Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brentuximab Vedotin und Bendamustin zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms und des anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) (SGN+Benda)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Columbia University

Eine klinische Studie der Phase I/II zur Kombination von Brentuximab Vedotin und Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin und Bendamustin bei gleichzeitiger Gabe bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL), die entweder zurückgekehrt sind oder auf die Erstbehandlung nicht angesprochen haben ( s). Die Patienten werden am Columbia University Medical Center (CUMC) und an zwei Unterstandorten in Kanada aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brentuximab Vedotin wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als ambulante intravenöse Infusion verabreicht. Bendamustin wird als ambulante Infusion an den Tagen 1 und 2 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Patienten können prophylaktisch Pegfilgrastim an Tag 3 jedes Zyklus oder Filgrastim für 5 bis 10 Tage erhalten, je nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten können maximal 6 Therapiezyklen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer HL oder ALCL.
  • Dokumentierte CD30+-Expression entweder aus der ursprünglichen Diagnose oder einer Tumorbiopsie im rezidivierten Setting.
  • Bei Patienten mit HL kommen Patienten in Frage, nachdem sie eine autologe Stammzelltransplantation oder mindestens zwei vorangegangene Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen fehlgeschlagen oder abgelehnt haben, wenn sie keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind. Bei Patienten mit ALCL kommen Patienten in Frage, nachdem mindestens eine vorangegangene Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen fehlgeschlagen ist und wenn sie für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder diese abgelehnt haben.
  • Muss eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben. Keine Obergrenze für die Anzahl der Vortherapien.
  • Patienten mit vorheriger autologer oder allogener Stammzelltransplantation sind teilnahmeberechtigt, solange sie alle anderen Kriterien erfüllen.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, wie in 2008 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(33) definiert
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2

  • Der Patient muss eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert

    • Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1.000 (1,0 x 109/l)
    • Blutplättchen > oder = 50.000 (50 x 109/l)
    • Gesamtbilirubin < oder = 1,5 x institutionelle Grenzwerte, sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt (dann < 2,5 x institutionelle Obergrenze)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < oder = 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (außer bei bekannter Leberbeteiligung, dann < 3,5 x institutionelle Obergrenze)
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > oder = 50 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin in dieser Studie
  • Muss bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin und Bendamustin in Kombination. Kann eine vorherige Therapie mit Brentuximab Vedotin oder Bendamustin separat erhalten haben.
  • Sie erhielten entweder Brentuximab Vedotin oder Bendamustin innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt ihrer ersten Dosis einer protokollbasierten Therapie.
  • Wenn Brentuximab Vedotin oder Bendamustin zuvor erhalten wurde, eine Krankheitsprogression während der ersten 3 Zyklen von entweder Brentuximab Vedotin oder Bendamustin aufgetreten ist.
  • Systemische Steroide, die 7 Tage vor Beginn der Studie nicht auf das Äquivalent von < 10 mg/Tag Prednison stabilisiert wurden.
  • JEGLICHE gleichzeitige Ermittlungsagenten.
  • Exposition gegenüber Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika oder Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung.
  • Aktive gleichzeitige Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, müssen die Patienten krankheitsfrei und behandlungsfrei für > oder = 3 Jahre sein.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, systemische dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV nach NYHA-Kriterien, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder bei Patienten nach allogener Transplantation mit unkontrollierter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) .
  • Vorbestehende Neuropathie Grad III oder höher.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin, Bendamustin oder Mannitol.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C; wenn Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Bcore-Antikörper-positiv sind, müssen normale Leberfunktionstests haben und bereit und in der Lage sein, Anti-Hepatitis-Medikamente wie Lamivudin oder ein gleichwertiges Mittel einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin / Bendamustin
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom erhalten Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und prophylaktisch Neulasta
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Dosiseskalation in Phase I der Studie von 1.2-1.8 mg/kg, IV-Infusionen über 30 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN35
Arzneimittel: Bendamustin
Dosiseskalation in Phase I der Studie von 60–100 mg/m2, IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendamustin HCl
Arzneimittel: Neulasta
(Nicht experimentell) Prophylaktisches Standardverfahren Pegfilgrastim an Tag 3 jedes nachfolgenden Zyklus nach Zyklus 1 oder Filgrastim für 5 bis 10 Tage, je nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Zeitfenster: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Zeitfenster: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Zeitfenster: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Zeitfenster: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Zeitfenster: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Zeitfenster: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Zeitfenster: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Tarc Levels
Zeitfenster: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Zeitfenster: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Zeitfenster: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ5050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Brentuximab Vedotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren