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Prämenopausale Hormonkonzentrationen in einer Population von Frauen mit sehr geringem Brustkrebsrisiko

9. April 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Die Inzidenz von Brustkrebs ist in der Mongolei sehr gering (6,6/100.000), insbesondere in ländlichen Gebieten. In den letzten 15 Jahren gab es in der Mongolei ein beträchtliches Wirtschaftswachstum, das zu einer Abwanderung aus Gebieten mit nomadischer oder halbnomadischer Lebensweise in städtische Zentren wie die Hauptstadt Ulaanbaatar führte. Diese jüngste Migration bietet die Gelegenheit, die endokrinen Profile von Frauen vor der Menopause zu untersuchen, während sie sich an einen westlicheren Lebensstil gewöhnen.

Ziele:

  • Um neue Daten zu prämenopausalen endokrinen und Wachstumsfaktorkonzentrationen zu erhalten, um mögliche Schwankungen je nach Migrationsstatus in Ulaanbaatar zu bewerten; Das heißt, es werden Frauen, die schon am längsten in Ulaanbaatar leben, mit denen verglichen, die erst kürzlich nach Ulaanbaatar gezogen sind.
  • Vergleich von Daten aus der Mongolei mit Daten aus den Vereinigten Staaten (und möglicherweise China), wo Frauen einem höheren Brustkrebsrisiko ausgesetzt sind.

Teilnahmeberechtigung:

  • Aus einer größeren Stichprobe von Müttern, deren Kinder an einer von der Harvard Medical School durchgeführten Studie teilnehmen, wird eine Stichprobe von 375 prämenopausalen Frauen gezogen. In diese Querschnittsstudie werden ausschließlich Mütter von Mädchen einbezogen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 25 bis 44 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen.

Design:

  • Insgesamt werden 30 ml (drei 10-ml-Proben) Vollblut entnommen. Frauen werden gebeten, eine Punkturinprobe abzugeben. Diese Proben werden im Verlauf der Studie regelmäßig zum Testen an das NCI-Biorepositorium geschickt. Ein Teil der Probe jedes Teilnehmers wird in Ulaanbaatar aufbewahrt, falls es bei der Lieferung in die Vereinigten Staaten zu Problemen kommen sollte.
  • Die folgenden Hormone werden bewertet: Testosteron, Androstendion, Dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-Sulfat, Östron, Östradiol, Östriol, Progesteron, Prolaktin, Plazentalaktogen, IGF-1 und IGFBP-3, VEGF, lösliches Endoglin und möglicherweise andere angiogene Hormone Proteine.
  • Der sozioökonomische Status sowie medizinische und Lebensstilinformationen werden anhand eines Fragebogens bewertet, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Beruf, Bildung und Migrationsstatus (z. B. ob sie aus einem ländlichen Gebiet gezogen ist und wie viel Zeit seit der Migration vergangen ist). Risikofaktoren für Brustkrebs wie Alter bei der ersten Schwangerschaft, Alter bei der ersten Menstruation, Gravidität (Gesamtzahl der Schwangerschaften), Parität (Gesamtzahl der Geburten), Raucherstatus, Alkoholkonsum und Nahrungsaufnahme werden ebenfalls ermittelt. (Diese Fragebögen wurden vor Beginn dieser Studie im Pilotversuch getestet und überarbeitet.) Mit dem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Global Physical Activity Questionnaire wird die körperliche Aktivität bewertet.
  • Die mittleren und mittleren prämenopausalen Hormonkonzentrationen zuvor entnommener Blutproben von Frauen in den USA, die ein hohes Brustkrebsrisiko haben, werden mit den mongolischen Proben verglichen. Darüber hinaus werden chinesische Daten verglichen, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt auffällige Unterschiede in der Brustkrebsinzidenzrate zwischen asiatischen und nordamerikanischen und westeuropäischen Bevölkerungsgruppen, aber auch innerhalb Asiens sind die Unterschiede groß. Die Inzidenz in der Mongolei ist eine der niedrigsten der Welt (6,6/100.000), während China, sein südlicher Nachbar, etwa das Dreifache dieser Rate aufweist (18,7/100.000). Darüber hinaus scheinen die Raten in städtischen Gebieten der Mongolei höher zu sein als in ländlichen Gebieten. In den letzten anderthalb Jahrzehnten hat die Mongolei tiefgreifende wirtschaftliche Veränderungen erlebt, die zu einer Massenmigration von einem nomadischen oder halbnomadischen Leben zu einem westlicheren Lebensstil in der Hauptstadt Ulaanbaatar und zu einigen Rückwanderungen in ländliche Gebiete führten. Zusammen mit dem Kontrast zwischen traditionellen und städtischen Umgebungen bietet Migration die Möglichkeit, Frauen bei der Gewöhnung an einen westlicheren Lebensstil zu untersuchen.

