- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591951
Familiennavigation zur Verbesserung der Adhärenz der ADHS-Behandlung bei Kindern aus Minderheiten (I2-ART)
Eine Family Navigator-Intervention zur Verbesserung der ADHS-bezogenen Behandlungsadhärenz (I2-ART) für Kinder aus Minderheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt umfasst drei Phasen, die dem ORBIT-Modell entsprechen:
Phase 1a (9 Monate): Das von Dr. Hoagwood (Berater) entwickelte Parent Empowerment Program (PEP) wurde in einer unterschiedlichen Population von Kindern und Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen wie Angstzuständen und Depressionen getestet und zeigte eine Zunahme Stärkung der Familie, Zugang zu psychosozialen Diensten und Fähigkeiten zur Selbstwirksamkeit. PEP hat sich jedoch nicht auf die Behandlung von ADHS konzentriert. Die Forscher werden das PEP-Programm als Grundlage von I2-ART verwenden, die Intervention jedoch speziell darauf zuschneiden, die Einhaltung von ADHS-Behandlungen zu verbessern, indem sie Erkenntnisse aus der empirischen Literatur zu Förderern und Hindernissen für die Einhaltung von afroamerikanischen (AA) und lateinamerikanischen (Lx) Jugendlichen mit ADHS und verwenden ihre Familien. Die Ermittler werden Feedback von den Fokusgruppen in Phase 1a sammeln, um Anpassungen an I2-ART vorzunehmen und die effektivsten Wege zum Einsatz von I2-ART zu bestimmen, die für die Umsetzung der Intervention in Phase 1b benötigt werden. Zu den Teilnehmern der Fokusgruppen (N = 24) gehören 6 Kliniker (z. B. Psychologen, Allgemeinpädiater und Entwicklungspädiater), 6 erfahrene Familiennavigatoren aus früheren PI- und Co-Mentorenstudien (3 Lx, 3 AA), 6 Betreuer, die es sind mit Erfahrung in der ADHS-Behandlung ihres Kindes (3 Lx, 3 AA) und 6 Betreuer von behandlungsnaiven Kindern mit ADHS (3 Lx, 3 AA). Acht Fokusgruppen werden nach dem bewährten Ansatz von Morgan & Krueger durchgeführt (z. B. Gruppengröße von 3-6 Teilnehmern). Für jede Interessengruppe und für spanischsprachige Teilnehmer werden separate Fokusgruppen durchgeführt, darunter mindestens eine Fokusgruppe für Kliniker, zwei für Familiennavigatoren (1 Lx, 1 AA) und vier für Betreuer (2 Lx, 2 AA). Zunächst werden die Ermittler Informationen von Betreuern von Kindern mit ADHS sammeln, die Erfahrung mit ADHS-Behandlung haben (Eltern-Fokusgruppe 1), bezüglich ihrer Empfänglichkeit für die Zusammenarbeit mit einem Familiennavigator sowie die effektivsten Wege, Familiennavigator/Betreuer-Dyaden jedem vorzustellen andere und unterstützen ihre Beziehung. Anschließend werden die Ermittler Fokusgruppen mit Klinikern durchführen, um ihre Sichtweise auf erforderliche PEP-Anpassungen einzuholen, um Hindernisse für die Adhärenz der ADHS-Behandlung zu beseitigen und Patienten in ihrer klinischen Praxis zu identifizieren, die von der Arbeit mit einem Familiennavigator profitieren könnten. Als nächstes werden die Ermittler Fokusgruppen mit Familiennavigatoren abhalten, um die Präferenzen für die Durchführung von Interventionen zu verstehen, einschließlich ihres Feedbacks zur Verwendung von ADHS-Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und animierten Videos, um die wichtigsten Punkte der Sitzung mit Minderheitenfamilien zu überblicken. Das Feedback von allen Fokusgruppen wird verwendet, um das I2-ART-Behandlungshandbuch und die Implementierungspläne zu ändern, die anschließend von Fokusgruppen von Betreuern von behandlungsnaiven Kindern mit ADHS (Eltern-Fokusgruppe 2) auf weitere Änderungen überprüft werden. Während der Fokusgruppen werden die Ermittler Feedback verwenden, um die kulturelle Angemessenheit von I2-ART sicherzustellen. Alle Fokusgruppen werden vom PI und den mit Fokusgruppen erfahrenen Co-Mentoren (Drs. Modi, Crosby und Jacquez) und dauert 1-2 Stunden. Alle Sitzungen werden auf Audio-/Video aufgezeichnet, Feldnotizen verfasst und die Sitzungen wörtlich transkribiert. Das primäre Ergebnis ist das Design und der Inhalt für die I2-ART-Intervention, einschließlich eines Entwurfs eines Behandlungshandbuchs.
