- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144596
Die Wirkungen von α-adrenergen Rezeptorantagonisten auf Aderhaut und Pupille
Die Auswirkungen von systemischem Alfuzosin und Tamsulosinhydrochlorid auf die Aderhautdicke und Pupillendurchmessergröße in Fällen mit benigner Prostatahyperplasie
Ziel war es, die Wirkungen von Tamsulosinhydrochlorid zu bewerten und zu untersuchen, das eine bevorzugte Selektivität für den α1A-Rezeptor in der Prostata gegenüber dem α1B-Rezeptor in den Blutgefäßen aufweist, und von Alfuzosinhydrochlorid auf die Aderhautdicke (CT), Pupillendurchmessergrößen, die unter Verwendung einer erweiterten Tiefe bewertet wurden bildgebende optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (EDI-OCT) und ein auf Scheimpflug/Placido-Fotografie basierendes Topographiesystem in dieser Studie.
63 männliche Patienten mit neu diagnostizierter benigner Prostatahyperplasie wurden in dieser prospektiven, randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie randomisiert entweder der Alfuzosinhydrochlorid- oder der Tamsulosinhydrochlorid-Gruppe zugeteilt. Enhanced Depth Imaging Spectral-Domain Optical Coherence Tomography, Pupillographie wurden zu Studienbeginn, im 1. und 3. Monat durchgeführt, und die Aderhautdicke und die Größe des Pupillendurchmessers wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die örtlich autorisierte Ethikkommission für klinische Studien genehmigte die Studie, und diese Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten wurden ausführlich über klinische Anwendungen und Tests informiert, und von allen Patienten wurden auch unterzeichnete Einverständniserklärungen eingeholt. 32 rechte Augen von 32 Männern mit BPH-Diagnose auf AH (Xatral®) (10 mg/Tag) und 31 rechte Augen von 31 Männern mit BPH-Diagnose auf TH (Flomax®) (0,4 mg/Tag) wurden eingeschlossen dieser selbstkontrollierten prospektiven klinischen Studie. Urologen in der Urologieklinik diagnostizierten BPH, und 63 Männer mit BPH-Diagnose wurden an die Augenklinik verwiesen. AH- oder TH-Behandlungen wurden nach dem Zufallsprinzip für zuvor unbehandelte Patienten mit neu diagnostizierter BPH durch Urologen empfohlen. Nach Bereitstellung von Informationen für die Patienten über die Krankheit und Behandlung wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen eine Therapietreue vorhergesagt wurde.
Augenärztliche Untersuchungen wurden in allen Fällen durchgeführt. Die Aderhautdicken (CTs) wurden unter der Fovea, 3 mm nasal zur Fovea und 3 mm temporal zur Fovea gemessen, und sie wurden als submakuläre (SCT), nasale (NCT) und temporale (TCT) Aderhautdicke aufgezeichnet. CTs wurden unter Verwendung von EDI-OCT-Bildgebung (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) gemessen und aufgezeichnet. Mesopische, skotopische und photopische Pupillendurchmesser wurden gemessen und aufgezeichnet, indem ein auf Scheimpflug/Placido-Fotografie basierendes Topographiesystem im Pupillometermodus (Sirius, Italien) verwendet wurde. CTs, skotopische, mesopische und photopische Pupillendurchmesser wurden zu Studienbeginn, im 1. und 3. Monat gemessen und aufgezeichnet.
Aus den Fällen gewonnene Daten wurden verschlüsselt und in das Computerprogramm übertragen. Zur statistischen Auswertung wurde die Software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Die Datenverteilung wurde unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet. Die Ausgangswerte und die Werte des 1. und 3. Monats wurden verglichen, indem die wiederholte Messung der ANOVA in der gruppeninternen Auswertung und der t-Test unabhängiger Stichproben in der gruppenübergreifenden Auswertung verwendet wurden, und das Signifikanzniveau des p-Werts wurde als 0,05 akzeptiert (P ≤ 0, 05). Die Progressionen wurden unter Verwendung von Varianz-ANOVA-Analysen mit wiederholten Messungen (mit der Bonferroni-Korrektur) bewertet, und die Korrelation zwischen den Parametern wurde unter Verwendung der bivariaten (Pearson's) Korrelationsanalyse bewertet. Positive Werte und negative Werte wurden in der Korrelationsanalyse als in die gleiche Richtung bzw. in die entgegengesetzte Richtung korreliert betrachtet. Korrelationskoeffizientenwerte r ≥ |± 0,3| wurden als Korrelation akzeptiert; und das Signifikanzniveau des P-Werts unter 0,05 wurde als signifikante Korrelation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnose von BPH und Einleitung von Alfuzosin-Hydrochlorid- oder Tamsulosin-Hydrochlorid-Behandlungen
- 45 Jahre oder älterer Mann
Ausschlusskriterien:
- Verschlusswinkel durch Gonioskopie (Grad 0, schmaler Winkel, Grad I, Grad II)
- Hornhautvernarbung oder Katarakt, die das Erscheinen des Fundus verhindern
- Bildung von Makula- oder peripheren Netzhautpathologien oder Choroidopathie
- Pathologien des Sehnervs wie Optikusneuropathie
- Sphärische Fehlsichtigkeit ≥ ±6,00 dpt oder zylindrische Fehlsichtigkeit ≥ ±3,00 dpt
- Systemische Erkrankungen, die den choroidalen Blutfluss beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alfuzosin-Hydrochlorid
Alfuzosinhydrochlorid 10 mg Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 3 Monate
|
Alfuzosin-Hydrochlorid-Tablette
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Tamsulosinhydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 3 Monate
|
Tamsulosin-Hydrochlorid-Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Ausgangsdicke der Aderhaut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
|
Messung der Aderhautdicke (CTs) unter der Fovea, 3 mm nasal zur Fovea und 3 mm temporal zur Fovea zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat und Aufzeichnung als submakuläre (SCT), nasale (NCT) und temporale (TCT) Aderhautdicke .
|
1 Monat und 2 Monate
|
|
Veränderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
|
Mesopische, skotopische und photopische Pupillendurchmessermessung zu Beginn, 1. und 3. Monat
|
1 Monat und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2011-KAEK-2 2015/342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Alfuzosin-Hydrochlorid 10 mg
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