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Untersuchung von Gewebe- und Blutproben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

30. August 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bewertung neuer molekularer Marker bei akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebe- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Gewebe- und Blutproben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Prospektive Beschaffung von Proben, die für die diagnostische Überprüfung und molekulare Charakterisierung erforderlich sind, um die Eignung für klinische Studien des CALGB Leukemia Committee sicherzustellen (für klinische Studien, die darauf ausgelegt sind, bestimmte molekulare Subtypen aufzunehmen, werden die Ergebnisse zur Bestimmung der Eignung den behandelnden Ärzten nicht später als 72 Stunden nach Eingang der Proben im Aufbewahrungsort gemeldet ).
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit spezifischer Genmarker (z. B. FLT3 ITD, CBF, MLL PTD, NPM1, KIT, RAS, CEBPA, WT1, JAK2, RUNX1, TET2, CBL, IDH1 und IDH2, ASXL1, Mutationen, aberrantes BAALC, ERG, FLT3 , MN1, EVI1 und APP) Überexpression und Grad der Promotormethylierung spezifischer Gene (z. B. ESR1, WIT1, P15, MYOD1, ID4, DPK) in definierten zytogenetischen Untergruppen von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
  • Korrelieren Sie diese Genmarker mit klinischen und Laborparametern bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie diese Genmarker mit dem klinischen Ergebnis (d. h. vollständige Remission [CR], krankheitsfreies Überleben [DFS], kumulative Inzidenz von Rückfällen [CIR] und Gesamtüberleben [OS]) bei diesen Patienten.
  • Identifizieren Sie spezifische Mikroarray-Multigen-Expressionssignaturen bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie spezifische Mikroarray-Multigen-Expressionssignaturen mit klinischen und Laborparametern bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie spezifische Mikroarray-Multigen-Expressionssignaturen mit dem klinischen Ergebnis (d. h. CR, DFS, CIR und OS) bei diesen Patienten.
  • Identifizieren Sie spezifische Microarray-Multi-microRNA (miR)-Expressionssignaturen bei diesen Patienten
  • Korrelieren Sie spezifische Mikroarray-Multi-miR-Expressionssignaturen mit klinischen und Laborparametern bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie spezifische Mikroarray-Multi-miR-Expressionssignaturen mit dem klinischen Ergebnis (d. h. CR, DFS, CIR und OS) bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie den relativen Beitrag von prognostischen Genmarkern (d. h. FLT3 ITD-, MLL PTD-, NPM1-, KIT-, RAS-, CEBPA-, WT1- und JAK2-Mutationen und abweichende BAALC-, ERG-, FLT3-, MN1- und EVI1-Überexpression). Promotor-Methylierung spezifischer Gene (z. B. ESR1, WIT1, P15, MYOD1, ID4, DPK) und Microarray-Gen- und miR-Expressionssignaturen in definierten zytogenetischen Untergruppen von AML.
  • Bestimmen Sie Änderungen in diesen molekularen Markern und Microarray-Gen- und miR-Expressionssignaturen bei CR und Rezidiv und den Einfluss, den diese Änderungen auf den späteren klinischen Verlauf haben.
  • Korrelieren Sie den relativen Gehalt an nukleärem pSTAT5 und pERK in Knochenmarkblasten mit dem Ergebnis (EFS, CR, DFS, OS).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Zuvor beschaffte und archivierte Knochenmark-Aspiratproben, Blut- und Mundzellproben sowie Knochenmarkbiopsie-Objektträger werden auf FLT3 ITD, MLL PTD, NPM1, KIT, KRAS, NRAS, CEBPA, WT1, JAK2, RUNX1, TET2, ASXL1, IDH1 analysiert und IDH2 und CBL-Mutationen, CBF-Fusionsgene, Spiegel von BAALC-, ERG-, EVI1-, MN1- und APP-Mikroarray-Genexpression, microRNA-Genexpressionssignatur, Methylierungsgrade von Genen, die bei AML zum Schweigen gebracht wurden, und genomische DNA durch PCR-Amplifikation, RT-PCR und denaturierende Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML)
  • Gewebeproben von zuvor unbehandelten Patienten mit AML, die für die Aufnahme in laufende und zukünftige CALGB-Behandlungsprotokolle in Betracht gezogen werden
  • AML-Gewebeproben aus dem Leukämie-Gewebebank-Begleitprotokoll CALGB-9665 und dem zytogenetischen Begleitprotokoll CALGB-8461
  • AML-diagnostische Knochenmark- und/oder Blutproben von Patienten, die in CLB-9720, CLB-9621 (alle zytogenetischen Subtypen) und CALGB-19808 (nur abnormale Zytogenetik) eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Zuvor beschaffte und archivierte Knochenmark-Aspiratproben, Blut- und Mundzellproben sowie Knochenmarkbiopsie-Objektträger werden auf FLT3 ITD, MLL PTD, NPM1, KIT, KRAS, NRAS, CEBPA, WT1, JAK2, RUNX1, TET2, ASXL1, IDH1 analysiert und IDH2-, CBL- und DNMT3A-Mutationen, CBF-Fusionsgene, Niveaus der BAALC-, ERG-, EVI1-, MN1- und APP-Mikroarray-Genexpression, microRNA-Genexpressionssignatur, Methylierungsniveaus von Genen, die bei AML zum Schweigen gebracht wurden, und genomische DNA durch PCR Amplifikation, RT-PCR und denaturierende Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Mutationsanalyse
Genetisch: DNA-Methylierungsanalyse
Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Genetisch: DNA-Analyse
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von molekularen Markern, die die Eignungskriterien in diagnostischen Proben von AML-Patienten erfüllen, die für CALGB-Therapieprotokolle in Betracht gezogen werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Häufigkeit der Überexpression spezifischer Einzelgenmarker und Grad der Promotormethylierung spezifischer Gene
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhersagewert spezifischer Einzelgenmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Microarray-Multigen- und Multi-miR-Expressionssignaturen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Clara Bloomfield, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-20202
  • CDR0000617738 (Registrierungskennung: NCI Physician Reference Desk)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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