Phase 1b (12 Monate): Vier Familiennavigatoren (2 Lx, 2 AA) erhalten eine I2-ART-Schulung und implementieren dann I2-ART mit jeweils 2-3 kulturell passenden Betreuern (n=8-12). Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit I2-ART werden nach der Interventionsimplementierung bewertet. Die Ermittler werden Änderungen am I2-ART-Behandlungshandbuch basierend auf dem Feedback des Familiennavigators und der Pflegekraft vornehmen. Basierend auf dem PEP-Modell wird I2-ART Methoden der Erwachsenenbildung, direkten Unterricht zum Teilen von Wissen oder Techniken zum Üben, Modellieren, stellvertretendes Lernen und Übungsmöglichkeiten (d. h. Rollenproben) verwenden. Das Forschungsteam bietet den Familiennavigatoren 3 Monate I2-ART-Training, einschließlich 40 Stunden didaktischer und interaktiver Sitzungen (10 Sitzungen zu je 4 Stunden). Das I2-ART-Training der Familiennavigatoren umfasst folgende Bereiche: 1) konzeptioneller Rahmen, 2) Zuhören, Engagement und Fähigkeiten zum Setzen von Grenzen; 3) ADHS-Psychedukation (z. B. Diagnose, Behandlung, gemeinsame Entscheidungshilfen) und 4) Serviceoptionen. Nach der Schulung führen die Familiennavigatoren die 3-monatige I2-ART-Intervention mit den Betreuern durch, einschließlich eines 2-stündigen persönlichen Treffens (Sitzung 1), mindestens drei monatlicher persönlicher Treffen (Sitzungen 2, 3, und 4) und zeitweiliger Kontakt zwischen persönlichen Treffen durch Telefonanrufe, SMS oder E-Mails, wie von der Familiennavigator-Betreuer-Dyade bestimmt. Die Familiennavigatoren treffen sich wöchentlich mit dem Forschungspersonal zur Überwachung und Fallüberprüfung. Familiennavigatoren und Betreuer füllen Fragebögen zu Studienbeginn (B), nach Sitzung 1 (Zeit 1), nach Sitzung 2 (Zeit 2), nach Sitzung 3 (Zeit 3) und unmittelbar nach der Intervention (Zeit 4) und 3 Monate aus Postintervention (Zeitpunkt 5). Darüber hinaus wird der PI die Familiennavigatoren und Betreuer interviewen, um ein detaillierteres Verständnis ihrer I2-ART-Erfahrungen zu erhalten. Nach Abschluss der Phase 1b werden die Ermittler I2-ART nach Bedarf modifizieren.