Wir schlagen vor, Blut- und Urinproben von prämenopausalen mongolischen Frauen zu sammeln, die in UlaanBaatar, der Hauptstadt der Mongolei, leben, um die Konzentrationen verschiedener Steroidhormone und Wachstumsfaktoren zu beschreiben, die bei der Entstehung von Brustkrebs eine Rolle spielen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich das endokrine Profil je nach Grad der westlichen Akkulturation bei denjenigen unterscheidet, die kürzlich in die Hauptstadt ausgewandert sind. Die Probanden werden unter Müttern von Mädchen rekrutiert, die an einer Studie zum Milchkonsum und zum Hormonstatus teilnehmen, die derzeit von unseren Kollegen an der Harvard Medical School durchgeführt wird. Zusätzlich zur Blutabnahme und Urinsammlung werden Größe und Gewicht der Teilnehmer gemessen und sie füllen einen Fragebogen zur Fortpflanzungs- und Krankengeschichte, zum Migrationsstatus und zu Lebensstilfaktoren aus. Prämenopausale Blutproben mit begleitenden Informationen zu Krankengeschichte und Lebensstilfaktoren von Frauen, die am Projekt Viva in Boston, Massachusetts, teilnehmen, werden eine Vergleichsgruppe von US-amerikanischen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko liefern.

Im Allgemeinen wurden asiatische Länder als eine Einheit behandelt und die erheblichen Unterschiede in der Brustkrebsinzidenz zwischen den Ländern, aus denen dieses große geografische Gebiet besteht, wurden nicht berücksichtigt. Diese Unterschiede zwischen asiatischen Ländern bieten möglicherweise weitere Möglichkeiten zur Hypothesenbildung, wenn wir herausfinden möchten, welche Faktoren Unterschiede in den Brustkrebsraten zwischen Bevölkerungsgruppen erklären. Studien zu einer Reihe biologischer Parameter bei Frauen vor der Menopause in verschiedenen Rassen/ethnischen Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlicher Brustkrebsinzidenz wären aufschlussreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulaanbaatar, Mongolei, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen (Alter 25–44) in der Mongolei. Diese Frauen waren Mütter von Kindern, die mehrere Schulen in Ulanbaatar (der Hauptstadt) besuchten.

Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus einer Gruppe von Müttern ausgewählt, deren Kinder an einer Studie teilnehmen, die von unseren Kollegen an der Harvard Medical School durchgeführt wird. Bei der Harvard-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 750 Kindern der dritten Klasse (im Alter von 9 bis 11 Jahren), um die Auswirkungen verschiedener Arten von mit Vitamin D angereicherter und nicht angereicherter Milch und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln auf die Spiegel von 25(OHD), Wachstumshormon und IGF zu bestimmen. 1. Kinder in dieser Studie werden an elf Grundschulen in Ulaanbaatar rekrutiert. Der Prozess wird von Januar bis März 2009 laufen und 375 Mädchen umfassen; Wir schätzen, dass ihre Mütter etwa 30–45 Jahre alt sein werden und nur wenige schwanger sein werden.

Wir planen, Teilnehmer für unsere Studie zum Zeitpunkt der Grundblutentnahme ihrer Töchter zu rekrutieren. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 25 bis 44 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Mongolische Frauen
2
Frauen in anderen Teilen der Welt außer der Mongolei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonmessungen
Zeitfenster: Querschnitt
Vergleichen Sie Hormonmessungen mongolischer Frauen mit denen von Frauen in anderen Teilen der Welt.
Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999909078
  • 09-C-N078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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