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Ultrasound Prediction of Prolonged Labour

25. April 2016 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

First Stage 3D-ultrasound During Prolonged Labour.

This observational study is designed to correlate findings on ultrasound with manual palpation, and to consider if delivery outcome can be predicted with help of ultrasound. Specifically, the study will evaluate the significance of fetal head level (descent) in the pelvis, measured with ultrasound.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM:

To correlate findings on ultrasound with manual palpation, and to consider if delivery outcome can be predicted with help of ultrasound. Specifically evaluate the significance of fetal head level (descent) in the pelvis, measured with ultrasound.

Objective:

Labours have traditionally been evaluated by manuals methods of the "delivery helper" - midwives or doctor. There are many factors that will prolong labour such as malcontractions, disproportion of the birth canal and malpresentation/position. In about 20% of primigravidae, the first stage will last longer than 10 hours.

In this study we want to evaluate different ultrasounds measurements to see if ultrasound can be used to predict the outcome of labour.

Methods:

A descriptive observational study, with one ultrasound examination. The labour will be handled according to definitions by Woman's department, Stavanger University Hospital, and WHO.

The use of stimulating agents, as Oxytocin, will be evaluated after manual examinations, specific definitions and criteria.

The results of the ultrasound examinations will be evaluated after the delivery, since the results are not to be used clinically during the delivery.

Inclusion criteria will be primigravidae, with one fetus, after the 37th week. Feta head presentation. Ruptured membranes, at least one hour before inclusion. Prolonged first stage according to WHO definitions. The target is to include 100 subjects.

Inter- and intraobserver variation will be evaluated with intraclass coefficients. We will analyze operative delivery with normal vaginal delivery. Also, two groups divided by the stage 0 will be evaluated with statistics analyzes.

Time to delivery will be evaluated with Kaplan Meier and Cox regression analyzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primi gravidae, with one fetus, after the 37th week. Cephalic presentation. Prolonged first stage according to WHO definitions.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primi gravidae
  • >37th week
  • Cephalic presentation
  • Prolonged first stage according to WHO definitions.

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancies
  • Intrauterine fetal death

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultrasound examination
Women with prolonged Labour; Primi gravidae, single pregnancy, >37 weeks, fetus alive, cephalic presentation.
Sonstiges: Ultrasound examination
Trans-abdominal and trans-perineal 3D ultrasound examination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Curve (ROC AUC) Values for Prediction of Vaginal Delivery Using 2D or 3D Ulrasound
Zeitfenster: during labor
Fetal Head descent was first measured as the shortest distance between the outer bony limit of the fetal skull and the Perineum. Fetal head descent was re-assessed by measuring the angle of progression in a mid-sagittal plane. Fetal head-perineum distance was evaluated with using a cut-off of ≤40 mm, while the angle of progression was evaluated using a cut off of ≥ 110 degrees. The ROC curves plotted the percentage sensitivity against the percentage false positive rate for head-perineum distance and angle of progression as measured by ultrasound.
during labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Women With Delivery Within 6 Hours From Defined Prolonged Labor (in Accordance With WHO Recommendations)
Zeitfenster: 6 hours post determination of prolonged labor
6 hours post determination of prolonged labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Andreas Torkildsen, MD, Helse Stavanger HF
  • Studienleiter: Torbjørn Moe Eggebø, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • StaHF500804

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