Phase 2 (24 Monate): Unter Verwendung eines 2-Wellen-Ansatzes bewerten die Prüfärzte die vorläufige Wirksamkeit der überarbeiteten I2-ART-Intervention im Vergleich zu einer „üblichen Pflege“-Kontrollbedingung auf die Adhärenz der ADHS-Behandlung (z. B. Einleitung, Durchführung, und Absetzen von ADHS-Medikamenten und/oder Verhaltenstherapien) bei Minderjährigen (Lx, AA) mit ADHS. Vier Familiennavigatoren (2 Lx, 2 AA) werden das I2-ART-Behandlungshandbuch in 2 Wellen implementieren:
Welle 1 (12 Monate): Dreißig Pflegekräfte (15 Lx, 15 AA) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n=20; 10Lx, 10AA) oder der Kontrollgruppe „übliche Pflege“ (n=10; 5Lx, 5AA) zugeteilt. Eine Forschungsverbindung an jedem Rekrutierungsstandort wird die Betreuer um Erlaubnis bitten, damit Forschungsmitarbeiter potenzielle Teilnehmer kontaktieren dürfen. Das Forschungspersonal wird diese Familien anrufen und sich dann persönlich mit denjenigen treffen, die an einer Studienteilnahme interessiert sind, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Nach der Registrierung treffen sich die primären Betreuer beider Gruppen mit dem Forschungspersonal, um demografische und grundlegende Maßnahmen zu vervollständigen (B). Dann werden die Familiennavigatoren für die Interventionsgruppe I2-ART für 3 Monate implementieren (einschließlich eines 2-stündigen persönlichen Treffens mit den Betreuern, mindestens drei monatlichen persönlichen Treffen und zeitweiligen persönlichen Kontakten zwischen den Personen Besprechungen per Telefon, SMS oder E-Mail). Die Familiennavigatoren treffen sich außerdem wöchentlich mit dem Forschungspersonal zur Überwachung und Fallüberprüfung. Pflegekräfte in der Kontrollgruppe erhalten die „übliche Pflege“. Zusätzlich zum Ausfüllen der Baseline-Erhebungen werden Familiennavigatoren und Betreuer sowohl aus der Interventions- als auch aus der Kontrollgruppe Fragebögen zum Zeitpunkt 4 (unmittelbar nach der I2-ART für die Interventionsgruppe) und zum Zeitpunkt 5 (3 Monate nach der I2-ART für die Interventionsgruppe) ausfüllen die Interventionsgruppe).
Welle 2 (12 Monate): Dreißig Pflegekräfte (15 Lx, 15 AA) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n=20; 10Lx, 10AA) oder der Kontrollgruppe „übliche Pflege“ (n=10; 5Lx, 5AA) zugeteilt. und verwenden die gleichen Verfahren wie für Welle 1 beschrieben.
Die Behandlungstreue wird durch Selbstauskünfte von Familiennavigatoren und Betreuern sowie durch die Bewertung durch das Forschungspersonal gemessen. Für den Selbstbericht füllen Familiennavigatoren und Betreuer Fragebögen aus, um anzugeben, ob sie identifizierte Interventionskomponenten implementiert/erhalten haben. Darüber hinaus werden die Ermittler alle Familien-Navigator/Betreuer-Sitzungen akustisch aufzeichnen (n = 48 für Phase 1b, n = 240 für Phase 2); Anschließend codieren die Ermittler 10 % der Phase-1b-Sitzungen (n=4) und 20 % der Phase-2-Sitzungen (n=48) auf Treue. Wie bei früheren Mentorenprojekten (Drs. Epstein und Froehlich),4,5 werden zwei unabhängige Codierer (PI und Forschungskoordinator) auf dem Codierungsschema und der Noldus®-Software geschult und kalibriert, bis eine Zuverlässigkeit von 90 % erreicht ist. Die Ermittler codieren die Hälfte der codierten Sitzungen doppelt und berechnen Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, um die Zuverlässigkeit der Wiedergabetreue zu bestimmen. Um eine einheitliche Durchführung der Intervention zu gewährleisten, werden die Ermittler außerdem ein animiertes Video mit Vyond (einem animierten Softwaretool) entwickeln, um einen Überblick über die Kernkonzepte und Schlüsselpunkte für jede Familiennavigations-/Betreuersitzung zu geben. Dieser animierte Videoüberblick über die Inhalte jeder Sitzung wird gemeinsam vom Familiennavigator und der Pflegekraft angesehen und als Sprungbrett für Diskussionen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly Kamimura-Nishimura
- Telefonnummer: 513-636-7594
- E-Mail: kelly.kamimura-nishimura@cchmc.org
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Kamimura-Nishimura
- Telefonnummer: 513-636-7594
- E-Mail: kelly.kamimura-nishimura@cchmc.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kliniker.
Einschlusskriterien:
- Derzeit Betreuung von Kindern mit ADHS als Psychologen, Allgemeinpädiater oder Entwicklungspädiater.
- > 18 Jahre alt.
- Jede Rasse/Ethnie.
Ausschlusskriterien:
* Kann weder Englisch noch Spanisch lesen/sprechen.
Familiennavigatoren.
