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Auswirkungen der Verwendung von PGI2-Analoga auf die Entwicklung einer chronischen Allotransplantat-Nephropathie

24. Mai 2015 aktualisiert von: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Prostaglandin I2-Analoga auf die Entwicklung einer chronischen Allotransplantat-Nephropathie und Veränderungen der Allotransplantat-Funktion bei Patienten mit vorherrschender Nierentransplantation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävalente Empfänger von Nierentransplantaten 2 Jahre nach der Transplantation
  • keine Vorgeschichte einer akuten Abstoßung
  • stabile Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen chronischen Allotransplantat-Nephropathie
  • Geschichte der durch Biopsie nachgewiesenen CNI-Nephrotoxizität
  • Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch akuten Abstoßung
  • instabiler CNI-Tiefstwert oder extrem niedriger CNI-Wert
  • Blutungsneigung (+)
  • Schwangerschaft oder schwangerschaftswillig
  • Antikoagulation (+)
  • Thrombozytenaggregationshemmer (+)
  • signifikante Komorbidität (+): akutes Koronarsyndrom, Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Arzneimittel: Prostaglandin-I2-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatpathologie, Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance, eGFR
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung des Medikaments
1 Jahr nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beraprost-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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