Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus AZD2281:stä annettuna yhdessä paklitakselin kanssa metastasoituneessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus AZD2281:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa 1. tai 2. rivin hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tämä on ensimmäinen osa 2-osaisesta tutkimuksesta, jossa arvioidaan AZD2281:n tehoa yhdessä paklitakselin kanssa 1. tai 2. rivin hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Tämä ensimmäinen osa (vaihe I) on avoin, potilaansisäinen annoshakututkimus, jossa määritetään sopivat paklitakselin ja AZD2281:n annokset ja aikataulu yhdistelmänä käytettäväksi satunnaistetussa vaiheen II osassa. AZD2281:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin kanssa tutkitaan. Noin 10 potilasta kohorttia kohden 4–5 maasta otetaan mukaan vaiheeseen I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (estrogeeni-, progesteroni- ja HER2-negatiivinen rinnan adenokarsinooma)
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja luuytimen toiminta, ECOG-suorituskyvyn tila on enintään 2
  • Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä on oltava saatavilla keskustestausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä) tai tutkimustuote 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen tuloa (tai pidemmän ajan riippuen käytetystä aineesta)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ja sen on oltava toipunut suuren leikkauksen vaikutuksista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa seuraavilla: tietyt antibioottilääkkeet, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini ja tietyt proteaasi-inhibiittorit/ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, joita käytetään HIV/AIDS-hoidon komponentteina,
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä; lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
paklitakseli + AZD2281
Lääke: AZD2281
Annosmääritystutkimus sopivan AZD2281-annoksen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen infuusio 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumat (AE), fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet, mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi, EKG (EKG) ja laboratoriolöydökset, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Fyysinen tutkimus/EKG noin kuukausittain. Haittatapahtumat, elintoiminnot, hematologia/kliininen kemia, virtsan analyysi viikoittain koko tutkimuksen ajan
Fyysinen tutkimus/EKG noin kuukausittain. Haittatapahtumat, elintoiminnot, hematologia/kliininen kemia, virtsan analyysi viikoittain koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Dent, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto
  • Päätutkija: Mark Clemons, MD, Princess Margaret Hospital, Toronto
  • Opintojohtaja: Mika Sovak, MD PhD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0810C00011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD2281

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa