Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af inhaleret Treprostinil-administration efter overgang fra inhaleret Ventavis hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

16. januar 2013 opdateret af: United Therapeutics

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden ved langvarig inhaleret Treprostinil-administration efter overgang fra inhaleret Ventavis® (Iloprost) hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension.

Dette er en 24-måneders, multicenter, prospektiv, åben sikkerhedsevaluering hos PAH-personer efter overgang fra en stabil dosis af inhaleret iloprost (Ventavis).

Forsøgspersoner skal vurderes for sikkerhed i løbet af undersøgelsen, mens sekundære vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6, 12, 18 og 24 efter påbegyndelse af treprostinilnatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 82037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center - North Shore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10003-3314
        • Beth Israel Medical Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Mary M. Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • PAH-diagnose defineret ved følgende WHO gruppe I kategorier: idiopatisk/familiær, forbundet med ikke-reparerede eller reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret >/= 5 år), forbundet med kollagen vaskulær sygdom, forbundet med HIV, forbundet med appetitdæmpende medicin/ toksin brug
  • Basislinje seks minutters gåafstand (6MWD) >/= 250 meter
  • Modtager i øjeblikket Ventavis og være stabil ved den aktuelle dosis i 30 dage før baseline
  • Hvis du i øjeblikket modtager anden godkendt baggrundsterapi (dvs. endotelinreceptorantagonist eller phosphodiesterase-5-hæmmer eller begge) skal have en stabil dosis i 30 dage før baseline
  • Tidligere test (f.eks. højre hjertekateterisering, ekkokardiografi) i overensstemmelse med diagnosen PAH

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid
  • Har akut samtidig sygdom (f. portal hypertension, kronisk tromboembolisk sygdom, pulmonal veno-okklusiv sygdom osv.) andre end dem, der er accepteret som en del af inklusionskriterierne eller har haft atrial septostomi
  • Anamnese med ukontrolleret søvnapnø, venstresidig hjertesygdom eller parenkymal lungesygdom
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret treprostinil
Opløsning til oral inhalation treprostinil (0,6 mg/ml). Inhaleres via en ultralydsforstøver, som giver en dosis på 6mcg treprostinil pr. vejrtrækning. Doserne titreres op til 12 vejrtrækninger fire gange dagligt.
Medicin: Inhaleret treprostinil
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Den samlede sikkerhed ved overgang fra inhaleret iloprost til inhaleret treprostinil blev vurderet efter type og hyppighed af bivirkninger.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i 6MWD fra baseline til uge 12. Den 6-minutters gangtest (6MWT) blev udført ved baseline (10-30 minutter efter den sidste dosis af inhaleret iloprost) og i uge 12 (10-60 minutter efter dosis af inhaleret treprostinil). Ændringen i afstand (meter) mellem baseline og uge 12 er rapporteret nedenfor.
Baseline og 12 uger
Vurdering af livskvalitet (QoL): Cambridge Pulmonal Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i CAMPHOR-score fra baseline til uge 12. CAMPHOR er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument valideret til pulmonal hypertension, som vurderer svækkelse (symptomer), handicap (aktiviteter) og livskvalitet. Spørgeskemaet er opdelt i tre sektioner; Symptomer (score 0-25; høj score indikerer flere symptomer), aktivitet (score 0-30; lav score indikerer god funktion) og livskvalitet (0-25; høj score indikerer dårlig livskvalitet). Summen af ​​disse score svarer til den samlede score (0-80). I CAMPHOR-scorerne indikerer lavere score forbedringer.
Baseline og 12 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema over medicin (TSQM)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i TSQM-score fra baseline til uge 12. TSQM er et valideret instrument (Health and Quality of Life Outcomes 2004, 2:12), der måler store dimensioner af patienttilfredshed med medicin. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, som falder ind under en af ​​fire kategorier; Effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed. Svar skaleres på en syv-punkts bipolar skala fra 'Ekstremt tilfreds' til 'Ekstremt utilfreds', hvor højere score indikerer forbedringer (samlet score fra 0-100). Spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline og uge 12. Baseline-spørgeskemaet fokuserede på forsøgspersonens tilfredshed med inhaleret iloprostbehandling, mens spørgeskemaet udfyldt i uge 12 fokuserede på forsøgspersonens tilfredshed med inhaleret treprostinil.
Baseline og 12 uger
Patientindtryk af forandring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientens indtryk af forandring (PIC) var tre enkeltbehandlingsrelaterede spørgsmål relateret til forsøgspersonernes overordnede indtryk af overgangen fra inhaleret iloprost til inhaleret treprostinil. Forsøgspersonerne blev undersøgt i forhold til deres overordnede indtryk af overgangen fra inhaleret iloprost til inhaleret treprostinil i uge 12.
Baseline og 12 uger
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i NTpro-BNP fra baseline til uge 12. Blodprøver blev indsamlet til plasma NTpro-BNP-analyse under undersøgelsen.
Baseline og uge 12
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i WHO Functional Class (FC) fra baseline til uge 12. Data præsenteret som procent af forsøgspersoner, der enten forbedrede FC, forværrede FC eller ikke havde nogen ændring i FC fra baseline til uge 12.
Baseline og 12 uger
Spørgeskema for lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring af opgaver fra baseline til uge 12. Ved baseline og uge 12 gav forsøgspersonerne information relateret til den daglige administration og tidsbehov for inhaleret iloprost (Baseline) og inhaleret treprostinil (uge 12).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PH-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner