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Phase-I/II-Studie zu AZD2281 in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

5. März 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 bei Gabe in Kombination mit Paclitaxel in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Dies ist der erste Teil einer zweiteiligen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 in Kombination mit Paclitaxel in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs. Dieser erste Teil (Phase I) ist eine Open-Label-Intra-Patienten-Dosisfindungsstudie zur Festlegung der geeigneten Dosen und des Zeitplans für die Kombination von Paclitaxel und AZD2281, die im randomisierten Phase-II-Teil verwendet werden sollen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2281 in Kombination mit Paclitaxel wird untersucht. Etwa 10 Patienten pro Kohorte aus 4-5 Ländern werden in Phase I aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (Östrogen-, Progesteron- und HER2-negatives Adenokarzinom der Brust)
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion und einen ECOG-Leistungsstatus von nicht mehr als 2 haben
  • Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben des primären oder rezidivierenden Krebses müssen für zentrale Tests verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) oder Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt (oder längerer Zeitraum, je nach verwendetem Wirkstoff)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie und muss sich von allen Auswirkungen der größeren Operation erholt haben
  • Patienten, die eine Behandlung mit Folgendem benötigen:bestimmte Antibiotika, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin und bestimmte Protease-Inhibitoren/nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, die als Komponenten der HIV/AIDS-Behandlung verwendet werden,
  • Patienten mit zweitem primärem Krebs; ausgenommen adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Paclitaxel + AZD2281
Arzneimittel: AZD2281
Dosisfindungsstudie zur Ermittlung der geeigneten Dosis von AZD2281
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck (BP), Puls, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbefunde einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Zeitfenster: Körperliche Untersuchung/EKG ungefähr monatlich. Unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Hämatologie/klinische Chemie, Urinanalyse wöchentlich während der Studie
Körperliche Untersuchung/EKG ungefähr monatlich. Unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Hämatologie/klinische Chemie, Urinanalyse wöchentlich während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Dent, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto
  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
  • Studienleiter: Mika Sovak, MD PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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