- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826852
Weekly Docetaxel and Four Weekly Carboplatin in Non-small Cell Lung Cancer Carbo-Tax
26. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi
Phase II Trial of Weekly Docetaxel and Four Weekly Carboplatin Combination in the First-line Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is:
- to assess the efficacy of the combination in terms of Objective (clinical and radiological) Response Rate
- to assess the time to progression of the disease; assess the safety profile of the combination, and assess the survival time.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically confirmed inoperable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
- ECOG Performance Status is 0-2
- At least one measurable lesion in two dimensions by means of CT scan
- No brain metastases
- No prior chemotherapy for this malignancy,
- Acceptable hematological profile (as defined by a leukocyte count ≥ 3000/mm3, a platelet count ≥ 100.000mm3 and Hb ≥ 9g/100mL), and adequate renal function (as defined by serum creatinine ≤ 1.5mg/dl or creatinine clearance measured in 24 hours urine ≥ 60 mL/min), and hepatic function (as defined by bilirubin ≤ 1.5 x maximum normal value even with hepatic metastasis; transaminases (ALT, AST) ≤ 2.5 x maximum normal value; alkaline phosphatase ≤ 2.5 x maximum normal value, except in case of a bone metastasis)
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of another anti-cancer therapy
- Chemotherapy, radiotherapy or curative surgery
- Evidence of intracerebral metastasis
- Unstable medical condition that makes the patient to take part in a clinical study (congestive heart failure, serious arrhythmia, uncontrolled diabetes mellitus), history of myocardial infarction within last 3 months, massive pleural or peritoneal effusion; or presence of serious uncontrolled infection, diarrhea, ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
- Presence of other tumours different from basal cell carcinoma of the skin, with disease free survival less then 3 years.
- Pregnancy or breastfeeding. In women of childbearing potential and in men, an adequate contraceptive method must be used
- Social or psychological condition that render the patient inadequate for the follow-up of the study
- Contraindication for any of the study drugs (e.g. history of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drugs)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Efficacy by response rate
Zeitfenster: After the 3rd cycle, 6th cycle and at every follow up visit
|
After the 3rd cycle, 6th cycle and at every follow up visit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
|
Bei jedem Besuch
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Efficacy by time to progression
Zeitfenster: Until the progression of all patients
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Until the progression of all patients
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XRP6976B_6020
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