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Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin im Vergleich zu Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Juli 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Bexagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die durch Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Bexagliflozin im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Metformin bei der Senkung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 300 Probanden mit unzureichend kontrolliertem T2DM unter Metformin sollten aus den Vereinigten Staaten und Japan rekrutiert werden. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, oder Bexagliflozin-Tabletten, Placebo, im Verhältnis 1:1 einmal täglich über 24 Wochen erhalten. Die Probanden sollten Metformin für die Dauer der Studie weiter einnehmen. In die Studie wurden außerdem 50 Probanden mit extrem schlecht kontrolliertem T2DM unter Metformin aufgenommen, die 24 Wochen lang unverblindete Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japan, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japan, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Probanden mussten zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. War beim Screening ≥ 20 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter mussten negativ auf eine Schwangerschaft getestet worden sein und sich bereit erklärt haben, für die Dauer der Studie auf Abstinenz oder Empfängnisverhütung zu verzichten, um eine mögliche Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen, die chirurgisch steril (Hysterektomie, Ovarektomie) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation länger als 12 Monate) waren, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Screening negativ auf Schwangerschaft getestet worden waren.
  2. a) Vorgeschichte von T2DM mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % beim Screening oder b) Vorgeschichte von T2DM mit einem HbA1c-Wert von > 10,5 % und ≤ 12,0 % beim Screening
  3. Ihnen wurde eine stabile Dosis Metformin (≥ 1500 mg pro Tag in den USA oder ≥ 1000 mg pro Tag in Japan) als einziges Antidiabetikum verschrieben
  4. Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. War in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien zu verstehen und bereit zu sein
  6. Hatten keine kürzlichen Änderungen an ihren Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hyperlipidämie (falls zutreffend)
  7. Hatte die Fähigkeit, Medikamente regelmäßig selbst zu verabreichen, was durch den Verbrauch aller oder schlimmstenfalls einer weniger als aller Dosen von Run-in-Medikamenten vor der Randomisierung belegt wurde

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, sollten von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Hatte eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Altersdiabetes bei Jugendlichen
  2. Schwanger waren oder stillten
  3. Hatte ein oder mehrere Hämoglobin-Allele, die die HbA1c-Messung beeinflussen
  4. Hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Vorgeschichte von Infektionen des Urogenitaltrakts (z
  5. Hatte eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet durch die Modifikation der Diät in der Nierenkrankheitsstudiengleichung (MDRD), < 60 ml min-1 pro 1,73 m2
  6. Hatte beim Screening einen systolischen Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 110 mmHg
  7. Hatte in den 8 Wochen vor dem Screening Kontakt mit anderen hypoglykämischen Mitteln als Metformin
  8. Hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch
  9. Hatte eine Lebenserwartung < 2 Jahre
  10. Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  11. Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erlitten
  12. Hatte innerhalb von 30 Tagen Kontakt mit einem Prüfpräparat
  13. Hatte eine frühere Exposition gegenüber Bexagliflozin oder EGT0001474
  14. Hatte eine Vorgeschichte einer Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren
  15. Waren an einer anderen interventionellen Studie beteiligt
  16. Konnten die geplanten Studienbesuche nicht einhalten
  17. Hatte einen Zustand, eine Krankheit, eine Störung oder eine klinisch relevante Anomalie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würde
  18. Hatte beim Screening eine Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg; Doppelblind
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Jeder Proband erhält Bexagliflozin, 20 mg einmal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Bexagliflozin-Tabletten, Placebo; Doppelblind
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten, Placebo
Jeder Proband erhält für die Dauer der Studie einmal täglich ein Placebo (inaktive Tablette).
EXPERIMENTAL: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg; Hochglykämische Gruppe
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Jeder Proband erhält Bexagliflozin, 20 mg einmal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • EGT0001442, EGT0001474

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die doppelblinde Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
HbA1c wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 gemessen. Die modellbereinigte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten berechnet.
Baseline bis Woche 24
Änderung des HbA1c-Ausgangswerts in Woche 24 für die hochglykämische Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert in Woche 24 in der hochglykämischen Gruppe wurde berechnet, indem der mittlere HbA1c zu Ausgangswert vom mittleren HbA1c in Woche 24 abgezogen wurde
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die doppelblinde Gruppe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
FPG wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 erhalten. Die modellbereinigte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten berechnet.
Baseline, bis zu 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die hochglykämische Gruppe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
Die Veränderung des NPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die hochglykämische Gruppe wurde berechnet, indem der Mittelwert des NPG zu Studienbeginn vom Mittelwert des NPG in Woche 24 abgezogen wurde
Baseline, bis zu 24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im SBP für die doppelblinde Gruppe und die Gruppe mit hohem glykämischen Index
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichen, für die doppelblinde Gruppe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die nach 6, 12, 18 und 24 Wochen einen HbA1c < 7 % erreichten, wurde basierend auf der Anzahl der Probanden mit einem Wert zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe berechnet. Der modellbereinigte Anteil wurde basierend auf einer logistischen Analyse unter Verwendung der logistischen Regression der Generalized Estimating Equation (GEE) berechnet, die Land, Behandlung, Besuch, Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch und den HbA1c-Ausgangswert als Kovariate mit festem Effekt umfasst. Eine unstrukturierte Korrelationsstruktur wird verwendet oder autoregressiv, wenn das Modell mit der unstrukturierten Struktur nicht konvergiert.
Baseline, bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichen, für die Gruppe mit hoher glykämischer Gruppe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die nach 6, 12, 18 und 24 Wochen einen HbA1c < 7 % erreichten, wurde basierend auf der Anzahl der Probanden mit einem Wert zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe berechnet.
Baseline, bis zu 24 Wochen
Veränderung der Körpermasse von Studienbeginn bis Woche 24 bei Probanden mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 für die doppelblinde Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderungen der Körpermasse vom Ausgangswert bis Woche 24 wurden basierend auf den LS-Mittelwerten sowohl für die Bexagliflozin- als auch für die Placebo-Gruppe berechnet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Körpermasse von Studienbeginn bis Woche 24 bei Probanden mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 für die hochglykämische Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung der Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für die hochglykämische Gruppe wurde berechnet, indem die durchschnittliche Körpermasse bei Ausgangswert von der durchschnittlichen Körpermasse in Woche 24 subtrahiert wurde
Baseline bis Woche 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der doppelblinden Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Wochen wurde basierend auf der Anzahl der Probanden mit einem Wert zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe berechnet. Die modellbereinigte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage einer Analyse mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten berechnet, die Land, Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch und den Ausgangs-HbA1c-Wert als Kovariate mit festem Effekt umfasste.
Baseline, bis zu 24 Wochen
Veränderung des HbA1c im Laufe der Zeit bei Probanden mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10,5 % und ≤ 12,0 %
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Wochen wurde basierend auf der Anzahl der Probanden mit einem Wert zu jedem Zeitpunkt in der Gruppe mit hohem glykämischen Index berechnet.
Baseline, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Ermittler

  • Studienleiter: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg

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