- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00998205
Frühe Diagnose einer diastolischen Dysfunktion und Zuverlässigkeit von DSE bei der Erkennung einer stressdiastolischen Dysfunktion
Frühdiagnose einer diastolischen Dysfunktion und Zuverlässigkeit des Dobutamin-Stressechos (DSE) bei der Erkennung einer stressdiastolischen Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dass das Herz aufgrund von vermehrtem Fasergewebe oder verminderter Elastizität des Herzgewebes "steif" wird, ist eine der frühesten Veränderungen, die durch Herzinsuffizienz verursacht werden. Diese Veränderungen können durch einfache nicht-invasive Echokardiogramm-Techniken erkannt werden. Diese Techniken erkennen die erhöhte "Steifigkeit" des Herzens jedoch normalerweise erst, nachdem sie in einem signifikanten Ausmaß fortgeschritten ist. Die Forscher gehen davon aus, dass, wenn sie das Herz mit einer Dobutamin-Infusion belasten und den Füllungsdruck mit einem Echokardiogramm messen, ihnen dies Werkzeuge an die Hand gibt, um diese Veränderungen früher zu erkennen.
Die Ermittler planen, Menschen mit normaler Herzfunktion einzuschließen. Es ist ein Standardverfahren, den Herzdruck während der Katheterisierung zu messen. Gleichzeitig werden die Ermittler Dobutamin (Standardmedikament für chemische Stresstests, DSE) infundieren. Dieses Medikament erhöht die Herzfrequenz und ahmt die Bewegung bei normalen Menschen nach, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, sich zu bewegen. Die Ermittler würden weiterhin den Druck im Herzen überwachen, während sie Dobutamin infundieren, und sehen, ob der Füllungsdruck ansteigt. Die Ermittler korrelieren die invasiven Drücke mit ihren von Echos abgeleiteten Messungen.
Die Ermittler planen, 25 Veteranen in diese Studie einzubeziehen. Für jede Person würde die Studie die Zeit, die sie im Katheterisierungslabor verbringen, von 30 auf 120 Minuten erhöhen. Das gesamte Verfahren wird von Advanced Cardiac Life Support (ACLS) zertifizierten Krankenschwestern und Ärzten überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie prospektiv 25 Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren auf, die eine normale linksventrikuläre (LV) systolische Funktion und keine signifikante koronare Herzkrankheit durch Herzkatheterisierung aufweisen.
- Probanden, bei denen bei routinemäßigen Herztests eine signifikante diastolische Dysfunktion festgestellt wurde, können ebenfalls aufgenommen werden, um eine Koronarerkrankung auszuschließen und Korrelationen zwischen DSE und invasivem Druck zu untersuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systolischer LV-Dysfunktion, schweren Koronarläsionen (> 50 %), unkontrollierter Hypertonie (BD > 160/100) und signifikanter pulmonaler Hypertonie (PASP > 50 mmHg) würden ausgeschlossen.
- Der Proband wird nicht aufgenommen, wenn er eine signifikante Rhythmusstörung, häufige vorzeitige ventrikuläre Komplexe, Vorhofflimmern und technische Gründe im Katheterlabor hat, die das Studienprotokoll ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Dobutamin-Stress-Echo (DSE)
Die intravenöse Infusion von Dobutamin würde beginnend mit 10 Mikrogramm/kg pro Minute in Drei-Minuten-Intervallen erfolgen, die auf 20, 30, 40 oder 50 Mikrogramm/kg pro Minute oder bis zu einer maximalen Herzfrequenzreaktion von mindestens 85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz erhöht werden.
Wenn am Ende des Dobutamin-Protokolls eine unzureichende Reaktion der Herzfrequenz vorliegt, werden je nach Bedarf intravenöse Atropin-Boli von 0,5 Milligramm (maximal 1,0 mg) verwendet, um eine Herzfrequenz von mindestens 85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
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Die intravenöse Infusion von Dobutamin würde beginnend mit 10 Mikrogramm/kg pro Minute in Drei-Minuten-Intervallen erfolgen und auf 20, 30, 40 oder 50 Mikrogramm/kg pro Minute oder bis zu einer maximalen Herzfrequenzreaktion von mindestens 85 % des vorhergesagten Alters erhöht werden maximale Herzfrequenz.
Andere Namen:
Wenn am Ende des Dobutamin-Protokolls eine unzureichende Reaktion der Herzfrequenz vorliegt, werden je nach Bedarf intravenöse Atropin-Boli von 0,5 Milligramm (maximal 1,0 mg) verwendet, um eine Herzfrequenz von mindestens 85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren diastolischen Drucks im linken Ventrikel
Zeitfenster: Grundlinie, Erholung
|
Die Füllungsdrücke des linken Ventrikels wurden unter Verwendung eines Pigtail-Katheters gemessen, der in den linken Ventrikel eingeführt wurde.
Die Messungen der Drücke im linken Ventrikel wurden zu Beginn, nach 3 Minuten, 6 Minuten, 9 Minuten, 12 Minuten und nach der Erholung vorgenommen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gemeldeten Erholung.
|
Grundlinie, Erholung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der frühen transmitralen Geschwindigkeit/frühen lateralen Mitralgeschwindigkeit (E/E')
Zeitfenster: Grundlinie, Erholung
|
Eine Echokardiographie wurde in Ruhe und mit Dobutaminbelastung nach 3 Minuten, 6 Minuten, 9 Minuten und 12 Minuten durchgeführt, um die Unterschiede in E/E' am Septum und lateralen Mitralring zu messen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gemeldeten Erholung.
|
Grundlinie, Erholung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Chockalingam, MD, University of Missouri/Harry S Truman VA Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Mydriatics
- Atropin
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1115797
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