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Wirksamkeit von Raps- und Leinsamenöl mit hohem Ölsäuregehalt bei Risikofaktoren für Hypercholesterinämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

31. Januar 2013 aktualisiert von: University of Manitoba

Wirksamkeit des Konsums von Raps- und Leinsamenöl mit hohem Ölsäuregehalt bei der Behandlung von Hypercholesterinämie und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und einer Mischung aus Raps-/Leinsamenöl mit hohem Ölsäuregehalt im Vergleich zu einer typischen westlichen Ernährung auf Plasmalipide, Fettsäureprofile und Risikofaktoren im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen bei Hypercholesterinämie zu bewerten Patienten. Weiterhin soll der Metabolismus von Nahrungsölsäure und Alpha-Linolensäure, die in High-Oleic Rapsöl und Leinöl enthalten sind, untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternserum LDL-Cholesterin >3,0 mmol/L
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22-36 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Anwendung einer lipidsenkenden Therapie
  • dokumentierte kardiovaskuläre/atherosklerotische Erkrankung
  • entzündliche Krankheit
  • Diabetes
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenerkrankung
  • andere systemische Erkrankungen
  • Krebs
  • chronischer Alkoholkonsum (> 2 Portionen/Tag)
  • übermäßiger Trainingsaufwand (> 4000 kcal/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Diäten enthielten 35 % Energie als Fett; davon 70 % durch High-Oleic-Rapsöl (reich an einfach ungesättigten Fettsäuren (Ölsäure))
EXPERIMENTAL: Raps-/Leinsamenöl-Mischung mit hohem Ölsäuregehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Raps-/Leinsamenöl-Mischung mit hohem Ölsäuregehalt
Diäten enthielten 35 % Energie als Fett; davon 70 % aus einer 1:1-Mischung aus Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und Leinsamenöl (mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren (Ölsäure) und mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (Alpha-Linolensäure))
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Westliche Ernährungskontrolle
Diäten enthielten 35 % Energie als Fett; davon 70 % aus einer für die westliche Ernährung typischen Ölmischung (reich an gesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäuren (Linolsäure))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 28,29) jeder experimentellen Phase
Basislinie (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 28,29) jeder experimentellen Phase
Entzündungsbiomarker: C-reaktives Protein, Interleukin-6, sE-Selectin, sVCAM-1, sICAM-1
Zeitfenster: Studienbasis (Tag 1, 2) und Endpunkt (Tag 28, 29) jeder experimentellen Phase
Studienbasis (Tag 1, 2) und Endpunkt (Tag 28, 29) jeder experimentellen Phase
Intima-Mediale Dicke durch Karotis-Ultraschall
Zeitfenster: Studiengrundlinie (während Tag 1–3) und Endpunkt (während Tag 24–26) jeder experimentellen Phase
Studiengrundlinie (während Tag 1–3) und Endpunkt (während Tag 24–26) jeder experimentellen Phase
Energieaufwand durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Studienbasislinie (während Woche 1) und Endpunkt (während Woche 4) jeder experimentellen Phase
Studienbasislinie (während Woche 1) und Endpunkt (während Woche 4) jeder experimentellen Phase
Körperzusammensetzung durch Dual Emission X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1, 2) und Endpunkt (Tag 28, 29) jeder experimentellen Phase
Basislinie (Tag 1, 2) und Endpunkt (Tag 28, 29) jeder experimentellen Phase
Oxidation und Umwandlung von U-13C-Alpha-Linolensäure
Zeitfenster: Tag 27 (Zeit 0–8 h), Tag 28 (24 h), Tag 29 (48 h) jeder experimentellen Phase
Tag 27 (Zeit 0–8 h), Tag 28 (24 h), Tag 29 (48 h) jeder experimentellen Phase
Plasmafettsäurekonzentrationen
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 28,29) jeder experimentellen Phase
Basislinie (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 28,29) jeder experimentellen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterieller Steifigkeitsindex durch Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 28,29) jeder experimentellen Phase
Basislinie (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 28,29) jeder experimentellen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canola Council of Canada
Flax Canada 2015 Inc.
Agri-Food Research and Development Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba - Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2007:071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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