Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne droksidopy u pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym (NOH) (NOH303)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Chelsea Therapeutics

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści klinicznych droksidopy u pacjentów z PAF, niedoborem beta-hydroksylazy dopaminy lub neuropatią niecukrzycową i objawowym neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym

Celem niniejszego badania jest ocena trwałości działania droksidopy w leczeniu objawów neurogennej hipotonii ortostatycznej u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (czysta niewydolność układu autonomicznego, zanik wieloukładowy, choroba Parkinsona), neuropatią niecukrzycową lub niedoborem beta-hydroksylazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurczowe ciśnienie krwi jest przejściowo i minimalnie obniżone u zdrowych osób po wstaniu. Normalne fizjologiczne mechanizmy sprzężenia zwrotnego działają poprzez szlaki, w których pośredniczą neurony, aby utrzymać ciśnienie krwi w pozycji stojącej, a tym samym utrzymać odpowiednią perfuzję mózgową. Mechanizmy kompensacyjne, które regulują ciśnienie krwi w pozycji stojącej, są dysfunkcyjne u osób z niedociśnieniem ortostatycznym (OH), stanem, który może prowadzić do niewystarczającej perfuzji mózgowej z towarzyszącymi objawami omdlenia, zawrotów głowy lub oszołomienia, niestabilności i niewyraźnego lub upośledzonego widzenia, wśród innych objawów.

Autonomiczny układ nerwowy odgrywa centralną rolę w regulacji ciśnienia krwi. Pierwotna niewydolność układu autonomicznego objawia się różnymi zespołami. Typowym objawem jest niedociśnienie ortostatyczne. Pierwotna niewydolność autonomiczna może być podstawową diagnozą, a klasyfikacje obejmują czystą niewydolność autonomiczną (PAF), zwaną także idiopatycznym niedociśnieniem ortostatycznym (zespół Bradbury'ego-Egglestona), niewydolność autonomiczną z zanikiem wielu układów (zespół Shy-Dragera), a także chorobę Parkinsona. Niezależnie od pierwotnego stanu, dysfunkcja układu autonomicznego leży u podstaw hipotonii ortostatycznej.

Niedociśnienie ortostatyczne może być stanem powodującym poważną niepełnosprawność, który może poważnie wpływać na jakość życia dotkniętych nim pacjentów. Obecnie dostępne opcje terapeutyczne zapewniają pewne złagodzenie objawów u pewnej podgrupy pacjentów, ale są stosunkowo nieskuteczne i często towarzyszą im poważne skutki uboczne, które ograniczają ich użyteczność. Odzież wspierająca (ciasno przylegający trykot) może okazać się przydatna w przypadku niektórych przedmiotów, ale jest trudna do założenia bez pomocy rodziny lub pielęgniarki, zwłaszcza w przypadku osób starszych. Midodryna, fludrokortyzon, metylofenidat, efedryna, indometacyna i dihydroergotamina należą do niektórych interwencji farmakologicznych stosowanych w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego, chociaż tylko midodryna jest specjalnie zatwierdzona do tego wskazania. Ograniczenia tych obecnie dostępnych opcji terapeutycznych oraz obezwładniający charakter i często postępujący przebieg choroby wskazują na potrzebę ulepszonej alternatywy terapeutycznej.

Obecne badanie projektu wycofania będzie mierzyć skuteczność droksidopy w leczeniu objawów neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontynuującej leczenie droksidopą w porównaniu z placebo, po 14 dniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

droksidopa

Droksydopa [znana również jako L-treo-3,4-dihydroksyfenyloseryna, L-treo-DOPS lub L-DOPS] to międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) syntetycznego prekursora aminokwasu norepinefryny (NE), który został pierwotnie opracowany przez Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japonia. Został dopuszczony do użytku w Japonii od 1989 roku. Wykazano, że droksidopa łagodzi objawy niedociśnienia ortostatycznego, które wynikają z różnych stanów, w tym zespołu Shy Drager (atrofia wieloukładowa), czystej niewydolności autonomicznej i choroby Parkinsona. Istnieją cztery stereoizomery DOPS; jednak tylko L-treo-enancjomer (droksidopa) jest biologicznie aktywny.

Dokładny mechanizm działania droksidopy w leczeniu objawowej NOH nie został dokładnie określony; jednak jego właściwości uzupełniające NE przy jednoczesnym odzyskiwaniu zmniejszonej aktywności noradrenergicznej są uważane za główne znaczenie.

