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PREVAIL Interdisziplinärer Track: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

29. Mai 2024 aktualisiert von: Salem Veterans Affairs Medical Center

PREVAIL: Wirksamkeit einer interdisziplinären Schmerzklinik von VHA Whole Health

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Team, das fünf Arten von Schmerzspezialisten (interventionelle Schmerzen, Psychologie, Pharmazie, Ernährung, Physiotherapie) umfasst, chronische Schmerzen bei Veteranen behandeln kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Berichten Patienten nach sechs Monaten im Programm über weniger Schmerzen?
  • Berichten Patienten, dass die Schmerzen ihr Leben nach sechs Monaten im Programm weniger beeinträchtigen? Die Forscher werden Teilnehmer, die an dem Programm teilnehmen, mit denen vergleichen, die sechs Monate warten, bevor sie am Programm teilnehmen.

Die Teilnehmer werden

  • Treffen Sie sich mit dem Team von Schmerzspezialisten, um einen Plan zur Behandlung ihrer Schmerzen zu entwickeln
  • Erhalten Sie einmal im Monat Anrufe von einem Coach
  • Kehren Sie zurück, um sich mit dem Team von Schmerzspezialisten für einen sechsmonatigen Folgetermin zu treffen
  • Füllen Sie Umfragen aus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der im Salem VAHCS per elektronischer Krankenakte (EMR) betreut wird
  • Patient, der am PREVAIL Interdisciplinary Team Track per EMR teilnimmt
  • Diagnose chronischer Schmerz: Definiert als Schmerz, der laut EMR länger als drei Monate anhält

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten neurokognitiven Störung oder einer schweren neurokognitiven Störung basierend auf DSM-5-TR per EMR
  • Der Veteran hat derzeit eine akute körperliche Verletzung, die laut EMR die Schmerzwerte während des Studienzeitraums künstlich erhöhen würde
  • Der Veteran beabsichtigt, sich während des Studienzeitraums gemäß EMR einer schmerzbedingten Operation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdisziplinäres Team
Die Teilnehmer füllen Umfragen aus, treffen sich mit fünf Schmerzspezialisten, um individuelle Behandlungspläne auf der Grundlage der gesamten Gesundheit zu entwickeln, erhalten fünf Monate lang monatliche Coaching-Anrufe, treffen sich dann erneut mit den Schmerzspezialisten für einen sechsmonatigen Folgetermin und füllen Umfragen aus.
Verhalten: Interdisziplinäres PREVAIL-Team
Der Patient trifft gleichzeitig mit einem interdisziplinären Team (IDT) fünf Schmerzspezialisten und entwickelt einen individuellen Behandlungsplan auf der Grundlage von Whole Health. Die Teilnehmer erhalten fünf Monate lang Coaching-Anrufe und kehren dann sechs Monate später zu einem Nachuntersuchungsbesuch beim IDT zurück.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer füllen Umfragen aus, wenden sich jedoch sechs Monate lang nicht an die Schmerzspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Eine 9-Punkte-Skala zur Quantifizierung des Schmerzempfindens einer Person (0–10), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36-Artikel (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Eine 36-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität, einschließlich aller Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Durchführung von Aktivitäten sowie Energie und Emotionen, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Auswirkung von Gesundheitsproblemen hinweisen.
Ausgangswert, 6 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Eine 7-Punkte-Skala, die Schlafstörungen bewertet, wobei höhere Werte größere Schlafschwierigkeiten widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Eine 10-Punkte-Skala, mit der ermittelt wird, wie zuversichtlich eine Person ist, Aufgaben trotz der Schmerzen zu erledigen (0 = überhaupt nicht zuversichtlich und 6 = völlig zuversichtlich), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei Schmerzen bedeuten.
Ausgangswert, 6 Monate
University of Washington – Bedenken hinsichtlich der Schmerzskala 24-Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Eine 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Wahrnehmung des eigenen Schmerzempfindens (1 = nie, 5 = immer), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an katastrophaler Schmerzempfindung hinweisen.
Ausgangswert, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Stanford University
Durham VA Health Care System
VISN 6 MIRECC
Bedford VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena E Courtney, PhD, Salem VA Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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