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Therapie mit reduzierter Intensität vs. myeloablative Therapie bei myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom (BMT CTN 0901)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur allogenen Stammzelltransplantation zum Vergleich der Therapieintensität bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie (BMT CTN #0901)

Die Studie ist als multizentrische Phase-III-Studie konzipiert, in der die Ergebnisse nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) zwischen Patienten, die eine myeloablative Konditionierung (MAC) erhalten, mit einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) verglichen werden. Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für RIC randomisiert wurden, erhalten eine von zwei Therapieformen: die Kombination aus Fludarabin (120-180 mg/m^2) und Busulfan (weniger als oder gleich 8 mg/kg oder IV-Äquivalent) (Grippe/Bu) oder Fludarabin ( 120-180 mg/m²) und Melphalan (weniger als 150 mg/m²) (Grippe/Mel). Patienten, die zu MAC randomisiert wurden, erhalten eines von drei Schemata: Busulfan (16 mg/kg oral oder 12,8 mg/kg i.v. Äquivalent) und Cyclophosphamid (120 mg/kg) (Bu/Cy); oder Busulfan (16 mg/kg PO oder 12,8 mg/kg IV) und Fludarabin (120-180 mg/m^2) (Bu/Flu); oder Cyclophosphamid (120 mg/kg) und Ganzkörperbestrahlung (größer als 1200–1420 cGy) (CyTBI). Insgesamt 356 Patienten (178 pro Arm) werden über einen Zeitraum von vier Jahren in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden bis zu 18 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DFCI, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder kleiner als 65 Jahre und gleich oder größer als 18 Jahre alt.
  • Patienten mit der Diagnose MDS oder AML mit weniger als 5 % Myeloblasten im Knochenmark und ohne leukämische Myeloblasten im peripheren Blut bei einer morphologischen Analyse, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Aufnahme in das Konditionierungsregime durchgeführt wurde.
  • Für Patienten, die vor der Transplantation eine Behandlung ihres MDS oder AML erhalten: a) Das Intervall zwischen dem Beginn des letzten Zyklus einer konventionellen zytotoxischen Chemotherapie und der Aufnahme muss mindestens 30 Tage betragen; b) Das Intervall zwischen dem Abschluss der Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel oder einer anderen nicht-zytotoxischen Chemotherapie und der Aufnahme muss mindestens 10 Tage betragen.
  • Die Patienten müssen einen verwandten oder nicht verwandten Spender von Knochenmark oder peripherem Blut haben, der bei 7 oder 8 von 8 HLA-A, -B, -C und -DRB1 mit humanem Leukozytenantigen (HLA) mit hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung übereinstimmt.
  • HCT-spezifischer Comorbidity Index Score (HCT-CI) kleiner oder gleich 4.
  • Organfunktion: a) Herzfunktion: Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 %; b) Leberfunktion: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich der 2-fachen Obergrenze des Normalwerts und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts; c) Lungenfunktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) größer oder gleich 40 % und forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) größer oder gleich 50 % (korrigiert für Hämoglobin).
  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Allotransplantat oder vorheriges Autotransplantat.
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit.
  • Leukämie-Beteiligung im Zentralnervensystem (ZNS) innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer ZNS-Leukämie-Beteiligung (d. h. Leukämieblasten, die zuvor in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nachgewiesen wurden).
  • Karnofsky Performance Score unter 70.
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
  • Geplante Anwendung der Spender-Lymphozyten-Infusionstherapie (DLI).
  • Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (in geeigneter Behandlung und mit Fortschreiten der klinischen Symptome).
  • Patienten, die für das humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind.
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nur zulässig, wenn dies vom Protokollbeauftragten oder einem der Protokollvorsitzenden genehmigt wurde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Fruchtbare Männer und Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC)
Eines von zwei verschiedenen Regimen in RIC wird verabreicht; Fludarabin und Busulfan oder Fludarabin und Melphalan.
Arzneimittel: Fludarabin und Busulfan

(Grippe/Bu)

  • Fludarabin: 30 mg/m²/Tag an den Tagen -6 bis -2 (Gesamtdosis von 150 mg/m²)
  • Busulfan: 4 mg/kg/Tag PO oder 3,2 mg/kg/Tag (Gesamtdosis von 8 mg/kg bzw. 6,4 mg/kg) an den Tagen -5 bis -4
Andere Namen:
  • Fludara und Busulfex
Arzneimittel: Fludarabin und Melphalan

(Grippe/Mel)

  • Fludarabin: 30 mg/m²/Tag an den Tagen -5 bis -2 (Gesamtdosis von 120 mg/m²)
  • Melphalan: 140 mg/m² an Tag -2
Andere Namen:
  • Fludara und Alkeran
Aktiver Komparator: Myeloablatives Konditionierungsschema (MAC)
Eines von drei verschiedenen Regimen bei MAC wird verabreicht; Busulfan und Fludarabin, Busulfan und Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung.
Arzneimittel: Busulfan und Fludarabin

(Bu/Grippe)

  • Busulfan: 4 mg/kg/Tag PO, 3,2 mg/kg/Tag IV oder mg/m^2/Tag mit Bu Css 900±100 ng/ml (Gesamtdosis von 16 mg/kg, 12,8 mg/kg oder 520 mg /m^2) an den Tagen -5 bis -2
  • Fludarabin: 30 mg/m^2/Tag an den Tagen -5 bis -2: Grippe (Gesamtdosis von 120 mg/m^2)
Andere Namen:
  • Busulfex und Fludara
Arzneimittel: Busulfan und Cyclophosphamid

(Bu/Cy)

