NC-6004 mit 5-FU und Cetuximab zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III/IV, das nicht für eine lokale Therapie geeignet ist
• Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Ausreichende Knochenmarkreserve
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
• Ein negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter haben
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und für 90 Tage nach der Verabreichung ein Kondom zu verwenden, und müssen zustimmen, 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden
• Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, eine der in der Studie definierten wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag anzuwenden
• Nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen erholt von einer vorangegangenen größeren Operation oder keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1

Ausschlusskriterien:

• Nasopharynxkarzinom
• Vorherige systemische Chemotherapie, außer wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung gegeben wurde, die mehr als 3 Monate vor Tag 1 oder mehr als 6 Monate vor Tag 1 abgeschlossen wurde, wenn Platin-basiert
• Begleitende Krebstherapie, systemische Immuntherapie oder Hormontherapie als Krebstherapie
• Ungelöste Toxizität durch Bestrahlung, adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie, andere zielgerichtete Behandlung, einschließlich Prüfbehandlung
• Geschichte der Thrombozytopenie mit Komplikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen
• Schwanger oder stillend
• Aktive Infektion (Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert)
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Andere Malignome als Kopf-Hals-Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 der Behandlung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden
• Anzeichen oder Symptome von Organversagen, schweren chronischen Krankheiten außer Krebs oder begleitenden medizinischen oder sozialen Bedingungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
• In den 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: instabile Angina pectoris, klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder Herzrhythmusstörungen
• Jede Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab Tag 1 der Behandlung
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, oder plant, während der Behandlungsphase der Studie ohne vorherige Zustimmung des medizinischen Monitors an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen Urlaub zu nehmen
• Jede andere medizinische oder soziale Bedingung, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen