylaktische Anwendung von Entecavir bei Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten mit abgeklungener Hepatitis B (HBVNHL)
27. Mai 2013 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prophylaktische Verwendung von Entecavir zur Chemotherapie im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten mit HBsAg (-), Anti-HBc (+) Non-Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hepatitis B (HBV)-Reaktivierung und Hepatitis-Schübe, die durch zytotoxische Chemotherapie induziert werden, sind bei Krebspatienten mit chronischer HBV-Infektion häufig.
Lymphompatienten, die zuvor mit HBV infiziert waren, aber HBsAg-negativ waren, haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung während der Chemotherapie, aber eine prophylaktische antivirale Behandlung ist gemäß der aktuellen Leitlinie der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) keine Routine.
Die prophylaktische Anwendung von Entecavir könnte das Risiko einer HBV-Reaktivierung bei solchen Patienten verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis B (HBV)-Reaktivierung und Hepatitis-Schübe, die durch zytotoxische Chemotherapie induziert werden, sind bei Krebspatienten mit chronischer HBV-Infektion häufig.
Es ist am besten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wie dem Non-Hodgkin-Lymphom charakterisiert, kann aber auch bei Patienten mit soliden Tumoren auftreten.
Eine Reaktivierung zu Beginn einer Chemotherapie kann zu einer Verzögerung der Krebsbehandlung und einer Verringerung des Gesamtüberlebens führen.
Die durch HBV-Reaktivierung verursachte direkte Sterblichkeit, überwiegend akutes Leberversagen, liegt zwischen 4 % und 60 %.
Basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen ist gut dokumentiert, dass HBV-Träger antivirale Mittel erhalten sollten, um einen Hepatitis-B-Schub zu verhindern, bevor sie immunsuppressive Mittel und eine Chemotherapie erhalten.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Chemotherapie HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv sind, kann es jedoch zu Hepatitis, akutem Leberversagen und Mortalität kommen.
Daher ist es nicht bekannt, ob Patienten mit vorheriger HBV-Infektion, aber negativem HBsAg vor Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie in Fällen von Non-Hodgkin-Lymphom routinemäßig antivirale Mittel zur Vorbeugung eines HBV-Schubs erhalten sollten.
Darüber hinaus ist das Hauptanliegen der Langzeitanwendung von Lamivudin die Selektion arzneimittelresistenter Mutationen.
Auf dieser Grundlage haben wir diese aktuelle Studie entwickelt, um die oben genannten wichtigen Probleme anzugehen.
Geeignete Patienten sind neu diagnostizierte, histologisch nachgewiesene Anti-CD20-positive Non-Hodgkin-Lymphome in unserem Krankenhaus.
Die Patienten sollten HBsAg-negativ, aber Serum-Anti-HBc-positiv sein.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung des Patienten werden Serumproben für weitere Genotypisierungen und quantitative HBV-DNA-Tests aufbewahrt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
In der Gruppe mit prophylaktischer Anwendung beginnen die Teilnehmer mit Entecavir 0,5 mg/Tag oral am Tag 1 des ersten Chemotherapiezyklus.
Die Entecavir-Behandlung wird bis 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie und Erreichen der Remission der Hepatitis (ALT-Normalisierung und nicht nachweisbare HBV-DNA) fortgesetzt.
In der Gruppe zur therapeutischen Anwendung beginnen die Patienten mit der Behandlung mit Entecavir, 0,5 mg/Tag oral, nur wenn sich während der Nachsorge oder in der Situation ein Anstieg von ALT (> 100 IE/l) und HBV-DNA (> 2000 IE/ml) entwickelt der reversen HBsAg-Serokonversion und Fortführung der Behandlung mit Entecavir bis zum Abklingen der Hepatitis.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung während und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell- oder follikulärem Lymphom, die ein R-CHOP-Regime erhalten.
Der sekundäre Endpunkt ist die Inzidenz einer reversen HBsAg-Serokonversion während und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology, Division of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD20-positives Lymphom
- negativ für HBsAg und positiv für Anti-HBc
- Alter über 16 Jahre alt
- Alanin-Aminotransferase weniger als das Zweifache der oberen Normgrenze
- Bilirubin < 2,5 mg/dl
- Neutrophile > 2000/mm3
- Blutplättchen > 100.000/mm3
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Harnstoffstickstoff < 25 mg/dL
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C
- Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher nach der NYHA-Klassifikation
- frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder gleichzeitige Glukokortikoidtherapie aus anderen Gründen
- andere primäre Lebererkrankungen, wie chronische Hepatitis C, Hepatitis D, Autoimmunhepatitis oder Morbus Wilson
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entecavir-Prophylaxe
Die Teilnehmer beginnen mit Entecavir 0,5 mg/Tag oral am Tag 1 des ersten Chemotherapiezyklus und werden bis 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt.
|
Entecavir 0,5 mg täglich ab Tag 1 der Chemotherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Therapeutischer Arm
Bei Patienten mit HBV-Reaktivierung und ALT-Flare > 100 U/l wird Entecavir 0,5 mg täglich für die Fälle bis zur Remission der Hepatitis verschrieben
|
Entecavir 0,5 cm täglich seit Hepatitis-Schub und HBV-Reaktivierung bis Hepatitis-Remission
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung während und innerhalb von 12 Monaten nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Monatlich und bis 12 Monate nach der Chemotherapie
|
Monatlich und bis 12 Monate nach der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Inzidenz einer umgekehrten HBsAg-Serokonversion während und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Zeitfenster: monatlich, bis 12 Monate nach der Chemotherapie
|
monatlich, bis 12 Monate nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Hsiang Huang, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lymphom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHUST98-P1-07
- VGHIRB98-01-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntChronische Hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung
Klinische Studien zur Entecavir-Prophylaxe
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... und andere MitarbeiterUnbekanntLeberzirrhose durch Hepatitis-B-VirusChina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Suspendiert
-
Peking UniversityUnbekannt
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntHBV/HCV-KoinfektionTaiwan
-
Guangxi Medical UniversityAbgeschlossen
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Abgeschlossen
-
Peking UniversityUnbekannt
-
RWTH Aachen UniversityHannover Medical SchoolBeendetHepatitis B, chronisch | LeberfibroseDeutschland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...UnbekanntChronische Hepatitis B