Droxidopa jest sprzedawana w Japonii od 1989 roku. Dane z badań klinicznych i programów nadzoru postmarketingowego przeprowadzonych w Japonii pokazują, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi droksidopy są podwyższone ciśnienie krwi, nudności i ból głowy. W badaniach klinicznych częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych droksidopy wydają się być podobne do zgłaszanych przez grupę kontrolną otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelburg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart Research Institute
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • McMaster University
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital - Department of Neurology
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Van der Veer Institute for Parkinson's Disease and Movement Disorders
    • Private Bag
      • Grafton Auckland, Private Bag, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Electrophysiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease & Movment Disorder Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Jacksonville Florida Department of Neurology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Saint Mary of Nazareth Hospital Center
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • JWM Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone and Joint, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Neurological institute of NY
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Scott & White Healthcare - Round Rock
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center - Neurological Institute Movment Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Uczestniczył w Protokole 302 droksidopy;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Obecnie przyjmuje efedrynę lub midodrynę;
  • Pacjenci przyjmujący efedrynę lub midodrynę muszą zaprzestać przyjmowania tych leków co najmniej 2 dni przed wizytą wstępną do badania (Wizyta 1).

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe;

    * Dozwolone jest stosowanie krótko działających leków przeciwnadciśnieniowych przed snem.

  • Obecnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny;
  • zmienili dawkę, częstotliwość i/lub rodzaj przepisanego leku w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania (z wyłączeniem efedryny i midodryny);
  • Historia ponad umiarkowanego spożycia alkoholu;
  • Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania narkotyków lub substancji;

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji;

    • Potencjał reprodukcyjny:
    • Pacjentki powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (ang. WOCP), które stosują lub zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
    • Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) oraz metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą.
    • W przypadku WOCP podczas każdej wizyty w ramach badania należy wykonać test ciążowy z moczu.
    • WOCP należy poinformować o konieczności stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
    • Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je przyjmować zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
    • WOCP, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, jeśli zdecydują się na aktywność seksualną w okresie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerką jest WOCP i którzy nie wyrażają zgody na używanie prezerwatyw na czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
  • Istniejące wcześniej utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (BP 180/110 mmHg w pozycji siedzącej);
  • migotanie przedsionków lub, w opinii badacza, jakiekolwiek inne istotne zaburzenia rytmu serca;
  • Każda inna istotna choroba ogólnoustrojowa, wątrobowa, sercowa lub nerkowa;
  • Cukrzyca lub moczówka prosta;
  • Mieć historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
  • mieć rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę nowotworową;
  • mieć poziom kreatyniny w surowicy > 130 umol/l;
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą żołądkowo-jelitową lub innym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku;
  • w opinii badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub testach laboratoryjnych;
  • w ocenie badacza nie są w stanie odpowiednio współpracować ze względu na sytuację osobistą lub rodzinną;
  • w opinii badacza cierpią na zaburzenie psychiczne, które przeszkadza w postawieniu diagnozy i/lub prowadzeniu badania, np. schizofrenia, duża depresja, demencja;
  • Nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
100 mg, doustnie, trzy razy na dobę 200 mg, doustnie, trzy razy na dobę 300 mg, doustnie, trzy razy na dobę 400 mg, doustnie, trzy razy na dobę 500 mg, doustnie, trzy razy na dobę 600 mg, doustnie, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek (aby wyglądać jak droksidopa)
Aktywny komparator: Droksidopa
Studiuj lek
Lek: Droksidopa
100 mg, doustnie, trzy razy na dobę 200 mg, doustnie, trzy razy na dobę 300 mg, doustnie, trzy razy na dobę 400 mg, doustnie, trzy razy na dobę 500 mg, doustnie, trzy razy na dobę 600 mg, doustnie, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku złożonego kwestionariusza hipotonii ortostatycznej (OHQ)
Ramy czasowe: 14 dni

OHQ jest średnią z dwóch podskal, Skali Oceny Objawów Niedociśnienia Ortostatycznego (OHSA) i Skali Codziennej Aktywności Ortostatycznego Niedociśnienia (OHDAS). Każdy prosi pacjenta o ocenę objawów lub wpływu choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Podskala OHSA jest średnią z sześciu pozycji: 1) Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie, jakbyś mógł stracić przytomność; 2) Problemy ze wzrokiem; 3) Słabość; 4) Zmęczenie; 5) Problemy z koncentracją; oraz 6) Dyskomfort głowy/szyi. Podskala OHDAS jest średnią z czterech pozycji: 1) Krótka pozycja stojąca; 2) Stojąc przez długi czas; 3) Chodzenie przez krótki czas; i 4) Chodzenie przez długi czas. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszą.

