- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00755300
Totale Knieendoprothetik und Thromboembolie: Ein Vergleich zwischen zwei chirurgischen Techniken
11. August 2011 aktualisiert von: University of California, Davis
Bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, kommt es häufig zu Thromboembolien, insbesondere nach der Entleerung des Tourniquets.
Die resultierende kardiopulmonale Embolie kann möglicherweise zu Hypoxämie, Hypotonie, hämodynamischem Kollaps und postoperativer kognitiver Dysfunktion aufgrund von Embolien führen.
Bei der standardmäßigen chirurgischen Technik wird ein intramedullärer Stab im Femur platziert, um den Winkel und den Grad der Resektion vom Ende des Femurs aus zu bestimmen.
Eine neue Operationstechnik nutzt ein Computernavigationssystem, um die gewünschten Schnitte an der richtigen Stelle durchzuführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Vermeidung intramedullärer Instrumente beim computergestützten Knietotalersatz zu weniger thromboembolischen Ereignissen führen wird im Vergleich zur Standardtechnik mit manueller Instrumentierung im Femur.
Die vorliegende Studie wird diese Hypothese testen, indem sie das Ausmaß der Thromboembolie während beider chirurgischer Eingriffe quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die transösophageale Echokardiographie (TEE) routinemäßig intraoperativ eingesetzt, um Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, auf thromboembolische Ereignisse zu überwachen.
Videoaufzeichnung (ohne Patientenidentifikation) der TEE-Schleifen vor und nach der Tourniquet-Freigabe, Offline-Analyse zur Quantifizierung des Ausmaßes der Thromboembolie und die beiden Operationstechniken werden verglichen.
Die Zuordnung der Patienten zu einer bestimmten Technik erfolgt nach nicht starren Kriterien.
Diese Studie hat keinen Einfluss auf ihre Auswahl in die eine oder andere Gruppe.
Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Wahl/Auswahl.
Wir werden lediglich die Echoschleifen von zwanzig Patienten aufzeichnen und analysieren, die bereits jeder Operationstechnik zugeordnet sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein elektiver Knie-Totalersatz vorgesehen ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik im UC Davis Medical Center geplant ist
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer TEE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Standard-Knietotalersatz
|
Zur Quantifizierung der gesamten thromboembolischen Belastung wird eine Videoaufzeichnung des rechten Vorhofs mittels TE-Echo verwendet
|
2
Computergestützter Knieersatz
|
Zur Quantifizierung der gesamten thromboembolischen Belastung wird eine Videoaufzeichnung des rechten Vorhofs mittels TE-Echo verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamte venöse Embolielast
Zeitfenster: Akut, 5 Minuten
|
Akut, 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amrik Singh, M.D., Associate Professor, Cardiovascular and Thoracic Anesthesiology, UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200614481
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