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Sicherheitsbewertung der Verabreichung von inhalativem Treprostinil nach der Umstellung von inhaliertem Ventavis bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

16. Januar 2013 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer langfristigen inhalativen Treprostinil-Verabreichung nach der Umstellung von inhaliertem Ventavis® (Iloprost) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Dies ist eine 24-monatige, multizentrische, prospektive, unverblindete Sicherheitsbewertung bei Patienten mit PAH nach der Umstellung von einer stabilen Dosis von inhaliertem Iloprost (Ventavis).

Die Probanden sind während des gesamten Verlaufs der Studie auf Sicherheit zu untersuchen, während sekundäre Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 12 und in den Monaten 6, 12, 18 und 24 nach Beginn der Behandlung mit Treprostinil-Natrium durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 82037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center - North Shore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3314
        • Beth Israel Medical Center
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Mary M. Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • PAH-Diagnose definiert durch die folgenden WHO-Kategorien der Gruppe I: idiopathisch/familiär, assoziiert mit nicht reparierten oder reparierten angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (repariert >/= 5 Jahre), assoziiert mit Kollagenose, assoziiert mit HIV, assoziiert mit Appetitzügler/ Toxin verwenden
  • Baseline sechsminütige Gehentfernung (6MWD) >/= 250 Meter
  • Erhält derzeit Ventavis und ist bei der aktuellen Dosis für 30 Tage vor Baseline stabil
  • Wenn Sie derzeit eine andere zugelassene Hintergrundtherapie erhalten (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonist oder Phosphodiesterase-5-Inhibitor oder beides) müssen 30 Tage vor Baseline auf einer stabilen Dosis sein
  • Frühere Tests (z. Rechtsherzkatheter, Echokardiographie) im Einklang mit der Diagnose einer PAH

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder schwanger
  • Hat eine akute Begleiterkrankung (z. Portalhypertonie, chronische thromboembolische Erkrankung, pulmonale venöse Verschlusskrankheit usw.), die nicht als Teil der Einschlusskriterien akzeptiert werden, oder eine atriale Septostomie hatte
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Schlafapnoe, linksseitiger Herzerkrankung oder parenchymaler Lungenerkrankung
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Treprostinil
Lösung zur oralen Inhalation Treprostinil (0,6 mg/ml). Inhaliert über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von 6 µg Treprostinil pro Atemzug liefert. Die Dosis wird viermal täglich auf bis zu 12 Atemzüge titriert.
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Gesamtsicherheit der Umstellung von inhalativem Iloprost auf inhalatives Treprostinil wurde nach Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen beurteilt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung in 6MGT von Baseline bis Woche 12. Der 6-Minuten-Gehtest (6MGT) wurde zu Studienbeginn (10-30 Minuten nach der letzten Dosis von inhaliertem Iloprost) und in Woche 12 (10-60 Minuten nach der Dosis von inhaliertem Treprostinil) durchgeführt. Die Distanzänderung (Meter) zwischen Baseline und Woche 12 ist unten angegeben.
Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der CAMPHOR-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12. Der CAMPHOR ist ein für pulmonale Hypertonie validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das Beeinträchtigung (Symptome), Behinderung (Aktivitäten) und Lebensqualität bewertet. Der Fragebogen ist in drei Abschnitte unterteilt; Symptome (Werte 0–25; hohe Werte weisen auf mehr Symptome hin), Aktivität (Werte 0–30; niedrige Werte weisen auf eine gute Funktionsfähigkeit hin) und Lebensqualität (0–25; hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin). Die Summe dieser Punkte entspricht der Gesamtpunktzahl (0-80). In den CAMPHOR-Scores zeigen niedrigere Scores Verbesserungen an.
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit von Medikamenten (TSQM)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des TSQM-Scores von Baseline bis Woche 12. Der TSQM ist ein validiertes Instrument (Health and Quality of Life Outcomes 2004, 2:12), das wesentliche Dimensionen der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten misst. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die in eine von vier Kategorien fallen; Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Antworten werden auf einer bipolaren 7-Punkte-Skala von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ skaliert, wobei höhere Punktzahlen Verbesserungen anzeigen (Gesamtpunktzahl von 0–100). Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgefüllt. Der Baseline-Fragebogen konzentrierte sich auf die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung mit inhalativem Iloprost, während sich der in Woche 12 ausgefüllte Fragebogen auf die Zufriedenheit des Probanden mit inhalativem Treprostinil konzentrierte.
Baseline und 12 Wochen
Geduldiger Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Patienteneindruck der Veränderung (PIC) bestand aus drei einzelnen therapiebezogenen Fragen, die sich auf den Gesamteindruck der Probanden bezüglich des Übergangs von inhalativem Iloprost zu inhalativem Treprostinil bezogen. Die Probanden wurden zu ihrem Gesamteindruck vom Übergang von inhalativem Iloprost zu inhalativem Treprostinil in Woche 12 befragt.
Baseline und 12 Wochen
N-terminales Prohormon des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung von NTpro-BNP von Baseline bis Woche 12. Während der Studie wurden Blutproben für Plasma-NTpro-BNP-Analysen entnommen.
Baseline und Woche 12
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der WHO-Funktionsklasse (FC) von der Baseline bis Woche 12. Die Daten sind als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die entweder eine Verbesserung der FC, eine Verschlechterung der FC oder keine Veränderung der FC von der Baseline bis Woche 12 aufwiesen.
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zu Aktivitäten der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Aufgaben von Baseline zu Woche 12. Zu Studienbeginn und Woche 12 gaben die Probanden Informationen zur täglichen Verabreichung und zum Zeitbedarf von inhaliertem Iloprost (Basiswert) und inhaliertem Treprostinil (Woche 12) an.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PH-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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