W tym schemacie wycofania pozytywny wynik wskazuje na pogorszenie podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanej w stosunku do wartości przy randomizacji (dla leku otwartego). Wszyscy pacjenci otrzymują droksidopę metodą otwartej próby przez 3 miesiące przed randomizacją.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dziennej aktywności niedociśnienia ortostatycznego (OHDAS).
Ramy czasowe: 14 dni

Skala OHDAS jest średnią z czterech pozycji: 1) Krótka pozycja stojąca; 2) Stojąc przez długi czas; 3) Chodzenie przez krótki czas; i 4) Chodzenie przez długi czas. Każdy prosi pacjenta o ocenę wpływu choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszą.

Zmiana: wynik na koniec randomizacji minus wynik na randomizacji. W tym schemacie wycofania pozytywny wynik wskazuje na pogorszenie podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanej w stosunku do wartości przy randomizacji (dla leku otwartego).
14 dni
Zmiana w ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) Złożona punktacja
Ramy czasowe: 14 dni

Skala OHSA jest średnią z sześciu pozycji: 1) Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie, jakbyś mógł stracić przytomność; 2) Problemy ze wzrokiem; 3) Słabość; 4) Zmęczenie; 5) Problemy z koncentracją; oraz 6) Dyskomfort głowy/szyi. Każdy prosi pacjenta o ocenę objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszą.

Zmiana: wynik na koniec randomizacji minus wynik na randomizacji. W tym schemacie wycofania pozytywny wynik wskazuje na pogorszenie podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanej w stosunku do wartości przy randomizacji (dla leku otwartego).
14 dni
Zmiana w pomiarach skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 3 minuty po odstaniu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana: stojące skurczowe ciśnienie krwi na koniec badania minus stojące skurczowe ciśnienie krwi w randomizacji. W tym schemacie wycofywania wynik negatywny wskazuje na pogorszenie podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanej w stosunku do wartości przy randomizacji (dla leku otwartego). Wszyscy pacjenci przyjmują droksidopę metodą otwartej próby przez 3 miesiące przed randomizacją do grupy kontynuującej leczenie droksidopą lub placebo.
14 dni
Ogólne wrażenie kliniczne zgłaszane przez pacjenta — nasilenie
Ramy czasowe: 14 dni

CGI-S to 7-punktowa skala, od 1 (brak objawów) do 7 (ciężkie objawy). Pacjentów pogrupowano zgodnie z ciężkością HO na koniec okresu randomizacji w następujący sposób;

  • OH na granicy normy (CGI-S 1-2),
  • łagodna do umiarkowanej HO (CGI-S 3-4),
  • Oznaczono OH-Most Ill za pomocą OH (CGI-S 5-7). .
14 dni
Ogólne wrażenie kliniczne zarejestrowane przez klinicystę — nasilenie
Ramy czasowe: 14 dni

CGI-S to 7-punktowa skala, od 1 (brak objawów) do 7 (ciężkie objawy). Pacjentów pogrupowano zgodnie z ciężkością HO na koniec okresu randomizacji w następujący sposób;

  • OH na granicy normy (CGI-S 1-2),
  • łagodna do umiarkowanej HO (CGI-S 3-4),
  • Oznaczono OH-Most Ill za pomocą OH (CGI-S 5-7).
14 dni
Ogólne wrażenie kliniczne zgłaszane przez pacjenta — poprawa
Ramy czasowe: 14 dni

CGI-I to 7-punktowa skala, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), bez zmian w środku, oceniająca poprawę w stosunku do oceny wyjściowej.

Pacjenci zostaną pogrupowani według zmian w chorobie w następujący sposób;

  • Bardzo dużo ulepszone do nieco ulepszone (CGI-I 1-3),
  • Bez zmian (CGI-I 4),
  • Nieco gorzej do bardzo dużo gorzej (CGI-I 5-7).
14 dni
Ogólne wrażenia kliniczne ocenione przez klinicystę — poprawa
Ramy czasowe: 14 dni

CGI-I to 7-punktowa skala, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), bez zmian w środku, oceniająca poprawę w stosunku do oceny wyjściowej.

Pacjenci zostaną pogrupowani według zmian w chorobie w następujący sposób;

  • Bardzo dużo ulepszone do nieco ulepszone (CGI-I 1-3),
  • Bez zmian (CGI-I 4),
  • Nieco gorzej do bardzo dużo gorzej (CGI-I 5-7).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Horacio Kaufmann Kaufmann, MD, NYU School of Medicine
  • Główny śledczy: Christopher J. Mathias, MD, Imperial School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Droxidopa NOH303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Badania kliniczne na Droksidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj