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Offene klinische Studie zu Droxidopa bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH) (NOH303)

22. April 2014 aktualisiert von: Chelsea Therapeutics

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und des klinischen Nutzens von Droxidopa bei Patienten mit PAF, Dopamin-Beta-Hydroxylase-Mangel oder nicht-diabetischer Neuropathie und symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von Droxidopa bei der Behandlung von Symptomen einer neurogenen orthostatischen Hypotonie bei Patienten mit primärem autonomem Versagen (reines autonomes Versagen, multiple Systematrophie, Parkinson-Krankheit), nicht-diabetischer Neuropathie oder Beta-Hydroxylase-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der systolische Blutdruck wird bei gesunden Personen beim Stehen vorübergehend und minimal verringert. Normale physiologische Feedback-Mechanismen arbeiten über neural vermittelte Bahnen, um den stehenden Blutdruck aufrechtzuerhalten und somit eine angemessene zerebrale Perfusion aufrechtzuerhalten. Die kompensatorischen Mechanismen, die den Blutdruck beim Stehen regulieren, sind bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie (OH) gestört, einem Zustand, der unter anderem zu einer unzureichenden zerebralen Perfusion mit begleitenden Symptomen wie Synkope, Schwindel oder Benommenheit, Unsicherheit und verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen kann.

Das vegetative Nervensystem spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation des Blutdrucks. Das primäre autonome Versagen manifestiert sich in einer Vielzahl von Syndromen. Orthostatische Hypotonie ist ein übliches Symptom. Primäres autonomes Versagen kann die primäre Diagnose sein, und Klassifikationen umfassen reines autonomes Versagen (PAF), auch als idiopathische orthostatische Hypotonie (Bradbury-Eggleston-Syndrom) bezeichnet, autonomes Versagen mit multipler Systematrophie (Shy-Drager-Syndrom) und auch Parkinson-Krankheit. Unabhängig von der primären Erkrankung liegt der autonomen Dysfunktion eine orthostatische Hypotonie zugrunde.

Orthostatische Hypotonie kann ein ernsthaft behindernder Zustand sein, der die Lebensqualität der Betroffenen ernsthaft beeinträchtigen kann. Gegenwärtig verfügbare therapeutische Optionen bieten eine gewisse Linderung der Symptome bei einer Untergruppe von Patienten, sind jedoch relativ unwirksam und werden oft von schweren Nebenwirkungen begleitet, die ihre Nützlichkeit einschränken. Stützkleidung (eng anliegender Trikotanzug) kann sich bei einigen Probanden als nützlich erweisen, ist aber ohne familiäre oder pflegerische Hilfe schwierig anzuziehen, insbesondere für ältere Probanden. Midodrin, Fludrocortison, Methylphenidat, Ephedrin, Indomethacin und Dihydroergotamin gehören zu einigen der pharmakologischen Interventionen, die zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie eingesetzt wurden, obwohl nur Midodrin speziell für diese Indikation zugelassen ist. Die Grenzen dieser derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen und die behindernde Natur und der oft fortschreitende bergab verlaufende Krankheitsverlauf weisen auf die Notwendigkeit einer verbesserten therapeutischen Alternative hin.

In der aktuellen Design-Entzugsstudie wird die Wirksamkeit von Droxidopa auf die Symptome einer neurogenen orthostatischen Hypotonie bei Patienten gemessen, die nach 14 Tagen doppelblinder Behandlung randomisiert einer Fortsetzung der Droxidopa-Behandlung gegenüber Placebo zugeteilt wurden.

Droxidopa

Droxidopa [auch bekannt als L-threo-3,4-dihydroxyphenylserin, L-threo-DOPS oder L-DOPS] ist der internationale Freiname (INN) für einen synthetischen Aminosäurevorläufer von Norepinephrin (NE), der wurde ursprünglich von Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japan, entwickelt. Es ist seit 1989 für den Einsatz in Japan zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass Droxidopa die Symptome einer orthostatischen Hypotonie lindert, die aus einer Vielzahl von Erkrankungen resultieren, darunter das Shy-Drager-Syndrom (Multiple-System-Atrophie), reines autonomes Versagen und die Parkinson-Krankheit. Es gibt vier Stereoisomere von DOPS; jedoch ist nur das L-threo-Enantiomer (Droxidopa) biologisch aktiv.

Der genaue Wirkmechanismus von Droxidopa bei der Behandlung von symptomatischer NOH wurde nicht genau definiert; jedoch werden seine NE-Ergänzungseigenschaften bei gleichzeitiger Wiederherstellung einer verringerten noradrenergen Aktivität als von großer Bedeutung betrachtet.

Droxidopa wird seit 1989 in Japan vermarktet. Daten aus klinischen Studien und Überwachungsprogrammen nach Markteinführung, die in Japan durchgeführt wurden, zeigen, dass die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Droxidopa erhöhter Blutdruck, Übelkeit und Kopfschmerzen sind. In klinischen Studien scheinen die Prävalenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen von Droxidopa denen zu ähneln, die im Placebo-Kontrollarm berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelburg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart Research Institute
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • McMaster University
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital - Department of Neurology
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Van der Veer Institute for Parkinson's Disease and Movement Disorders
    • Private Bag
      • Grafton Auckland, Private Bag, Neuseeland
        • Auckland Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Electrophysiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movment Disorder Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Jacksonville Florida Department of Neurology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Saint Mary of Nazareth Hospital Center
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • JWM Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone and Joint, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Neurological institute of NY
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott & White Healthcare - Round Rock
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center - Neurological Institute Movment Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnahme am Droxidopa-Protokoll 302;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nehmen Sie derzeit Ephedrin oder Midodrin ein;
  • Patienten, die Ephedrin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage vor ihrem Studieneintrittsbesuch (Besuch 1) beenden.

  • Derzeit Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;

    * Die Einnahme von kurzwirksamen blutdrucksenkenden Medikamenten vor dem Schlafengehen ist erlaubt.

  • Derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva oder anderen Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern;
  • Dosis, Häufigkeit und/oder Art der verschriebenen Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn geändert haben (ausgenommen Ephedrin und Midodrin);
  • Geschichte von mehr als mäßigem Alkoholkonsum;
  • Vorgeschichte von bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Substanzmissbrauch;

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden;

    • Fortpflanzungspotential:
    • Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) sein, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden oder sich damit einverstanden erklären.
    • Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Intrauterinpessaren (IUPs), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum.
    • Für WOCP muss bei jedem Studienbesuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
    • Dem WOCP muss geraten werden, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.
    • Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, sollten sie gemäß der Packungsbeilage eingenommen werden.
    • WOCP, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung gemäß obiger Definition zustimmen, wenn sie sich entscheiden, während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats sexuell aktiv zu werden.
  • Sexuell aktive Männer, deren Partner ein WOCP ist und die der Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis nicht zustimmen;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe;
  • Vorbestehender anhaltender schwerer Bluthochdruck (BD 180/110 mmHg in sitzender Position);
  • Vorhofflimmern haben oder nach Ansicht des Prüfarztes andere signifikante Herzrhythmusstörungen haben;
  • Jede andere signifikante systemische, hepatische, kardiale oder renale Erkrankung;
  • Diabetes mellitus oder insipidus;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom;
  • eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung haben;
  • einen Serum-Kreatininspiegel > 130 umol/L haben;
  • Patienten mit bekannter Magen-Darm-Erkrankung oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können;
  • Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen;
  • nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der individuellen oder familiären Situation nicht in der Lage sind, angemessen zusammenzuarbeiten;
  • nach Ansicht des Prüfarztes an einer psychischen Störung leiden, die die Diagnosestellung und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt, z. Schizophrenie, schwere Depression, Demenz;
  • den Studienanforderungen für die Dauer des Studiums nicht nachkommen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg, oral, dreimal täglich 200 mg, oral, dreimal täglich 300 mg, oral, dreimal täglich 400 mg, oral, dreimal täglich 500 mg, oral, dreimal täglich 600 mg, oral, dreimal täglich
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament (um wie Droxidopa auszusehen)
Aktiver Komparator: Droxidopa
Medikation studieren
Arzneimittel: Droxidopa
100 mg, oral, dreimal täglich 200 mg, oral, dreimal täglich 300 mg, oral, dreimal täglich 400 mg, oral, dreimal täglich 500 mg, oral, dreimal täglich 600 mg, oral, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Score (OHQ) im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 14 Tage

Der OHQ ist der Durchschnitt von zwei Unterskalen, der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment Scale (OHSA) und der Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS). Jeder bittet den Patienten, seine Symptome oder Auswirkungen auf die Krankheit in der vergangenen Woche zu bewerten. Die OHSA-Unterskala ist der Durchschnitt von sechs Punkten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten; 2) Probleme mit dem Sehen; 3) Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; und 6) Kopf-/Nackenbeschwerden. Die OHDAS-Subskala ist der Durchschnitt von vier Items: 1) Stehen für kurze Zeit; 2) Langes Stehen; 3) Kurzes Gehen; und 4) langes Gehen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist.

Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin. Alle Patienten erhalten vor der Randomisierung 3 Monate lang Open-Label-Droxidopa.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OHDAS-Scores (Orthostatic Hypotension Daily Activities).
Zeitfenster: 14 Tage

Die OHDAS-Skala ist der Durchschnitt aus vier Items: 1) kurzes Stehen; 2) Langes Stehen; 3) Kurzes Gehen; und 4) langes Gehen. Jeder bittet den Patienten, die Auswirkungen seiner Krankheit in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist.

Veränderung: Punktzahl am Ende der Randomisierung minus Punktzahl bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Änderung des zusammengesetzten Scores der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA).
Zeitfenster: 14 Tage

Die OHSA-Skala ist der Durchschnitt von sechs Punkten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachts- oder Ohnmachtsgefühl; 2) Probleme mit dem Sehen; 3) Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; und 6) Kopf-/Nackenbeschwerden. Jeder bittet den Patienten, seine Symptome in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist.

Veränderung: Punktzahl am Ende der Randomisierung minus Punktzahl bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Änderung der systolischen Blutdruckmessungen (SBP) 3 Minuten nach dem Aufstehen
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung: systolischer Stehblutdruck am Ende der Studie minus systolischer Stehblutdruck bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein negativer Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang unverblindet Droxidopa, bevor sie randomisiert entweder weiter mit Droxidopa oder mit Placebo behandelt werden.
14 Tage
Vom Patienten berichteter klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: 14 Tage

Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (keine Symptome) bis 7 (schwere Symptome) reicht. Die Patienten wurden nach Schweregrad der OH am Ende der Randomisierungsperiode wie folgt gruppiert;

  • Normal-Borderline OH (CGI-S 1-2),
  • Leicht-Mäßiges OH (CGI-S 3-4),
  • Markiert OH-Most Ill mit OH (CGI-S 5-7). .
14 Tage
Vom Arzt aufgezeichneter globaler klinischer Eindruck – Schweregrad
Zeitfenster: 14 Tage

Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (keine Symptome) bis 7 (schwere Symptome) reicht. Die Patienten wurden nach Schweregrad der OH am Ende der Randomisierungsperiode wie folgt gruppiert;

  • Normal-Borderline OH (CGI-S 1-2),
  • Leicht-Mäßiges OH (CGI-S 3-4),
  • Markiert OH-Most Ill mit OH (CGI-S 5-7).
14 Tage
Vom Patienten berichteter klinischer Gesamteindruck – Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage

Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, ohne Veränderung in der Mitte, und bewertet die Verbesserung in Bezug auf die Ausgangsbewertung.

Die Patienten werden nach Krankheitsveränderungen wie folgt gruppiert;

  • Sehr stark verbessert bis leicht verbessert (CGI-I 1-3),
  • Keine Änderung (CGI-I 4),
  • Etwas schlechter bis sehr viel schlechter (CGI-I 5-7).
14 Tage
Vom Kliniker bewertete klinische Gesamteindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage

Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, ohne Veränderung in der Mitte, und bewertet die Verbesserung in Bezug auf die Ausgangsbewertung.

Die Patienten werden nach Krankheitsveränderungen wie folgt gruppiert;

  • Sehr stark verbessert bis leicht verbessert (CGI-I 1-3),
  • Keine Änderung (CGI-I 4),
  • Etwas schlechter bis sehr viel schlechter (CGI-I 5-7).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Horacio Kaufmann Kaufmann, MD, NYU School of Medicine
  • Hauptermittler: Christopher J. Mathias, MD, Imperial School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Droxidopa NOH303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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