  • Busulfan: 4 mg/kg/Tag PO, 3,2 mg/kg/Tag IV oder 130 mg/m²/Tag mit Bu Css 900 ± 100 ng/ml (Gesamtdosis von 16 mg/kg oder 12,8 mg/kg oder 520 mg/m^2) an den Tagen -7 bis -4
  • Cyclophosphamid: 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 bis -2 (Gesamtdosis von 120 mg/kg)
Andere Namen:
  • Busulfex und Cytoxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung

(Cy/SHT)

  • TBI: 1200-1420 cGy an den Tagen -7 bis -4
  • Cyclophosphamid: 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 bis -2 (Gesamtdosis von 120 mg/kg)
Andere Namen:
  • Cytoxan und Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben des Todes jeglicher Ursache.
18 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rückfallfreiem Überleben (RFS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Rezidivfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne Rezidiv der Grunderkrankung.
18 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Krankheitsrückfall ist definiert als Rückfall der Grunderkrankung.
18 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Die behandlungsbedingte Mortalität ist definiert als Tod ohne vorangegangenen Rückfall der Grunderkrankung.
18 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutrophilen- und Blutplättchen-Transplantation
Zeitfenster: Tage 28 und 60 nach der Transplantation
Neutrophilentransplantation ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 500 x 10^6/Liter für 3 aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen. Der erste der 3 Tage wird als Tag der Neutrophilentransplantation bezeichnet. Thrombozytentransplantation ist definiert als das Erreichen von Thrombozytenzahlen von mehr als 20.000/Mikroliter für aufeinanderfolgende Messungen über 7 Tage, ohne dass Thrombozytentransfusionen erforderlich sind. Der erste der 7 Tage wird als Tag der Thrombozytentransplantation bezeichnet. Die Probanden dürfen in den vorangegangenen 7 Tagen keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben.
Tage 28 und 60 nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantation von Spenderzellen
Zeitfenster: Tage 28 und 100 und 18 Monate nach der Transplantation
Die Transplantation von Spenderzellen wird durch Spender-Empfänger-Chimärismus-Assays bewertet. Vollspender-Chimärismus ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 95 % Spenderzellen als Anteil an der Gesamtpopulation im peripheren Blut oder Knochenmark. Die Transplantatabstoßung ist definiert als das Vorhandensein von nicht mehr als 5 % Spenderzellen im Verhältnis zur Gesamtpopulation. Gemischter Chimärismus ist definiert als das Vorhandensein von zwischen 5 % und 95 % Spenderzellen. Gemischter oder vollständiger Spender-Chimärismus wird als Beweis für die Transplantation des Spenders angesehen.
Tage 28 und 100 und 18 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation

Akute GVHD wird nach dem von Przepiorka et al. 1995 vorgeschlagenen Bewertungssystem eingestuft:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Hautausschlag < 25 % der Körperoberfläche
  2. Hautausschlag auf 25-50 % der Körperoberfläche
  3. Hautausschlag auf > 50 % der Körperoberfläche
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel)*:

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01–15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

GI-Stadium*:

0: Kein Durchfall oder Durchfall < 500 ml/Tag

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus * Wenn mehrere Ätiologien für Leber oder GI aufgeführt sind, wird das Organsystem um 1 heruntergestuft.

GVHD-Klasse:

0: Alle Organstadien 0 oder GVHD nicht als Ätiologie aufgeführt I: Hautstadium 1-2 und Leber und GI-Stadium 0 II: Hautstadium 3 oder Leber oder GI-Stadium 1 III: Leberstadium 2-3 oder GI-Stadium 2-4 IV: Haut- oder Leberstadium 4
Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Chronische GVHD wird gemäß den NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) in Schweregrade eingeteilt: keine, leicht, mäßig und schwer. Das Auftreten einer chronischen GVHD ist gemäß dieser Klassifikation definiert als das Auftreten einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen GVHD.
18 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit chronischem GVHD-Schweregrad
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Chronische GVHD wird gemäß den NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) in Schweregrade eingeteilt: keine, leicht, mäßig und schwer.
18 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transplantation
Das primäre Transplantatversagen wird durch das Fehlen einer neutrophilen Transplantation definiert.
28 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Sekundäres Transplantatversagen ist definiert durch anfängliches Einwachsen von Neutrophilen, gefolgt von einem anschließenden Rückgang der Neutrophilenzahlen auf weniger als 500 x 10 ^ 6 / Liter, der auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren nicht anspricht.
18 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizität der Grade 3-5
Zeitfenster: 18 Monate

Der maximale Toxizitätsgrad, der von den Teilnehmern während der Studiendauer gemeldet wurde, ist tabellarisch aufgeführt. Gemäß den CTCAE-Kriterien werden Toxizitäten auf einer Skala von 0-5 eingestuft, wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Kategorien entsprechen wie folgt:

3 - schwer; 4 - lebensbedrohlich; 5 - tödlich
18 Monate
Infektionstyp
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Die Anzahl und Arten der gemeldeten Infektionsereignisse sind tabellarisch aufgeführt.
18 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation

Die maximale Schwere der von den Teilnehmern gemeldeten Infektionen ist tabellarisch aufgeführt.

Die Anzahl der Infektionen und die Anzahl der Patienten, bei denen Infektionen auftreten, werden nach Art der Infektion, Schweregrad und Zeitraum nach der Transplantation tabelliert. Die kumulative Inzidenz schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlicher Infektionen wird zwischen den beiden Behandlungsarmen 6, 12 und 18 Monate nach der Transplantation oder bis zum Tod verglichen.
18 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Todesursache
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Die primäre Todesursache wurde anhand zuvor beschriebener Kriterien beurteilt (Copelan et al. 2007). Wenn ein Rückfall auftrat, wurde er unabhängig von anderen Ereignissen als primäre Todesursache angesehen.
18 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0901
  • U01HL069294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0901 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplant Clinical Trial Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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