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Regionalanästhesie versus Vollnarkose

12. Juli 2019 aktualisiert von: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Regionalanästhesie versus Vollnarkose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Patientinnen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, erhalten eine Regionalanästhesie oder Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Ziel der Forscher ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Regionalanästhesie bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise werden laparoskopische gynäkologische Eingriffe unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt.

Die Anwendung der Regionalanästhesie bei der Laparoskopie ist Patienten vorbehalten, die aufgrund schwerer Komorbiditäten für eine Vollnarkose nicht geeignet sind, oder sie wird in Kombination mit einer Vollnarkose angewendet, um postoperative Schmerzen zu lindern.

In jüngster Zeit unterstützen zunehmende Literaturhinweise die Verwendung von Regionalanästhesie bei Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen.

Die Kombination von minimal-invasiver Chirurgie mit Regionalanästhesie könnte die Vorteile laparoskopischer Operationen (weniger postoperative Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalt etc.) verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Cardiothoracic and Vascular Anesthesia and Intensive Care, S. OrsolaMalpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen;
  • erwartete Operationszeit kürzer als 90 Minuten;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien: keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A: Vollnarkose
Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, wobei die folgenden Medikamente verwendet werden: Midazolam, Propofol, Sufentanil, Rocuronium, Sevofluran
Arzneimittel: Midazolam
Wird zusammen mit Propofol, Sufentanil, Rocuronium und Sevofluran zur Vollnarkose bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen verwendet
Arzneimittel: Sufentanil
Wird zur Regionalanästhesie (Spinal- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie) bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zusammen mit Bupivacain verwendet; und zur Vollnarkose für gynäkologische laparoskopische Eingriffe, zusammen mit folgenden Medikamenten: Midazolam, Propofol, Rocuronium, Sevofluran
Arzneimittel: Propofol
Wird zur Vollnarkose bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zusammen mit den folgenden Arzneimitteln verwendet: Midazolam, Sufentanil, Rocuronium, Sevofluran
Arzneimittel: Rocuronium
Wird zur Vollnarkose bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zusammen mit den folgenden Medikamenten verwendet: Midazolam, Propofol, Sufentanil, Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Wird zur Vollnarkose bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zusammen mit den folgenden Medikamenten verwendet: Midazolam, Propofol, Sufentanil, Rocuronium
ANDERE: Gruppe B: Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Regionalanästhesie unterziehen und die folgenden Medikamente verwenden: Sufentanil, Bupivacain
Arzneimittel: Sufentanil
Wird zur Regionalanästhesie (Spinal- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie) bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zusammen mit Bupivacain verwendet; und zur Vollnarkose für gynäkologische laparoskopische Eingriffe, zusammen mit folgenden Medikamenten: Midazolam, Propofol, Rocuronium, Sevofluran
Arzneimittel: Bupivacain
Wird zur Regionalanästhesie (Spinal- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie) bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen zusammen mit Sufentanil verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit: Clavien-Dindo-Klassifizierung (von Grad I bis V)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Regionalanästhesie für die gynäkologische laparoskopische Chirurgie unter Berücksichtigung von Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation (von Grad I bis V)
Ab dem Zeitpunkt der Operation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewertung des Vorhandenseins von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen.
48 Stunden nach der Operation
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Tag der Mobilmachung.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Tag der ersten Mobilisierung, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Tag der ersten Mobilisation nach der Operation.
Von der Operation bis zum Tag der ersten Mobilisierung, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Tag der Fütterung.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Tag der ersten Fütterung, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Tag der ersten Fütterung nach der Operation.
Von der Operation bis zum Tag der ersten Fütterung, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Tag der Kanalisation.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Tag der ersten Kanalisation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Tag der ersten Kanalisation nach der Operation.
Von der Operation bis zum Tag der ersten Kanalisation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Intraoperativer Schmerz: verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Intraoperativ: vom Hautschnitt bis zur Hautnaht.
Intraoperativer Schmerz bei Patienten, die einer Regionalanästhesie unterzogen wurden (Gruppe B), unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der jemals schlimmere Schmerz ist
Intraoperativ: vom Hautschnitt bis zur Hautnaht.
Minimale Atemfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ: vom Hautschnitt bis zur Hautnaht.
Minimale Atemfrequenz während der Operation.
Intraoperativ: vom Hautschnitt bis zur Hautnaht.
Endtidaler PCO2 vor dem Pneumoperitoneum.
Zeitfenster: Intraoperativ: von der Anästhesie bis zum Beginn der Pneumoperitoneuminduktion.
Endtidal PCO2 wird durch Kapnographie gemessen.
Intraoperativ: von der Anästhesie bis zum Beginn der Pneumoperitoneuminduktion.
Endtidaler PCO2 während des Pneumoperitoneums.
Zeitfenster: Intraoperativ: Pneumoperitoneumzeit, ausgedrückt in Minuten.
Endtidal PCO2 wird durch Kapnographie gemessen.
Intraoperativ: Pneumoperitoneumzeit, ausgedrückt in Minuten.
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Voll- oder Regionalanästhesie für gynäkologische laparoskopische Operationen unterziehen, gemessen mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160/2016/O/Oss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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