- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02775552
Folgenabschätzung eines multisektoralen, gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern in Amhara, Äthiopien (A&T-2 Ethiopia)
Bewertung der Auswirkungen des multisektoralen, gemeinschaftsbasierten Ansatzes von Alive & Thrive zur Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern in Amhara, Äthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Amhara ist die mittlere Dauer des ausschließlichen Stillens (4,6 Monate) die höchste unter allen anderen Regionen des Landes, aber die Indikatoren für Beikost hinken hinterher (2 % Mindestdiätvielfalt und 34 % Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten). Infolgedessen wird der Schwerpunkt des Programms von A&T darauf liegen, das Wissen und die Fähigkeiten der Mütter zu verbessern, um die Praktiken der ergänzenden Ernährung zu verbessern, ohne das ausschließliche Stillen zu gefährden. Angesichts der kurzen Umsetzungsdauer soll gezeigt werden, dass es möglich ist, eine Verhaltensänderung im Zusammenhang mit IYCF durch einen sektorübergreifenden Ansatz zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Alive & Thrive-Interventionspaket, bestehend aus zwischenmenschlicher Kommunikation, Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinde und Radiokampagne, ausgewählte Beikostpraktiken (Mindestdiätetische Vielfalt und Mindestmahlzeiten um 10 Prozentpunkte erhöht) erhöhen kann während Aufrechterhaltung der ausschließlichen Stillrate bei Kindern unter zwei Jahren.
Ein Cluster-randomisiertes Design mit wiederholten Querschnittserhebungen zu Studienbeginn (2015) und Endlinie (2017) wird verwendet, um die Auswirkungen der A&T-Interventionen in drei westlichen Zonen von Amhara, Äthiopien, zu bewerten. In den drei Zonen wurden 20 Woredas (Distrikte) zufällig als 10 Interventions- und 10 Vergleichs-/Kontrollgebiete zugewiesen. Es wird erwartet, dass A&T-Interventionsgebiete intensive soziale IYCF-Kommunikationsaktivitäten und Aktivitäten zur Verhaltensänderung sowie eine regionale Radiokampagne erhalten. In Übereinstimmung mit den Programmzielen wurden die Stichprobengrößen für die Haushaltsbefragung so geschätzt, dass Veränderungen bei den drei wichtigsten Wirkungsindikatoren – anhaltendes ausschließliches Stillen, verbesserte Mindestdiätenvielfalt und verbesserte Mindesthäufigkeit von Mahlzeiten – erkannt werden. Die geschätzte Haushaltsstichprobengröße beträgt 400 Kinder im Alter von 0–5,9 Monaten für ausschließliches Stillen nur in den A&T-Interventionsbereichen und 1350 Kinder im Alter von 6–23,9 Monaten pro Studienarm für ergänzende Ernährungspraktiken, was einer Gesamtstichprobengröße von 3100 Kindern im Alter von 0–23,9 Monaten entspricht des Alters. Die Ernährungspraktiken von Säuglingen werden anhand der Gebietsgruppenunterschiede vor und nach dem Eingriff zwischen der Basiserhebung (März-April 2015) und der Enderhebung (März-April 2017) bewertet. Darüber hinaus werden Umfragen unter Frontline-Mitarbeitern dazu beitragen, ihr Bewusstsein und Wissen über IYCF, Schulung, Supervision und Bereitstellung von Interventionen für begünstigte Haushalte zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- International Food Policy Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gibt informierte Zustimmung
- Alter von 15 bis 49 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter)
- Hat mindestens ein Kleinkind unter 24 Monaten, das derzeit lebt und bei ihr lebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A&T-Interventionsbereiche
|
Radiokampagne - Hörspielserien, Spots und Jingles
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgebiete
(Standard-Behördendienste erhalten)
|
Radiokampagne - Hörspielserien, Spots und Jingles
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausschließliches Stillen bei Kindern im Alter von 0-5,9 Monaten nur in den Interventionsbereichen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Säuglinge unter 6 Monaten, die am Tag vor der Befragung ausschließlich gestillt wurden.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Mindestdiätetische Vielfalt bei Kindern im Alter von 6 bis 23,9 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23,9 Monaten, die am Tag vor dem Interview Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen erhalten haben.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Mindesthäufigkeit von (halb-)festen oder weichen Speisen bei Kindern im Alter von 6–23,9 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23,9 Monaten, die am Tag vor dem Interview mindestens so oft (halb-) feste oder weiche Nahrung erhalten haben.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Früher Stillbeginn bei Kindern im Alter von 0–5,9 Monaten nur in den Interventionsgebieten und bei Kindern im Alter von 6–23,9 Monaten in Interventions- und Vergleichsgebieten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Kinder unter 24 Monaten, die innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt gestillt wurden.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Fortgesetztes Stillen nach 1 Jahr bei Kindern im Alter von 12-15,9 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Kinder im Alter von 12-15,9
Monate, die am Tag vor dem Interview gestillt wurden.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Rechtzeitige Einführung von (halb-)fester oder weicher Nahrung bei Kindern im Alter von 6-8,9 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Säuglinge im Alter von 6–8,9 Monaten, die am Tag vor dem Interview (halb-)feste oder weiche Nahrung erhalten haben.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Minimal akzeptable Ernährung bei Kindern im Alter von 6-23,9 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23,9 Monaten, die am Tag vor dem Interview eine akzeptable Mindestdiät (Mindestdiätetische Vielfalt und Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten) erhalten haben.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Verzehr von eisenreichen Lebensmitteln bei Kindern im Alter von 6-23,9 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Anteil der Kinder im Alter von 6–23,9 Monaten, die am Tag vor dem Interview eine eisenreiche oder mit Eisen angereicherte Nahrung erhalten haben.
|
2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Das genaue Wissen der Mutter über angemessene Ernährungspraktiken für Kinder
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
Anteil der Mütter, die basierend auf dem Fragebogen korrektes Wissen über Still- und Beikostpraktiken angeben
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2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
|
Überzeugungen, Selbstwirksamkeit und Wahrnehmung sozialer Normen der Mutter über die Ernährung von Kindern während des Fastens
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
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Anteil der Mütter, die laut Fragebogen positive Überzeugungen, Selbstwirksamkeit und Wahrnehmung sozialer Normen in Bezug auf die Fütterung tierischer Lebensmittel an Kinder und die Fütterung so oft wie üblich während des Fastens angeben
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2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
|
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Ernährungszustand von Kindern im Alter von 6-23 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
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Prävalenz von Wachstumsverzögerung, Untergewicht und Auszehrung bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
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2 Jahre nach Baseline in einer für März-April 2017 geplanten Querschnitts-Endline-Umfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hauptermittler: Sunny S. Kim, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SS, Nguyen PH, Tran LM, Alayon S, Menon P, Frongillo EA. Different Combinations of Behavior Change Interventions and Frequencies of Interpersonal Contacts Are Associated with Infant and Young Child Feeding Practices in Bangladesh, Ethiopia, and Vietnam. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 9;4(2):nzz140. doi: 10.1093/cdn/nzz140. eCollection 2020 Feb.
- Kim SS, Nguyen PH, Yohannes Y, Abebe Y, Tharaney M, Drummond E, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Behavior Change Interventions Delivered through Interpersonal Communication, Agricultural Activities, Community Mobilization, and Mass Media Increase Complementary Feeding Practices and Reduce Child Stunting in Ethiopia. J Nutr. 2019 Aug 1;149(8):1470-1481. doi: 10.1093/jn/nxz087.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 601011
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