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Die Wirkungen von α-adrenergen Rezeptorantagonisten auf Aderhaut und Pupille

4. Mai 2017 aktualisiert von: Kocatepe University

Die Auswirkungen von systemischem Alfuzosin und Tamsulosinhydrochlorid auf die Aderhautdicke und Pupillendurchmessergröße in Fällen mit benigner Prostatahyperplasie

Ziel war es, die Wirkungen von Tamsulosinhydrochlorid zu bewerten und zu untersuchen, das eine bevorzugte Selektivität für den α1A-Rezeptor in der Prostata gegenüber dem α1B-Rezeptor in den Blutgefäßen aufweist, und von Alfuzosinhydrochlorid auf die Aderhautdicke (CT), Pupillendurchmessergrößen, die unter Verwendung einer erweiterten Tiefe bewertet wurden bildgebende optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (EDI-OCT) und ein auf Scheimpflug/Placido-Fotografie basierendes Topographiesystem in dieser Studie.

63 männliche Patienten mit neu diagnostizierter benigner Prostatahyperplasie wurden in dieser prospektiven, randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie randomisiert entweder der Alfuzosinhydrochlorid- oder der Tamsulosinhydrochlorid-Gruppe zugeteilt. Enhanced Depth Imaging Spectral-Domain Optical Coherence Tomography, Pupillographie wurden zu Studienbeginn, im 1. und 3. Monat durchgeführt, und die Aderhautdicke und die Größe des Pupillendurchmessers wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die örtlich autorisierte Ethikkommission für klinische Studien genehmigte die Studie, und diese Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten wurden ausführlich über klinische Anwendungen und Tests informiert, und von allen Patienten wurden auch unterzeichnete Einverständniserklärungen eingeholt. 32 rechte Augen von 32 Männern mit BPH-Diagnose auf AH (Xatral®) (10 mg/Tag) und 31 rechte Augen von 31 Männern mit BPH-Diagnose auf TH (Flomax®) (0,4 mg/Tag) wurden eingeschlossen dieser selbstkontrollierten prospektiven klinischen Studie. Urologen in der Urologieklinik diagnostizierten BPH, und 63 Männer mit BPH-Diagnose wurden an die Augenklinik verwiesen. AH- oder TH-Behandlungen wurden nach dem Zufallsprinzip für zuvor unbehandelte Patienten mit neu diagnostizierter BPH durch Urologen empfohlen. Nach Bereitstellung von Informationen für die Patienten über die Krankheit und Behandlung wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen eine Therapietreue vorhergesagt wurde.

Augenärztliche Untersuchungen wurden in allen Fällen durchgeführt. Die Aderhautdicken (CTs) wurden unter der Fovea, 3 mm nasal zur Fovea und 3 mm temporal zur Fovea gemessen, und sie wurden als submakuläre (SCT), nasale (NCT) und temporale (TCT) Aderhautdicke aufgezeichnet. CTs wurden unter Verwendung von EDI-OCT-Bildgebung (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) gemessen und aufgezeichnet. Mesopische, skotopische und photopische Pupillendurchmesser wurden gemessen und aufgezeichnet, indem ein auf Scheimpflug/Placido-Fotografie basierendes Topographiesystem im Pupillometermodus (Sirius, Italien) verwendet wurde. CTs, skotopische, mesopische und photopische Pupillendurchmesser wurden zu Studienbeginn, im 1. und 3. Monat gemessen und aufgezeichnet.

Aus den Fällen gewonnene Daten wurden verschlüsselt und in das Computerprogramm übertragen. Zur statistischen Auswertung wurde die Software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Die Datenverteilung wurde unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet. Die Ausgangswerte und die Werte des 1. und 3. Monats wurden verglichen, indem die wiederholte Messung der ANOVA in der gruppeninternen Auswertung und der t-Test unabhängiger Stichproben in der gruppenübergreifenden Auswertung verwendet wurden, und das Signifikanzniveau des p-Werts wurde als 0,05 akzeptiert (P ≤ 0, 05). Die Progressionen wurden unter Verwendung von Varianz-ANOVA-Analysen mit wiederholten Messungen (mit der Bonferroni-Korrektur) bewertet, und die Korrelation zwischen den Parametern wurde unter Verwendung der bivariaten (Pearson's) Korrelationsanalyse bewertet. Positive Werte und negative Werte wurden in der Korrelationsanalyse als in die gleiche Richtung bzw. in die entgegengesetzte Richtung korreliert betrachtet. Korrelationskoeffizientenwerte r ≥ |± 0,3| wurden als Korrelation akzeptiert; und das Signifikanzniveau des P-Werts unter 0,05 wurde als signifikante Korrelation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) ≥ 0,8
  • Diagnose von BPH und Einleitung von Alfuzosin-Hydrochlorid- oder Tamsulosin-Hydrochlorid-Behandlungen
  • 45 Jahre oder älterer Mann

Ausschlusskriterien:

  • Verschlusswinkel durch Gonioskopie (Grad 0, schmaler Winkel, Grad I, Grad II)
  • Hornhautvernarbung oder Katarakt, die das Erscheinen des Fundus verhindern
  • Bildung von Makula- oder peripheren Netzhautpathologien oder Choroidopathie
  • Pathologien des Sehnervs wie Optikusneuropathie
  • Sphärische Fehlsichtigkeit ≥ ±6,00 dpt oder zylindrische Fehlsichtigkeit ≥ ±3,00 dpt
  • Systemische Erkrankungen, die den choroidalen Blutfluss beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfuzosin-Hydrochlorid
Alfuzosinhydrochlorid 10 mg Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 3 Monate
Alfuzosin-Hydrochlorid-Tablette
Andere Namen:
  • Xatral
Aktiver Komparator: Tamsulosinhydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 3 Monate
Tamsulosin-Hydrochlorid-Tablette
Andere Namen:
  • Flomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsdicke der Aderhaut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
Messung der Aderhautdicke (CTs) unter der Fovea, 3 mm nasal zur Fovea und 3 mm temporal zur Fovea zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat und Aufzeichnung als submakuläre (SCT), nasale (NCT) und temporale (TCT) Aderhautdicke .
1 Monat und 2 Monate
Veränderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
Mesopische, skotopische und photopische Pupillendurchmessermessung zu Beginn, 1. und 3. Monat
1 Monat und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alfuzosin-Hydrochlorid 10 mg

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