Einschlusskriterien:
- Erfahrung in der Arbeit als Familiennavigator und/oder Gemeindegesundheitshelfer.
- Latinx (Lx) oder Afroamerikaner (AA).
- > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
* Kann weder Englisch noch Spanisch lesen/sprechen.
- Betreuer.
Einschlusskriterien:
- Phase 1a: aktuelle oder ehemalige Bezugsperson eines Kindes mit ADHS, mit und ohne Erfahrung mit ADHS-Behandlung.
- Phasen 1b und 2: derzeitige Betreuungsperson eines Kindes (im Alter von 7–11 Jahren) mit ADHS, das bei Aufnahme in die Studie ADHS-behandlungsnaiv war.
- Lx oder AA.
- > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
* Kann weder Englisch noch Spanisch lesen/sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: I2-ART-Gruppe
Die I2-ART-Intervention wird basierend auf dem Modell des Parent Empowerment Program modelliert.
Dabei werden Methoden der Erwachsenenbildung, direkte Anleitung zum Austausch von Wissen oder Techniken zum Üben, Gruppenunterstützung, Modellierung, stellvertretendes Lernen und Übungsmöglichkeiten (z. B. Rollenproben) zum Einsatz kommen.
Die I2-ART-Schulung umfasst 40 Stunden didaktische und interaktive Sitzungen (10 Sitzungen à 4 Stunden), die die folgenden Bereiche abdecken: 1) konzeptioneller Rahmen, 2) Zuhören, Engagement und Fähigkeiten zum Setzen von Grenzen; 3) ADHS-Psychoedukation (z. B. Diagnose, Behandlung, gemeinsame Entscheidungshilfen) und 4) Serviceoptionen.
Die Betreuer der I2-ART-Gruppe erhalten die Intervention 3 Monate lang.
Die I2-ART wird von den Familiennavigatoren umgesetzt und umfasst ein zweistündiges persönliches Treffen, mindestens drei monatliche persönliche Treffen und zeitweiligen Kontakt zwischen persönlichen Treffen per Telefonanruf, SMS oder E-Mail. wie von der Familie Navigator-Betreuer-Dyade festgelegt.
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Basierend auf dem Modell des Eltern-Empowerment-Programms wird I2-ART Methoden der Erwachsenenbildung, direkten Unterricht zum Teilen von Wissen oder Techniken zum Üben, Modellieren, stellvertretendes Lernen und Übungsmöglichkeiten (d. h. Rollenproben) verwenden.
Das Forschungsteam bietet den Familiennavigatoren 3 Monate I2-ART-Training, einschließlich 40 Stunden didaktischer und interaktiver Sitzungen (10 Sitzungen zu je 4 Stunden).
Nach der Schulung werden die Familiennavigatoren die 3-monatige I2-ART-Intervention mit den Betreuern durchführen, einschließlich eines 2-stündigen persönlichen Treffens, mindestens drei monatlicher persönlicher Treffen und zeitweiliger Kontakte zwischen persönlichen Treffen durch Telefonanrufe, SMS oder E-Mails, wie von der Familiennavigator-Betreuer-Dyade bestimmt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Pflegekräfte in der Kontrollgruppe erhalten die „übliche Pflege“.
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Pflege wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Interventionssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Die Familiennavigatoren zeichnen die Anzahl der Sitzungen auf, an denen die Pflegekräfte teilgenommen haben.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Dauer der Interventionssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Die Familiennavigatoren zeichnen die Dauer der Sitzungen auf, an denen die Betreuer teilnehmen.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Intervention Unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Dies ist ein 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der die Meinungen von Betreuern und Familiennavigatoren zu Format, Inhalt, Länge und Zweckmäßigkeit der Intervention einholt.
Die Antworten reichten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Zufriedenheit).
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Zufriedenheit mit der Intervention 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Dies ist ein 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der die Meinungen von Betreuern und Familiennavigatoren zu Format, Inhalt, Länge und Zweckmäßigkeit der Intervention einholt.
Die Antworten reichten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Zufriedenheit).
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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System-Usability-Skala Unmittelbar nach Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der die globalen Ansichten der Familiennavigatoren zur Benutzerfreundlichkeit des I2-ART-Behandlungshandbuchs hervorruft.
