- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860886
Prämenopausale Hormonkonzentrationen in einer Population von Frauen mit sehr geringem Brustkrebsrisiko
Hintergrund:
- Die Inzidenz von Brustkrebs ist in der Mongolei sehr gering (6,6/100.000), insbesondere in ländlichen Gebieten. In den letzten 15 Jahren gab es in der Mongolei ein beträchtliches Wirtschaftswachstum, das zu einer Abwanderung aus Gebieten mit nomadischer oder halbnomadischer Lebensweise in städtische Zentren wie die Hauptstadt Ulaanbaatar führte. Diese jüngste Migration bietet die Gelegenheit, die endokrinen Profile von Frauen vor der Menopause zu untersuchen, während sie sich an einen westlicheren Lebensstil gewöhnen.
Ziele:
- Um neue Daten zu prämenopausalen endokrinen und Wachstumsfaktorkonzentrationen zu erhalten, um mögliche Schwankungen je nach Migrationsstatus in Ulaanbaatar zu bewerten; Das heißt, es werden Frauen, die schon am längsten in Ulaanbaatar leben, mit denen verglichen, die erst kürzlich nach Ulaanbaatar gezogen sind.
- Vergleich von Daten aus der Mongolei mit Daten aus den Vereinigten Staaten (und möglicherweise China), wo Frauen einem höheren Brustkrebsrisiko ausgesetzt sind.
Teilnahmeberechtigung:
- Aus einer größeren Stichprobe von Müttern, deren Kinder an einer von der Harvard Medical School durchgeführten Studie teilnehmen, wird eine Stichprobe von 375 prämenopausalen Frauen gezogen. In diese Querschnittsstudie werden ausschließlich Mütter von Mädchen einbezogen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 25 bis 44 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen.
Design:
- Insgesamt werden 30 ml (drei 10-ml-Proben) Vollblut entnommen. Frauen werden gebeten, eine Punkturinprobe abzugeben. Diese Proben werden im Verlauf der Studie regelmäßig zum Testen an das NCI-Biorepositorium geschickt. Ein Teil der Probe jedes Teilnehmers wird in Ulaanbaatar aufbewahrt, falls es bei der Lieferung in die Vereinigten Staaten zu Problemen kommen sollte.
- Die folgenden Hormone werden bewertet: Testosteron, Androstendion, Dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-Sulfat, Östron, Östradiol, Östriol, Progesteron, Prolaktin, Plazentalaktogen, IGF-1 und IGFBP-3, VEGF, lösliches Endoglin und möglicherweise andere angiogene Hormone Proteine.
- Der sozioökonomische Status sowie medizinische und Lebensstilinformationen werden anhand eines Fragebogens bewertet, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit, Beruf, Bildung und Migrationsstatus (z. B. ob sie aus einem ländlichen Gebiet gezogen ist und wie viel Zeit seit der Migration vergangen ist). Risikofaktoren für Brustkrebs wie Alter bei der ersten Schwangerschaft, Alter bei der ersten Menstruation, Gravidität (Gesamtzahl der Schwangerschaften), Parität (Gesamtzahl der Geburten), Raucherstatus, Alkoholkonsum und Nahrungsaufnahme werden ebenfalls ermittelt. (Diese Fragebögen wurden vor Beginn dieser Studie im Pilotversuch getestet und überarbeitet.) Mit dem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Global Physical Activity Questionnaire wird die körperliche Aktivität bewertet.
- Die mittleren und mittleren prämenopausalen Hormonkonzentrationen zuvor entnommener Blutproben von Frauen in den USA, die ein hohes Brustkrebsrisiko haben, werden mit den mongolischen Proben verglichen. Darüber hinaus werden chinesische Daten verglichen, sofern verfügbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt auffällige Unterschiede in der Brustkrebsinzidenzrate zwischen asiatischen und nordamerikanischen und westeuropäischen Bevölkerungsgruppen, aber auch innerhalb Asiens sind die Unterschiede groß. Die Inzidenz in der Mongolei ist eine der niedrigsten der Welt (6,6/100.000), während China, sein südlicher Nachbar, etwa das Dreifache dieser Rate aufweist (18,7/100.000). Darüber hinaus scheinen die Raten in städtischen Gebieten der Mongolei höher zu sein als in ländlichen Gebieten. In den letzten anderthalb Jahrzehnten hat die Mongolei tiefgreifende wirtschaftliche Veränderungen erlebt, die zu einer Massenmigration von einem nomadischen oder halbnomadischen Leben zu einem westlicheren Lebensstil in der Hauptstadt Ulaanbaatar und zu einigen Rückwanderungen in ländliche Gebiete führten. Zusammen mit dem Kontrast zwischen traditionellen und städtischen Umgebungen bietet Migration die Möglichkeit, Frauen bei der Gewöhnung an einen westlicheren Lebensstil zu untersuchen.
Wir schlagen vor, Blut- und Urinproben von prämenopausalen mongolischen Frauen zu sammeln, die in UlaanBaatar, der Hauptstadt der Mongolei, leben, um die Konzentrationen verschiedener Steroidhormone und Wachstumsfaktoren zu beschreiben, die bei der Entstehung von Brustkrebs eine Rolle spielen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich das endokrine Profil je nach Grad der westlichen Akkulturation bei denjenigen unterscheidet, die kürzlich in die Hauptstadt ausgewandert sind. Die Probanden werden unter Müttern von Mädchen rekrutiert, die an einer Studie zum Milchkonsum und zum Hormonstatus teilnehmen, die derzeit von unseren Kollegen an der Harvard Medical School durchgeführt wird. Zusätzlich zur Blutabnahme und Urinsammlung werden Größe und Gewicht der Teilnehmer gemessen und sie füllen einen Fragebogen zur Fortpflanzungs- und Krankengeschichte, zum Migrationsstatus und zu Lebensstilfaktoren aus. Prämenopausale Blutproben mit begleitenden Informationen zu Krankengeschichte und Lebensstilfaktoren von Frauen, die am Projekt Viva in Boston, Massachusetts, teilnehmen, werden eine Vergleichsgruppe von US-amerikanischen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko liefern.
Im Allgemeinen wurden asiatische Länder als eine Einheit behandelt und die erheblichen Unterschiede in der Brustkrebsinzidenz zwischen den Ländern, aus denen dieses große geografische Gebiet besteht, wurden nicht berücksichtigt. Diese Unterschiede zwischen asiatischen Ländern bieten möglicherweise weitere Möglichkeiten zur Hypothesenbildung, wenn wir herausfinden möchten, welche Faktoren Unterschiede in den Brustkrebsraten zwischen Bevölkerungsgruppen erklären. Studien zu einer Reihe biologischer Parameter bei Frauen vor der Menopause in verschiedenen Rassen/ethnischen Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlicher Brustkrebsinzidenz wären aufschlussreich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ulaanbaatar, Mongolei, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus einer Gruppe von Müttern ausgewählt, deren Kinder an einer Studie teilnehmen, die von unseren Kollegen an der Harvard Medical School durchgeführt wird. Bei der Harvard-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 750 Kindern der dritten Klasse (im Alter von 9 bis 11 Jahren), um die Auswirkungen verschiedener Arten von mit Vitamin D angereicherter und nicht angereicherter Milch und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln auf die Spiegel von 25(OHD), Wachstumshormon und IGF zu bestimmen. 1. Kinder in dieser Studie werden an elf Grundschulen in Ulaanbaatar rekrutiert. Der Prozess wird von Januar bis März 2009 laufen und 375 Mädchen umfassen; Wir schätzen, dass ihre Mütter etwa 30–45 Jahre alt sein werden und nur wenige schwanger sein werden.
Wir planen, Teilnehmer für unsere Studie zum Zeitpunkt der Grundblutentnahme ihrer Töchter zu rekrutieren. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 25 bis 44 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Mongolische Frauen
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2
Frauen in anderen Teilen der Welt außer der Mongolei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hormonmessungen
Zeitfenster: Querschnitt
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Vergleichen Sie Hormonmessungen mongolischer Frauen mit denen von Frauen in anderen Teilen der Welt.
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Querschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909078
- 09-C-N078
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