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Kohortenstudie zur HIV-1-Inzidenz bei Kunden des AIDS-Forschungszentrums des Thailändischen Roten Kreuzes, Bangkok, Thailand

27. Mai 2015 aktualisiert von: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Bevölkerungsgruppen in Thailand mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion für potenzielle Wirksamkeitsstudien von HIV-Impfstoffkandidaten, um Folgendes einzuschließen:

  1. Bewerten Sie die Inzidenz von HIV-1 und die Retention von Freiwilligen
  2. beschreiben frühe Viruslast und CD4-Zahlen
  3. die Bereitschaft der Teilnehmer zu beurteilen, an Studien zur Wirksamkeit von HIV-Impfstoffen und anderen Studien zur HIV-Prävention teilzunehmen
  4. Risikoverhalten von Freiwilligen beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Kohortenstudie mit HIV-negativen Teilnehmern, die eine freiwillige Beratung und Testung (VCT) auf HIV-Antikörper in Verbindung mit Fragebögen zu Risikoverhalten, Bereitschaft zur Teilnahme an HIV-Impfstoffstudien und anderen HIV-Präventionsstudien in 4-Monats-Intervallen für einen Zeitraum von erhalten 1 Jahr. Diese Studie wird 1000 HIV-negative Freiwillige mit einem erwarteten Minimum von 15-20 HIV-Infektionen auf der Grundlage einer minimalen Inzidenzrate von 1,5/100 Personenjahren verfolgen. Gewichtete Inzidenzschätzungen werden mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung in Thailand, die HIV-Beratung und -Test bei TRCARC sucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-50 Jahren
  • Bereit, Standort- oder Kontaktinformationen anzugeben und Kontakt zu ermöglichen
  • Thailändische Staatsbürgerschaft, wie durch den thailändischen Personalausweis identifiziert
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
  • Verfügbarkeit zur Nachsorge für die geplante Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in der Vorgeschichte eine medizinische oder psychiatrische Störung hatten, die nach Einschätzung des Prüfarztes (der Prüfärzte) die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde
  • Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HIV-1-Infektionen pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lost to Follow-up auf jährlicher Basis (10 % oder besser)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Viruslast und CD4-Zellzahl nach der Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bereitschaft zur Teilnahme an HIV-Impfstoff- und Präventionsstudien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Risikoverhalten per Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Prävalenz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verteilung des HIV-1-Genotyps
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Nittay - Phanuphak, MD., The Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH 008/RV233

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