Die Antworten reichten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Zufriedenheit).
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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System Usability Scale 3 Monate nach Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der die globalen Ansichten der Familiennavigatoren zur Benutzerfreundlichkeit des I2-ART-Behandlungshandbuchs hervorruft.
Die Antworten reichten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Benutzerfreundlichkeit (Ergebnis).
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Checkliste für Family Navigator-Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Diese 27-Punkte-Checkliste dokumentiert die Aktivitäten von Familiennavigatoren und Betreuern, einschließlich emotionaler Unterstützung, Aktionsplanung, Bereitstellung von Informationen, Interessenvertretung und Kompetenzentwicklung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse (mehr Aktivitäten werden von Familiennavigatoren abgedeckt).
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Fragebogen zur Umsetzung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Der Implementierungsfragebogen enthält 10 Elemente, die Informationen über die Behandlungstreue, die für die Intervention benötigte Zeit, die Einschreibungsrate, die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme, die Repräsentativität der Stichprobe, die Vermittler/Hindernisse für die Durchführung der I2-ART-Intervention, die Vermittler/Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Intervention danach aufzeichnen Studienabschluss, Feedback zur Intervention.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Umsetzung (Ergebnis).
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Änderung der Inanspruchnahme von Dienstleistungen bei Kindern und Jugendlichen von unmittelbar nach der Intervention bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 3 Monate) und 3 Monate nach dem Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Dieses strukturierte Interview bewertet die Nutzung von Diensten für psychische Gesundheit und verwandte Themen (z. B. Medikamente und/oder Verhaltenstherapie).
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Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 3 Monate) und 3 Monate nach dem Eingriff (bis zu 6 Monate)
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ADHS-Medikamenteneinleitung unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Wir werden Daten bezüglich der Einleitung von ADHS-Medikamenten auf der Grundlage der Aufzeichnungen des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente und der Überprüfung der Krankenakte erhalten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Beginn der ADHS-Medikation 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Wir werden Daten bezüglich der Einleitung von ADHS-Medikamenten auf der Grundlage der Aufzeichnungen des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente und der Überprüfung der Krankenakte erhalten.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Prozentsatz der Tage, die unmittelbar nach der Intervention mit ADHS-Medikamenten behandelt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Wir erhalten Daten zum Prozentsatz der Tage, die mit Medikamenten behandelt wurden, sobald sie begonnen haben, basierend auf den Aufzeichnungen des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Prozentsatz der Tage, die 3 Monate nach der Intervention mit ADHS-Medikamenten abgedeckt wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Wir erhalten Daten zum Prozentsatz der Tage, die mit Medikamenten behandelt wurden, sobald sie begonnen haben, basierend auf den Aufzeichnungen des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Absetzen der ADHS-Medikamente unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Wir werden Daten über das Absetzen von Medikamenten erhalten, sobald diese eingeleitet wurden, basierend auf den Aufzeichnungen des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente und der Überprüfung der Krankenakte.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Absetzen der ADHS-Medikamente 3 Monate nach Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Wir werden Daten über das Absetzen von Medikamenten erhalten, sobald diese eingeleitet wurden, basierend auf den Aufzeichnungen des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente und der Überprüfung der Krankenakte.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Beginn der Verhaltenstherapie unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Durch die Überprüfung der Krankenakte erhalten wir Daten zum Beginn der Verhaltenstherapie, wenn dies vom Kliniker empfohlen wird.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Beginn der Verhaltenstherapie 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Durch die Überprüfung der Krankenakte erhalten wir Daten zum Beginn der Verhaltenstherapie, wenn dies vom Kliniker empfohlen wird.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Verhaltenstherapie unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Wir werden Daten über die Anzahl der von der Familie besuchten Verhaltenstherapiebesuche durch Überprüfung der Krankenakte erhalten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Anzahl der Besuche in der Verhaltenstherapie 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Wir werden Daten über die Anzahl der von der Familie besuchten Verhaltenstherapiebesuche durch Überprüfung der Krankenakte erhalten.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Verhaltenstherapie Disengagement unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Wir werden Daten bezüglich des Ausstiegs aus der Verhaltenstherapie durch Überprüfung der Krankenakte erhalten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate
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Verhaltenstherapie Disengagement 3 Monate nach Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Wir werden Daten bezüglich des Ausstiegs aus der Verhaltenstherapie durch Überprüfung der Krankenakte erhalten.
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3 Monate nach dem Eingriff, bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Vanderbilt ADHS Parent Report Scale Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
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Die Vanderbilt ADHD Parent Report Scale ist eine 25-Punkte-Skala, die ADHS-Symptome bewertet, einschließlich 9 Aufmerksamkeitspunkte und 9 Hyperaktivitäts-/Impulsivitätspunkte.
Die Antworten reichten von (0) nie bis (3) sehr oft.
Zusammenfassende Werte für die 2 ADHS-Symptomdomänen werden erstellt, indem die 9 Unaufmerksamkeits- und die 9 Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Items summiert werden.
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Baseline und 3 Monate nach Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten Sitzung (bis zu 1 Woche), nach der Interventionssitzung (bis zu 1 Monat), nach der dritten Sitzung (bis zu 2 Monate), unmittelbar nach der Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Das Working Alliance Inventory ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Übereinstimmung einer Familie mit ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die Ziele/Aufgaben der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie eine starke persönliche Bindung zu ihrem Gesundheitsdienstleister haben.
Die Befragten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Artikelbewertungen werden summiert und ergeben einen Bereich von 12 bis 60, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Allianz zwischen Familie und Anbieter hinweisen.
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Baseline, nach der ersten Sitzung (bis zu 1 Woche), nach der Interventionssitzung (bis zu 1 Monat), nach der dritten Sitzung (bis zu 2 Monate), unmittelbar nach der Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Skala zur Stärkung der Familie
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten Sitzung (bis zu 1 Woche), nach der Interventionssitzung (bis zu 1 Monat), nach der dritten Sitzung (bis zu 2 Monate), unmittelbar nach der Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Die Family Empowerment Scale ist eine 12-Punkte-Skala, die Wahrnehmungen und Einstellungen zu den Rollen/Verantwortlichkeiten von Familiennavigatoren und Betreuern innerhalb ihrer lokalen Dienstleistungssysteme und ihre Fähigkeit, sich für ihre Kinder einzusetzen, bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet.
Die FES bewertet drei Bereiche, Arbeit (z.B.
„Ich weiß, was zu tun ist, wenn Probleme mit den Familien auftreten, mit denen ich arbeite“), Kinderbetreuung (z. B. „Ich stelle sicher, dass Fachkräfte die Meinung der Betreuer verstehen, welche Dienstleistungen ihre Kinder brauchen“) und Gemeinschaft (z. B.
„Ich habe das Gefühl, dass ich dazu beitragen kann, die Dienstleistungen für Kinder in meiner Gemeinde zu verbessern“).
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Baseline, nach der ersten Sitzung (bis zu 1 Woche), nach der Interventionssitzung (bis zu 1 Monat), nach der dritten Sitzung (bis zu 2 Monate), unmittelbar nach der Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Fragebogen zur Zusammenarbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Der Collaborative Skills Questionnaire ist eine 36-Punkte-Skala, die Schlüsselkenntnisse und die Entwicklung von Fähigkeiten im Zusammenhang mit Schulungsmodulen untersucht.
Es umfasst sechs Subskalen, eine für jedes Modul des I2-ART-Trainingshandbuchs: (1) Zuhören, Engagement und Grenzsetzungsfähigkeiten, (2) Gruppenmanagement, (3) Prioritätensetzung, (4) Spezifische Störungen und ihre Behandlung, (5 ) Psychiatriedienste und (6) Schuloptionen.
Zu den Fragen gehören: „Ich kann mit den Eltern über unsere gegenseitige Verantwortung in der Arbeitsbeziehung sprechen“ und „Ich bin mir der Hindernisse bewusst, denen Eltern begegnen können, wenn sie Hilfe für ihre Kinder suchen, und weiß, wie ich ihnen helfen kann, diese Hindernisse zu überwinden.“
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Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Wirksamkeit von Vanderbilt Mental Health Services
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Diese 25-Punkte-Skala untersucht, inwieweit Familiennavigatoren und Betreuer sich beim Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten als effektiv fühlen.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Typische Items sind: „Ich glaube, dass ich Eltern helfen kann, Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten für ihre Kinder zu erhalten und diese effektiv zu nutzen“ und „Meine Fähigkeiten im Umgang mit psychischen Gesundheitsdiensten werden mir helfen, Eltern zu befähigen, Dinge zu ändern, die mit der Behandlung ihres Kindes möglicherweise nicht stimmen ."
