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Aktive Überwachung bei Prostatakrebs (ASCaP) (ASCaP)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Das UCLA ASCAP-Projekt ist eine Beobachtungs-, Längsschnitt- und offene Studie, die darauf abzielt, ein strukturiertes Programm zur nicht-interventionellen Nachsorge bei lokalisiertem Prostatakrebs zu etablieren.

Aktive Überwachung (A.S.) von Prostatakrebs (CaP) ist die systematische Überwachung von Männern mit risikoarmen, lokalisierten Läsionen, mit kurativer Behandlung derjenigen, deren Tumore eine erhebliche Progression zeigen. ALS. unterscheidet sich von Watchful Waiting (W.W.), der palliativen Behandlung von Männern mit fortschreitendem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist nicht als formale klinische Studie konzipiert, sondern als Beobachtungsprotokoll; Es sind keine Behandlungen und keine Randomisierung enthalten. In Längsrichtung werden Proben und klinische Daten gesammelt, um Informationen über Folgendes bereitzustellen:

  • Bildgebende Untersuchungen der Prostata
  • Preise der kurativen Intervention
  • Messungen des Wiederauftretens/Fortschreitens des Tumors
  • Krankheitsspezifisches Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Klinische Daten zur Verfolgung der Lebensqualität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Leonard S Marks, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  2. Klinisch lokalisierter Prostatakrebs: T1-2, NX oder N0, MX oder M0.
  3. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie).
  4. Der Patient hat die aktive Überwachung als bevorzugten Behandlungsplan für Prostatakrebs gewählt.
  5. Die Zustimmung des Patienten wurde gemäß dem örtlichen Institutional Review Board eingeholt.
  6. Der Patient ist für die Nachsorge zugänglich und konform.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer seriellen Prostatabiopsie zu unterziehen.
  2. Gesamtlebenserwartung weniger als 2 Jahre
  3. Fortgeschrittener Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
keine Behandlung
Männer mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs im Frühstadium.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Serielle, langfristige Datenerhebung und aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken und bestätigen Sie klinische Parameter, die eine aggressive Erkrankung vorhersagen, wie sie durch vordefinierte histologische, PSA-, klinische Kriterien oder Ergebnisse basierend auf diesen Variablen definiert sind.
Zeitfenster: Zwischenanalysen der Daten werden jedes Jahr durchgeführt
Zwischenanalysen der Daten werden jedes Jahr durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klinischen Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit. Messen Sie das rezidivfreie, krankheitsspezifische und Gesamtüberleben von Männern unter aktiver Überwachung auf klinisch lokalisierten Prostatakrebs. Bestimmen Sie Faktoren, die zu einer aktiven Intervention führen
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse der Daten wird jedes Jahr durchgeführt
Eine Zwischenanalyse der Daten wird jedes Jahr durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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