Eine Studie zu TBI-1401(HF10) bei Patienten mit soliden Tumoren mit oberflächlichen Läsionen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen histologisch bestätigte solide Tumoren mit oberflächlichen Läsionen haben.
• Die Patienten müssen inoperable und gegen Standardtherapien resistente solide Tumoren haben.
• Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
• Die Patienten müssen messbare nicht-viszerale Läsionen haben, die anhand der mWHO-Ansprechkriterien auswertbar sind.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.

• Die Patienten müssen eine angemessene Schlüsselorganfunktion (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.) haben, wie definiert als

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl.
  • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • AST/ALT-Werte ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatinin-Clearance (berechnet) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatinin > 1,5 x ULN.
• Die Patienten müssen 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Therapie vergangen sein [außer Knochenmetastasentherapie] oder 8 Wochen vergangen sein, wenn ein Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt wurde.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit signifikanten Tumorblutungen oder Gerinnungs- oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 2 Grad 2 oder höher, außer Alopezie, die auf Krebsmedikamente zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Verabreichung von TBI-1401 (HF10) verabreicht wurden.
• Patienten, die Anti-Herpes-Medikamente erhalten [außer lokale Behandlung wie Salbe].
• Patienten, die Steroide oder Immunsuppressiva erhalten [außer inhalative Steroide].
• Patienten mit einer klinisch erkennbaren Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
• Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten.
• Patienten mit Vorhandensein oder Anamnese von Metastasen im Zentralnervensystem.
• Patienten mit vorbestehenden neurologischen Anomalien Grad ≥ 2 (CTCAE Version 4.0).
• Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder anormalem Herzrhythmus.
• Patienten mit psychiatrischer Störung oder Drogenabhängigkeit, die die Einverständniserklärung beeinträchtigen.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen oder Männer mit normalem Fortpflanzungspotential, die mit dem Schutz der Schwangerschaft innerhalb des Zeitrahmens der Studie nicht einverstanden sind.
• Die Patienten erhielten alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 8 Wochen, wenn ein Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt wurde.
• Die Patienten würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, wie vom Prüfarzt festgelegt.