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Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten Sitzung (bis zu 1 Woche), nach der Interventionssitzung (bis zu 1 Monat), nach der dritten Sitzung (bis zu 2 Monate), unmittelbar nach der Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Diese 11-Punkte-Skala wurde entwickelt, um die Darstellung von ADHS durch einen Elternteil (z.
voraussichtlicher zeitlicher Verlauf, Folgen, Ursachen etc.).
Es hat eine gute Test-Retest-Reliabilität sowie gleichzeitige und prädiktive Validität.
Alle Items, mit Ausnahme der Kausalskala, werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet.
Für die Kausalskala listen die Eltern die drei wichtigsten kausalen Faktoren bei ADHS/ADS ihres Kindes auf, und die Antworten werden zur Analyse in Kategorien (genetisch, umweltbedingt, verhaltensbedingt, ernährungsbedingt usw.) gruppiert.
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Baseline, nach der ersten Sitzung (bis zu 1 Woche), nach der Interventionssitzung (bis zu 1 Monat), nach der dritten Sitzung (bis zu 2 Monate), unmittelbar nach der Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Der validierte 25-Punkte-Fragebogen „Überzeugungen über Arzneimittel“ hat zwei Bereiche, „spezifisch“ und „allgemein“.
Der BMQ-spezifisch umfasst zwei Skalen: 1) Notwendigkeit (Überzeugungen der Eltern über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente) und 2) Bedenken (Bedenken der Eltern über mögliche nachteilige Folgen der Einnahme von Medikamenten).
Der BMQ-Allgemein umfasst zwei Skalen: 1) Overuse (Überzeugung der Eltern über den übermäßigen Gebrauch von Medikamenten durch Ärzte) und 2) Harm (Überzeugung der Eltern über die intrinsische Schädlichkeit von Medikamenten).
Für alle Items auf allen Skalen geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu jeder einzelnen Aussage auf einer 5-stufigen Likert-Skala an (z. B. 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Die für die einzelnen Items innerhalb jeder Skala erhaltenen Punktzahlen werden summiert, um eine Skalenpunktzahl zu ergeben.
Mittelwerte werden auch für jede Skala (Bereich von 1 bis 5) berechnet.
Darüber hinaus wird ein Bedürfnis/Bedenken-Differential (NCD) berechnet, indem der Mittelwert der Bedenkenskala vom Mittelwert der Notwendigkeitsskala (Bereich von -4 bis 4) subtrahiert wird.
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Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Diese 16-Punkte-validierte Maßnahme erhebt die Präferenz der Eltern für Behandlungsoptionen und die von den Eltern wahrgenommenen Ursachen für Entscheidungskonflikte über ihre bevorzugte Option.
Die Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl mit fünf Subskalen: 1) Informiert; 2) schätzt Klarheit; 3) Unterstützung; 4) Ungewissheit; 5) wirksame Entscheidung.
Niedrigere Werte sind wünschenswert, mit einem Bereich von 0-100.
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Baseline, unmittelbar nach Intervention (bis zu 3 Monate), 3 Monate nach Intervention (bis zu 6 Monate)
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Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Über das Formular zur Hintergrundgeschichte erfassen die Ermittler das Alter der Familiennavigatoren und Betreuer.
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Grundlinie
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Rasse und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Formular zur Hintergrundgeschichte erfasst die Rasse und ethnische Zugehörigkeit der Familiennavigatoren und Betreuer.
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Grundlinie
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Beschäftigungsstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Formular zur Hintergrundgeschichte erfasst den Beschäftigungsstatus von Familiennavigatoren und Betreuern.
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Grundlinie
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Einkommen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Formular zur Hintergrundgeschichte erfasst das Haushaltseinkommen der Betreuer.
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Grundlinie
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Bildungsniveau der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie
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Familienstand der Betreuer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Kamimura-Nishimura, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23MH125138-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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